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Effects of Imperfect Quality and Defective Items on Economic Production Lot Size
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作者 Raafat N Ibrahim Paul Lochert 《厦门大学学报(自然科学版)》 CAS CSCD 北大核心 2002年第S1期247-,共1页
The classical EPQ model has been used for a long ti me and is widely accepted and implemented. Nevertheless, the analysis for finding an economic lot size has based on a number of unrealistic assumptions. A common unr... The classical EPQ model has been used for a long ti me and is widely accepted and implemented. Nevertheless, the analysis for finding an economic lot size has based on a number of unrealistic assumptions. A common unrealistic assumption in using EPQ is that all units produced are of good quali ty. The classical EPQ model shows that the optimal lot size will generate minimum ma nufacturing cost, thus producing minimum setup cost and inventory cost. However, this is only true if all products manufactured in the process are assumed to be of good quality (i.e. all products are within the specification limits). In rea lity this is not the case, therefore, it is necessary to consider the cost of im perfect quality items, because this cost can influence the economic lot size. Ma ny studies and recent papers have indicated that there is a significant relation ship between economic production lot size and process/product quality. However, their models included either the imperfect quality items (not necessarily de fective) which are to be sold at a discounted price or defective items which can be reworked or rejected. The aim of this paper is to provide a framework to integrate three different sit uations (discounted pricing/rework/reject) into a single model. 100% inspection is performed in order to distinguish the amount of good quality items, imper fect quality items and defective items in each lot. In this paper, a mathematica l model is developed, and a numerical example is presented to illustrate the sol ution procedures. It is found that the economic production lot size tends to inc rease as the average percentage of imperfect quality items and defectives (rejec ted items) increases. 展开更多
关键词 EPQ lot size imperfect/defective items
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An Inventory Model of Production with Level Dependent Demand Allowing Few Defective Items
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作者 Md. Jamil Uddin Shirajul Islam Ukil +1 位作者 Aminur Rahman Khan Md. Sharif Uddin 《American Journal of Operations Research》 2021年第1期1-14,共14页
This paper considers a model regarding the products with finite life which allows defective items in reproduction and causes a small amount of decay. The market demand is assumed to be level dependent linear type. The... This paper considers a model regarding the products with finite life which allows defective items in reproduction and causes a small amount of decay. The market demand is assumed to be level dependent linear type. The model has also considered the constant production rate which stops after a desired level of inventories and that is the highest level of it. Due to the market demand, defective item and product’s decay, the inventory reduces to the zero level where again the production cycle starts. With a numerical search procedure</span><span style="font-size:12px;font-family:Verdana;">,</span><span style="font-size:12px;font-family:Verdana;"> the proof of the proposed model has been shown. The objective of the proposed model is to find out the total optimum inventory cost, optimum ordering cost and optimum ordering cycle. 展开更多
关键词 Production Inventory Linear Demand defective item and Constant Production Rate
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Statistical Analysis of Defective Items of Pharmaceutical Wholesale Enterprises
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作者 Cao Linlin Wu Zhi’ang 《Asian Journal of Social Pharmacy》 2020年第4期223-236,共14页
Objective To provide some references and suggestions for promoting the healthy development of pharmaceutical wholesale enterprises,improving the scientific supervision level of the drug regulatory department and ensur... Objective To provide some references and suggestions for promoting the healthy development of pharmaceutical wholesale enterprises,improving the scientific supervision level of the drug regulatory department and ensuring the quality of drugs in the circulation.Methods Retrieving the items on the official websites of the national and provincial drug regulatory departments from 2017 to 2019 that didn’t meet the requirements of the 2016 edition of the Good Supplying Practice in pharmaceutical wholesale enterprises under various inspections,the defective items were summarized and analyzed,and further study of the changes of defective items was conducted.Results and Conclusion 908 pharmaceutical wholesale enterprises had definite defective items,and 218 items violated the Guidelines for On-site Inspection of the Good Supplying Practice,with a cumulative frequency of 3874 defects.Defective items with high-frequency mainly occurred in storage and maintenance,facilities and equipment,personnel and training,general rules and sales.The average defect frequency in each pharmaceutical wholesale enterprises increased year by year,but the proportion of serious defective items decreased significantly.It is recommended that based on improving drug quality,pharmaceutical wholesale enterprises should strengthen personnel training to enhance their awareness of quality responsibility.Besides,the drug regulatory department should increase inspection and crackdown on illegal business operations and the deception of pharmaceutical wholesale enterprises. 展开更多
关键词 pharmaceutical wholesale enterprise good supplying practice defective item
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河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析
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作者 王雯丽 刘淡宜 +4 位作者 赵小磊 肖皓祥 李琼 曹琳琳 刘伟 《中国药事》 CAS 2024年第3期269-278,共10页
目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法... 目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果:储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论:药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。 展开更多
关键词 药品批发企业 监督检查 缺陷项目 储存 养护 养护人员
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江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议
5
作者 刘文操 吴佩年 +2 位作者 袁兴东 周宇星 冯正西 《中国药业》 CAS 2024年第7期22-24,共3页
目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果现场检查中... 目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果现场检查中高频缺陷项主要分布于设备(16.37%)、厂房与设施(15.93%)、文件管理(15.27%)、生产管理(12.83%);存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。 展开更多
关键词 江西省 有源医疗器械生产企业 现场检查 缺陷项 分析 建议
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山东省专营中药饮片批发企业许可缺陷及对策
6
作者 邢倩 谢纪珍 +3 位作者 张敬涛 陈雨洁 杨成勇 王红卫 《药学研究》 CAS 2024年第3期308-312,共5页
目的通过分析山东省专营中药饮片批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为保障山东省中药质量提供参考。方法对2020—2022年山东省专营中药饮片批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提出相应的对策。... 目的通过分析山东省专营中药饮片批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为保障山东省中药质量提供参考。方法对2020—2022年山东省专营中药饮片批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提出相应的对策。结果许可检查问题集中在质量管理体系文件、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备方面。结论企业应严格落实主体责任,完善质量管理体系,重视内审工作,提高培训的实效性,转型升级,提高产业集中度。监管部门应强化监管,提高中药检查员现场检查能力,加快职业化、专业化的中药检查员队伍建设。 展开更多
关键词 中药饮片 批发企业 许可检查 缺陷项目
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山东省药品类阿胶生产质量风险分析
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作者 赵杰 孙强 +2 位作者 马素燕 蔡文吉 曹鸿雁 《食品与药品》 CAS 2024年第3期276-279,共4页
目的汇总监管数据,识别山东省药品类阿胶生产质量风险,为山东省药品阿胶生产企业提出风险防控措施。方法对2020~2022年在阿胶专项检查中涉及的阿胶类生产企业的缺陷问题进行统计分析,根据阿胶工艺特点,结合文献资料,提出风险防控措施。... 目的汇总监管数据,识别山东省药品类阿胶生产质量风险,为山东省药品阿胶生产企业提出风险防控措施。方法对2020~2022年在阿胶专项检查中涉及的阿胶类生产企业的缺陷问题进行统计分析,根据阿胶工艺特点,结合文献资料,提出风险防控措施。结果被检查单位没有发现使用杂皮源,能够按照《中国药典》(2020年版)标准进行成品检验,严格执行GMP进行质量管理。企业需要持续关注人员培训、完善企业质量管理体系建设、规范设施设备管理、加强确认与验证管理工作。结论发现山东省内药品阿胶类生产企业在生产质量管理方面存在的共性问题,探讨存在的主要风险点,为药品类阿胶生产企业更好实施GMP提供参考。 展开更多
关键词 阿胶 缺陷项目 质量风险
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药品经营企业缺陷项目整改探讨
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作者 张磊 张江清 《中国医药导刊》 2024年第6期566-569,共4页
质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程。药品经营企业质量管理体系的持续完善提升,离不开药品监督管理部门的高压态势监管,也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改。目前,对于药品经营企业如何科学、规... 质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程。药品经营企业质量管理体系的持续完善提升,离不开药品监督管理部门的高压态势监管,也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改。目前,对于药品经营企业如何科学、规范、有效、高质量地完成对药品监督管理部门检查时所发现缺陷项目的整改内容,国家药品监督管理局尚未发布相关的指导文件。本研究在梳理缺陷项目整改基本理念和原则的基础上,结合实际经验,以风险管理理念为指导,探讨药品经营企业缺陷项目整改步骤和要求,阐述整改报告撰写要点,并总结整改不到位时存在的常见问题,旨在为药品经营企业系统、有效、科学地完成对药品监督管理部门检查所发现缺陷项目的整改提供参考,并建议:企业应从实际出发,举一反三,运用风险管理理念,落实企业主体责任,全员参与,科学、有效、系统地完成各缺陷项目的整改,防微杜渐,杜绝违法违规等重大问题发生,减少各方面差错,保证所经营药品质量的安全性、有效性,经营管理层面的依序性、合法性、合规性。 展开更多
关键词 缺陷项目整改 风险管理 整改闭环 整改报告
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基于质量缺陷分析的针对性管理在住院病案首页填写中的应用效果
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作者 冯辉 任小明 陈济兰 《中国民康医学》 2024年第6期126-128,132,共4页
目的:分析基于质量缺陷分析的针对性管理在住院病案首页填写中的应用效果。方法:回顾性分析2022年1—6月3276份未实施基于质量缺陷分析的针对性管理的住院病案为实施前,同时分析2022年7月至2023年7月3513份实施基于质量缺陷分析的针对... 目的:分析基于质量缺陷分析的针对性管理在住院病案首页填写中的应用效果。方法:回顾性分析2022年1—6月3276份未实施基于质量缺陷分析的针对性管理的住院病案为实施前,同时分析2022年7月至2023年7月3513份实施基于质量缺陷分析的针对性管理的住院病案为实施后。比较实施前后不同类型病案首页项目缺陷检出率、各科室及不同人群特征病案首页填写质量缺陷检出率。结果:实施后项目填写不全、疾病编码不规范及病案首页项目缺陷总检出率均低于实施前,差异有统计学意义(P<0.05);实施后呼吸内科、消化内科病案首页项目缺陷总检出率低于实施前,差异有统计学意义(P<0.05);实施后,男性、女性、学历为专科、职称为住院医师、主治医师的首页项目缺陷总检出率均低于实施前,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:基于质量缺陷分析的针对性管理应用于住院病案首页填写可降低病案首页项目缺陷检出率、科室及不同人群特征病案首页填写质量缺陷检出率。 展开更多
关键词 质量缺陷分析 住院病案 病案首页填写 项目缺陷 质量缺陷 检出率
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河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析 被引量:3
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作者 李磊 党明安 郭海波 《中国药业》 CAS 2023年第11期21-26,共6页
目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提... 目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。 展开更多
关键词 《药品生产质量管理规范》 高风险药品生产企业 符合性检查 缺陷项目 河南省
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山东省生物制品生产质量管理风险分析与探讨 被引量:1
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作者 胡敬峰 宋凯 +2 位作者 冯巧巧 樊红延 周勇 《中国药事》 CAS 2023年第9期1028-1032,共5页
目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理。方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析。结果与结... 目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理。方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析。结果与结论:山东省生物制品生产检查缺陷集中在确认与验证、质量控制与质量保证、无菌保证、生产管理等方面,企业应在质量管理体系运行过程中予以重点关注。 展开更多
关键词 生物制品 药品生产质量管理规范 检查 缺陷项目 风险分析
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2020-2021年山东省药品经营许可变更检查缺陷项目分析 被引量:1
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作者 尚京迎 张娇 《药学研究》 CAS 2023年第2期139-141,共3页
为防控药品批发企业的经营质量安全风险,本文对2020-2021年山东省药品批发企业变更检查缺陷项目进行数据统计,分析了药品批发企业的变更类型和现场检查缺陷项目,探讨了药品批发企业存在的经营质量管理问题,并对山东省药品批发企业的管... 为防控药品批发企业的经营质量安全风险,本文对2020-2021年山东省药品批发企业变更检查缺陷项目进行数据统计,分析了药品批发企业的变更类型和现场检查缺陷项目,探讨了药品批发企业存在的经营质量管理问题,并对山东省药品批发企业的管理提出了合理化、专业性的对策和建议。 展开更多
关键词 药品批发企业 变更检查 缺陷项目
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山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析
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作者 曹鸿雁 赵杰 +2 位作者 柴发永 张杰 柏建学 《药学研究》 CAS 2023年第10期844-848,共5页
通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理... 通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 符合性检查 检查情形 缺陷项目 质量风险
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广州市高风险药品经营企业监督检查缺陷项目分析
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作者 侯珺 阎英 +1 位作者 黄炳生 吴生齐 《中国药业》 CAS 2023年第5期32-35,共4页
目的为药品监管部门制订有针对性的药品经营企业监管措施提供参考。方法统计2021年广州市27家高风险药品经营企业在监督检查中发现的缺陷项目,分析企业在执行《药品经营质量管理规范》过程中存在的主要问题和产生原因,并提出相应对策与... 目的为药品监管部门制订有针对性的药品经营企业监管措施提供参考。方法统计2021年广州市27家高风险药品经营企业在监督检查中发现的缺陷项目,分析企业在执行《药品经营质量管理规范》过程中存在的主要问题和产生原因,并提出相应对策与建议。结果27家企业累计检查项目6329项次,出现严重缺陷项目的企业有8家(29.63%)。缺陷项目共计248项次(3.92%),其中严重缺陷项目11项次(4.44%),主要缺陷项目185项次(74.60%),一般缺陷项目52项次(20.97%)。缺陷条款项次数量较多的章节为质量管理体系文件30项次(12.10%),校准与验证30项次(12.10%),储存与养护28项次(11.29%),人员与培训28项次(11.29%),设施与设备27项次(10.89%),机构和质量管理职责27项次(10.89%)。结论药品经营企业应增强合规意识,加强对质量管理工作的重视,完善质量管理体系;药品监管部门应完善监管机制,加强对药品检查员的培养;药品行业协会应充分发挥沟通协调作用。 展开更多
关键词 药品经营企业 高风险 监督检查 缺陷项目 广州市
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安徽省中药注射剂生产企业监督检查情况分析与改进策略
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作者 王浩 胡士高 袁建龙 《中国药业》 CAS 2023年第9期24-27,共4页
目的促进中药注射剂质量管理水平与产品质量的提升。方法依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等相关规定,安徽省药品审评查验中心2021年对安徽省6家中药注射剂生产企业进行监督检查,汇总、分析存在的问题,并有针对性地提出改进建... 目的促进中药注射剂质量管理水平与产品质量的提升。方法依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等相关规定,安徽省药品审评查验中心2021年对安徽省6家中药注射剂生产企业进行监督检查,汇总、分析存在的问题,并有针对性地提出改进建议。结果检查结果为符合要求或基本符合要求;未发现关键处方工艺与注册申报不一致的问题;共发现缺陷70项,平均每家企业约12项,其中主要缺陷4项(5.71%)、一般缺陷66项(94.29%),无严重缺陷;缺陷主要集中于质量控制与质量保证、文件管理、附录无菌药品3个章节,分别有14项(20.00%)、12项(17.14%)、10项(14.29%);已基本开展药品不良反应监测工作。针对以上缺陷,建议企业强化风险意识,规范变更控制和偏差处理,提高文件管理水平,重视过程控制,严控物料管理和生产管理,加强药品不良反应监测,持续开展中药注射剂研究工作。结论企业应落实药品上市许可持有人安全主体责任,不断提高和完善中药注射剂的质量管理水平,加强药品不良反应监测和上市后研究,确保中药注射剂的质量。 展开更多
关键词 中药注射剂 缺陷项目 安徽省 生产企业 监督检查
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2021年至2022年贵州省药品生产企业常规检查情况分析
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作者 游正琴 张迅 +4 位作者 王丽颖 郭琪瑞 张红曼 宋春萍 唐永 《中国药业》 CAS 2023年第S01期347-349,共3页
目的提高贵州省药品生产企业严格执行《药品生产质量管理规范(2010版)》(简称GMP)的能力水平。方法总结2021年至2022年贵州省内107家次药品生产企业进行常规检查时发现的缺陷项目,分析其在执行GMP过程中存在的问题,从企业和省级药品监... 目的提高贵州省药品生产企业严格执行《药品生产质量管理规范(2010版)》(简称GMP)的能力水平。方法总结2021年至2022年贵州省内107家次药品生产企业进行常规检查时发现的缺陷项目,分析其在执行GMP过程中存在的问题,从企业和省级药品监督管理部门的角度分别提出相应的对策或建议。结果药品生产企业常规检查共发现缺陷889项,其中严重缺陷7条,主要缺陷26条,一般缺陷857条,平均9.1条/家。问题主要集中在设备、质量控制与质量保证、文件管理等章节。结论药品生产企业应持续强化质量管理水平,进一步落实主体责任;监管部门应加强职业化专业化药品检查员队伍建设,进一步提升科学监管的能力水平。 展开更多
关键词 药品生产企业 常规检查 药品生产质量管理规范 缺陷项目
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重庆市原料药生产企业现场检查缺陷分析及优化建议
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作者 白小琼 邓方杰 +1 位作者 方佳佳 李青 《中国药业》 CAS 2023年第10期9-13,共5页
目的为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议。方法依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查... 目的为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议。方法依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查策略优化建议。结果共发现缺陷项目439条,其中主要缺陷项目35条,一般缺陷项目404条;缺陷项目涉及质量控制与质量保证(112条,25.51%),文件管理(76条,17.31%),设备(55条,12.53%),生产管理(27条,6.15%),物料与产品(40条,9.11%),确认与验证(58条,13.21%),机构与人员(13条,2.96%),厂房与设施(13条,2.96%)等。结论现场检查中发现重庆市原料药生产企业在数据完整性、变更控制、偏差管理、风险管理、验证等方面存在一定问题。对此,企业应规范自身生产行为,积极配合检查及整改,并加强风险管理;检查员参与现场检查前应结合企业整体水平、原料药品种、既往检查结论及整改落实情况,制订个体化现场检查方案,检查时注意关注企业偏差。从而进一步提高检查结果的真实性、准确性、可靠性,更有利于企业针对性改进自身缺陷。 展开更多
关键词 原料药 药品生产企业 现场检查 缺陷项目 风险管理 药品监管
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江西省77家次化妆品生产企业飞行检查缺陷项目统计分析
18
作者 谢二磊 高嘉敏 马小燕 《药品评价》 CAS 2023年第4期394-397,共4页
为更好地实施《化妆品监督管理条例》提供技术参考和对策建议。统计江西省2020年9月至2022年11月77家次化妆品生产企业飞行检查中发现的缺陷项目并进行总结、分类、归纳,确定化妆品生产企业存在的主要问题、共性问题,分析其形成原因,提... 为更好地实施《化妆品监督管理条例》提供技术参考和对策建议。统计江西省2020年9月至2022年11月77家次化妆品生产企业飞行检查中发现的缺陷项目并进行总结、分类、归纳,确定化妆品生产企业存在的主要问题、共性问题,分析其形成原因,提出可行建议。企业应提高主体责任意识并落实到位,重视员工培训,提高员工素质能力,完善质量管理体系并严格落实相关文件要求。监管部门应加强专职检查员队伍建设,准确把握政策要求,加大飞行检查力度,引导企业持续合规高质量发展。 展开更多
关键词 化妆品 飞行检查 缺陷项目 统计分析
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山东省药品现代物流企业监督检查缺陷项目分析
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作者 张娇 尚京迎 +2 位作者 庄辉 王群 宋光胜 《上海医药》 CAS 2023年第19期106-110,共5页
目的:通过分析山东省药品现代物流企业市场监督检查过程中发现的问题,提出相应的举措建议,为药品监管部门开展检查提供参考,为企业规范发展提供帮助。方法:对2020年5月—2022年7月开展实施的88次山东省药品现代物流企业市场监督检查中... 目的:通过分析山东省药品现代物流企业市场监督检查过程中发现的问题,提出相应的举措建议,为药品监管部门开展检查提供参考,为企业规范发展提供帮助。方法:对2020年5月—2022年7月开展实施的88次山东省药品现代物流企业市场监督检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品现代物流企业GSP质量管理体系存在的主要问题。结果与结论:储存与养护、质量管理体系文件、设施与设备、人员与培训、收货与验收、机构和质量管理职责存在较多问题,企业应当充分发挥质量管理部门的作用,提高全员参与质量管理的意识,不断优化质量管理体系,以期长效高质量发展。 展开更多
关键词 GSP 药品现代物流 缺陷项目
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药品零售企业经营许可换证现场检查中常见问题及分析
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作者 张燕青 《中国医药导刊》 2023年第11期1100-1103,共4页
目的:为药品零售企业经营许可换证现场检查提供参考,规范药品零售企业的经营行为。方法:统计厦门市2020—2022年申请经营许可换证检查的224家药品零售企业在现场检查中存在的缺陷项目,归纳分析药品零售企业换证现场检查中的常见问题,并... 目的:为药品零售企业经营许可换证现场检查提供参考,规范药品零售企业的经营行为。方法:统计厦门市2020—2022年申请经营许可换证检查的224家药品零售企业在现场检查中存在的缺陷项目,归纳分析药品零售企业换证现场检查中的常见问题,并提出措施和建议。结果:共发现缺陷项目1228次,其中严重缺陷项目1次,主要缺陷项目105次,一般缺陷项目1122次,在人员管理(36.24%)、销售管理(16.69%)、文件(13.19%)、采购与验收(10.75%)、陈列与储存(7.57%)和设施设备(7.33%)等方面存在问题。结论:药品零售企业应按照法律法规,结合企业,实际健全质量管理体系,加强人员培训管理、设施设备管理和经营全过程的管理;药品监督管理部门通过增加检查频次、加强智慧监管、提升检查员专业素质等方式提高监管效能,督促企业经营全过程持续符合法定要求。 展开更多
关键词 药品零售企业 药品经营许可 现场检查 缺陷项目
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