Quality Control for Traditional Medicines–Chinese Crude Drugs

Distinguished guests,ladies and gentlemen,I am very happy to meet many of my old friends today.I would also like to thank Chinese Pharmaceutical Association for providing me with such a good opportunity to communicate with Chinese and European friends.The topic of my report today is the quality standard of Chinese crude drugs and the development ideas.Director Ma introduced the relevant situation of the quality standards of Chinese patent medicines.

Research Progress of the Wild Medicinal Plant,Pinellia ternata

Based on literature reviews and analysis of research reports on Pinellia ternata found locally and abroad in recent years,this article summarizes and arranges them.The research on Pinellia ternata mainly focuses on its cultivation,tissue culture,and so on.There are only a few research on its active components and its regulation mechanism.The wild resources of Pinellia ternata are gradually decreasing,hence it is urgent to take effective measures to protect these wild resources as well as to establish germplasm resources bank and nursery.In order to meet the needs of the domestic market,it is necessary to investigate the distribution of wild Pinellia ternata resources,explore the best growing environment and conditions,artificially cultivate Pinellia ternata,as well as implement resource industrialization,sustainable development,and utilization.

浅析《本草纲目》对“桂十味”道地药材及广西区域特色药材的贡献

目的探讨《本草纲目》对“桂十味”道地药材及广西区域特色药材的贡献,为加快广西道地药材体系建设进程、加速现代中药产业转型提供参考。方法检索《本草纲目》收载的广西的“桂十味”道地药材及广西区域特色药材的信息,进行整理、归纳、分析,总结其贡献。结果《本草纲目》共收载“桂十味”7种,广西区域特色药材23种。其贡献主要有以下10个方面:(1)对收载的广西特产药材进行了全面、系统的总结;(2)分清了药材名称和品种;(3)阐明了药材的道地产区与品质优劣;(4)对药材进行了更合理的分类;(5)纠正了广西道地药材与特色药材的部分错误认识;(6)对药物的功用进行区别,有利于临床鉴别用药;(7)载方众多,极大的丰富了中医治疗学的内容;(8)详述药物作用机理,推动了临床中药学科的发展;(9)增加新药,丰富了中药学宝库;(10)内容丰富,反映了中药学的发展概况。结论《本草纲目》对“桂十味”道地药材及广西区域特色药材作出了巨大的贡献,对其开展研究,对传播《本草纲目》的精华和广西特产药材的研究与开发均有积极作用。

中药配方颗粒药品追溯系统研究进展

目的探讨有效保障中药配方颗粒质量安全的方法。方法总结中药配方颗粒全供应链追溯系统的内涵、相关法规和应用情况。通过中药配方颗粒药品追溯系统强化信息互通共享,实现药品全品种、全过程追溯,促进药品质量安全的综合治理。结果与结论中药配方颗粒药品追溯系统为相关系统的开发及应用提供了借鉴,可推进药品信息化追溯体系的建设。

从中成药产业链试论品质提升

中成药制造作为21世纪最具发展潜力的产业,已被提升到国家战略的高度。中成药要立足于市场,促进中医的发展,得到消费者的信任,归根结底还是要靠品质。本文立足于中成药产业链的发展全局,针对中成药品质提升关键环节中的要点和方法进行了探讨,提出只有从源头上保证中药材质量,加强药材前处理的过程控制,全力提升制药工业的自动化、数字化、智能化水平,让质量监管成为常态化,才能保证产品质量,进一步促进中药产业的高质量发展。

2016年至2023年兵团中药材及饮片监督抽检结果分析

目的促进中药材及饮片质量提升。方法对2016年至2023年在新疆生产建设兵团(简称兵团)辖区14个师(市)开展的中药材及饮片监督抽检结果进行汇总分析,梳理不合格的品种及项目,分析不合格原因,并提出相应质量控制措施及监管建议。结果共抽检中药材及饮片227个品种、1544批,其中不合格95批(6.15%),涉及39个品种,8个检验项目;2017年不合格率最高(26.60%),之后总体呈下降趋势。以性状不合格率最高(56.84%),杂质、过氧化值最低(均为1.05%)。性状不合格原因包括贮存养护不当、掺伪等;含量测定不合格原因包括混用入药品种、混用入药部位等;浸出物及灰分不合格原因包括样品中掺杂非药用部位、人为掺入泥沙等;非法染色可能为添加金胺O等化学染色剂。结论兵团2017年至2023年中药材及饮片质量整体较好且稳定。基层监管部门应强化源头管理,加强源头监管,持续完善中药材及饮片的检验标准,扩大补充检验方法并推广运用,重视药品监督抽检工作,重点突出科学监管等,以加速我国药品抽检制度体系科学化进程。

论中药质量控制与评价模式的创新与发展

探索建立新的中药质量控制与评价模式。通过分析现行中药质量模式的局限性,比较分析中药、化学合成药与生物制剂质量控制模式异同点,结合笔者近年来在道地药材和药性理论研究的体会,提出中药质量控制与评价的新模式。相对于化学合成药来说,中药与生物制剂在物质组成形式、质量管理模式等方面具有更大相似性,中药质量控制模式应借鉴生物制剂而不是“套用”化学合成药。提出了构建基于道地药材和生物效价检测的中药质量控制与评价模式的新设想。

2005年版《中国药典》药材及饮片中含有毒性及注意项的品种探讨

目的:更好地执行2005年版《中国药典》,确保用药安全、合理。方法:将2005年版《中国药典》(一部)中551种药材及饮片,根据其毒性和注意项进行分类整理。结果:大毒10种、有毒37种、小毒25种、无毒479种;孕妇忌用5种、禁用28种、慎用38种;儿童禁用1种;十八反和十九畏的部分品种2005年版《中国药典》未收载或注意项下未作规定。结论:含有毒性和注意项的品种虽然仅占小部分,但应引起重视,应严格遵照2005年版《中国药典》标准使用。

《中华人民共和国药典》(2020年版)中药材和中药饮片质量标准增修订工作思路

《中华人民共和国药典》(《中国药典》)是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准,《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料,中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料,是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。本文系统介绍《中国药典》2020年版中药材和中药饮片质量标准增修订的思路,并对业界和社会关注的有关中药材和中药饮片质量标准问题进行讨论,以供参考。

中医临床处方饮片用量调研报告(儿科)

目的:调研中医儿科临床处方饮片用量,为制定中药饮片用量标准提供依据。方法:在全国不同区域,选取18个省市的21家医院,采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集门诊中医儿科内服汤剂处方38736张,构建中药饮片用量数据库,基于W eka数据挖掘软件进行统计分析。结果:明确了300味药物的中医儿科临床用药频次、相应的用量区间、及其中的155味药物具体的用量,大多数药物的临床用量区间为(3-6],(6-9],(9-12],(12-15]4个区间,具体集中在6,9,10,12,15 g等用量上。结论:《中国药典》部分中药的规定用量与中医儿科临床实际用量存在差距,需要修订,并为制定用量新标准提供了依据。

血必净抗炎作用药效物质基础和多靶点作用效应

研究了血必净抗炎作用的药效物质基础,并在分子层面上对复方多靶点作用进行阐释.借助于计算机辅助药物设计技术,构建血必净化学成分数据库,综合应用同源模建、分子对接、药效团模型、数据库搜索等方法,探讨其与炎症靶点5-脂氧合酶(5-LOX)、环氧合酶-2(COX-2)、IKK-2受体的相互作用关系.血必净化学成分中与靶点5-LOX、COX-2、IKK-2结合效应较好的分别有30、36、8个分子;有16个分子与2个或3个靶点存在作用,其中15个分子对靶点5-LOX和COX-2有抑制作用,迷迭香酸对3个靶点均有作用.从分子层次上阐释了复方血必净抗炎作用的药效物质基础和多靶点作用效应,为血必净复方的临床应用提供了科学依据;同时,也为寻找新型抗炎药物提供一定的参考和借鉴.

中医临床处方饮片用量调研报告(内科)

目的:调研中医内科临床处方饮片用量,为制定中药饮片用量标准提供依据。方法:在全国不同区域,选取18个省市的21家医院,采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集门诊中医内科内服汤剂处方269 882张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析。结果:明确了300味药物的中医内科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》规定用量不相符合的155味药物具体的用量,大多数药物的临床用量区间为(3-6],(9-12],(12-15],(18-21]4个区间,具体集中在3,6,10,12,15,20 g等用量上。结论:《中国药典》部分中药的规定用量与中医内科临床实际用量严重不符,需要修订,并为制定用量新标准提供了依据。

中医临床处方饮片用量调研报告(外科)

目的:调研中医外科临床处方饮片用量,为制定中药饮片用量标准提供依据。方法:在全国不同区域,选取18个省市的21家医院,采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集门诊中医外科内服汤剂处方84759张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析。结果:明确了300味药物的中医外科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》部分中药的规定用量不相符合的155味药物具体的用量,大多数药物的临床用量区间为(3-6],(9-12],(12-15],(18-21]4个区间,具体集中在3,6,10,12,15,20 g等几个用量上。结论:《中国药典》规定用量与中医外科临床实际用量严重不符,需要修订,并为制定用量新标准提供了依据。

中药饮片有关颜色描述客观化表达的构建思路

查阅近年来国内有关文献资料分析评述,分析归纳和比较了近年来中药饮片颜色检测技术的研究进展和中药饮片有关颜色描述的客观化表达,其结果与结论认为:分光光度计测色技术在中药饮片颜色的客观化表达和相关质量研究中具有良好的应用前景。

中药醋制入肝减毒、增效现代研究

醋制是以醋为辅料炮制中药的方法统称,是体现中药炮制"增效减毒"的典型代表,其理论基础"醋制入肝"是指导中药炮制的基本理论之一。近些年来,学者围绕中药在醋制前后成分变化、药效学机制、药代动力学方面进行了大量研究,有力地推动了对"醋制入肝"理论的科学阐释。从醋制减毒、增效角度就近些年来醋制中药研究进展进行综述,并对目前研究中存在问题进行分析,提出了"醋制入肝"机理研究的思路,以期为深入开展"醋制入肝"理论研究提供参考。

中医临床处方饮片用量调研报告(妇科)

目的:调研中医妇科临床处方饮片用量,为制定中药饮片用量标准提供依据。方法:在全国不同区域,选取18个省市的21家医院,采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集门诊中医妇科内服汤剂处方41226张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析。结果:明确了300味药物的中医妇科临床用药频次、相应的用量区间、及其与《中国药典》规定用量不相符合的155味药物具体的用量,大多数药物的临床用量区间为(3-6],(9-12],(12-15]3个区间,具体集中在9,10,12,15 g等几个用量上。结论:《中国药典》部分中药的规定用量与中医妇科临床实际用量严重不符,需要修订,并为制定用量新标准提供了依据。

硫熏法加工中药材的利弊浅析

对硫熏法加工中药材的现状、产地硫熏法加工实况及几种中药材各自的硫熏成品和未熏成品的生药性状、品质、主要化学成分作了比较，探讨了硫熏法加工中药材的利弊。

乌头类药材化学成分和药理作用研究进展

目的:对乌头类药材成分结构、药理作用和炮制减毒等方面进行探讨分析,为乌头类药材临床用药的安全有效提供参考。方法:通过查阅国内外大量文献,梳理分析,对乌头类药材化学成分、药理作用以及炮制减毒进行综述。结果:乌头类药材的化学成分主要是生物碱,此外还有多糖、皂苷、黄酮等成分。乌头类药材在具有镇痛抗炎、抗肿瘤、免疫调节等药理活性同时又具有心血管、神经等毒性。乌头类药材经过炮制加工在一定程度上可以降低毒性发挥临床药用功效。结论:乌头类药材的化学成分和药理作用的研究已取得一定进展,但对于生物碱构效关系以及更高效的减毒增效炮制方法还需更深入的研究。

知母种苗质量分级标准研究

目的:研究制定符合生产实际的知母种苗质量分级标准,为知母药材规范化生产提供依据。方法:对知母主产区基地以及药材市场销售的种苗进行质量指标调查,通过相关分析、主成分分析,并结合生产实践确定知母种苗的质量分级指标,通过K-均值聚类分析将知母种苗分为3个等级,并以不同等级种苗为处理材料进行田间试验,连续2年观测植株生长、药材产量及质量指标。结果:确定种球直径和百株质量作为知母种苗的质量分级指标,将种苗分为3个质量等级,Ⅰ级种苗:种球直径≥1.2 cm,百株质量≤2.0 kg;Ⅱ级种苗:种球直径≥0.8 cm,百株质量≤1.5 kg;Ⅲ级种苗:种球直径≥0.5 cm,百株质量≤1.0 kg且≥0.5 kg。不同等级种苗对植株根系生长、药材产量有显著影响,均表现为:Ⅰ级>Ⅱ级>Ⅲ级。不同等级种苗种植后药材的有效成分含量差异不显著,但均高于《中华人民共和国药典》的标准。结论:本研究制定的知母种苗质量标准即具科学性,也更符合生产实际,可为知母药材的规范化栽培提供理论依据。

武陵山片区中药材规范化栽培(GAP)现状及生物医药产业发展对策

通过对武陵山片区中药材GAP认证与生物医药产业的研究,提出了相应的发展对策,并建议:(1)加强中药材GAP种植基地建设;(2)加强GAP、GMP、GSP 3种国家药品认证;(3)重点建设国家地理标志中药材的GAP生产基地;(4)加强扶贫攻坚规划中药材基地的GAP认证;(5)保护与传承中药文化遗产;(6)加快中药材品牌化建设步伐;(7)发展少数民族医药与国家地理标志中药材的生物医药产业。