基于法律法规框架下药物临床试验研究者必备的能力与要求

《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度。国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题,包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等,影响临床试验质量。为不断提升药物临床试验质量,本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时,基于现行GCP对研究者职责要求,探讨研究者必备的能力与要求,如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容,进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命,旨在强化研究者尤其是主要研究者(PI)的主体责任意识,有效助推临床试验高质量发展。

早期抗肿瘤药物临床试验受试者风险管理

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风险管理新模式提出受试者风险管理策略,以进一步提高临床试验主体在参与临床试验过程中对受试者的风险管理意识。

抗肿瘤药物临床试验中受试者及研究者新冠肺炎风险控制

目前,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控进入攻坚阶段,及时有效的风险防控是抗击疫情的关键。抗肿瘤药物临床试验受试者及研究者是新型冠状病毒的重要易感人群,为保障受试者及研究者的安全和权益,本文针对新冠肺炎疫情下如何更好地开展药物临床试验工作,避免受试者、研究者间新型冠状病毒的爆发性传播,结合国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》及相关抗肿瘤药物临床试验工作指引,提出受试者及研究者风险防护措施,为疫情期间抗肿瘤药物临床试验中的受试者和研究者提供安全保障。

公安学学科下设禁毒学二级学科目录

培养业务精素质高的专门的禁毒警察队伍,是公安本科院校义不容辞的责任,建立专业的禁毒教学科研队伍,发展禁毒学科是培养禁毒专业队伍必不可少的基础条件。禁毒学学科的建设具有独立性,禁毒学学科的设立具有基础性,禁毒学学科发展具有不可替代性,并且禁毒学学科建设已具备完整体系。

公安学下设置禁毒学二级学科的必要性

公安学一级学科设置后,有学者建议把禁毒学划归侦查学二级学科之下。笔者认为,这是一种方向性的误区。本文从禁毒学二级学科设置的必要性和该学科与侦查学的研究内容异同进行比较和探讨,并对禁毒学二级学科设置的条件进行分析以及设置的必要性。

处于研究转折中的阿尔茨海默病——解读2016年Lancet新论述

阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)的发现已逾百年,目前我们对此病的病因和发病机制仍然知之甚少。自1994年以来,随着各国政府的积极介入和相关科学技术的迅猛发展,AD研究不断深入。2016年发表在Lancet杂志的Alzheimer's disease一文就AD研究进展作了新的论述。文章从AD自身理念研究、中西方AD患病差异及AD临床药物试验研究方面对此文进行解读。

我国医院高危药品风险控制责任主体及其诉求研究

目的界定我国高危药品风险控制责任主体及其对高危药品风险管理的诉求,为更科学、有效地开展高危药品风险管理提供参考。方法通过文献研究初步确定高危药品风险管理相关责任主体,依据米切尔评分原则设计调查量表,并通过两轮专家咨询,确定高危药品风险控制责任主体。根据专家在风险控制责任、风险控制参与度、风险处置能力三个维度的评分情况,计算责任指数并对其分类。通过现场问卷调查明确责任主体对我国高危药品风险管理上的诉求。结果专家咨询界定11个医院内部高危药品风险控制责任主体;确定医院管理人员、医生、护士、药师、质量控制部门为核心责任主体;医务人员对降低高危药品风险的诉求是需要定期的高危药品知识培训,其次是药师协助指导高危药品用药。结论加强医务人员高危药品知识培训,积极推进药师参与高危药品管理和使用,有利于我国高危药品的安全用药。

运用课达型品管圈提高静脉药物配置残留量不合格检出准确率实践与成效

目的:探讨课达型品管圈在提高静脉药物配置残留量不合格检出率中的应用与成效,为科室质量管理和流程改造提供参考。方法:根据工作实际所需,以问题为导向,确定"提高静脉药物配置残留量不合格检出准确率"为本次品管圈活动主题,遵循PDCA循环,按照品管圈实施步骤开展活动,评价活动前后有形成果和无形成果。结果:活动实施后静脉药物配置残留量不合格检出准确率大幅提升,达到99.68%,明显高于实施前97.67%;品管圈活动后,团队成员在品管圈手法运用、团队精神、沟通协调、活动信心、责任感、荣誉感等方面明显提升。结论:在静脉药物配置中心管理过程中,开展品管圈活动能够有效提高药物配置残留量检出准确率,提高工作人员的工作积极性以及综合素质,从而提升医院药学服务水平,最终使患者受益。