双氯灭痛乳胶剂微生物限度检查的方法学验证研究

目的建立双氯灭痛乳胶剂的微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2010年版规定,分别采用培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查;根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组的结果进行其方法学验证试验研究。结果双氯灭痛乳胶剂具有抑菌活性,培养基稀释法回收率<70.0%,薄膜过滤法能有效的去除其抑菌活性。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的。