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Factors Influencing the Implementation of Drug Standards Improvement in China
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作者 Zhao Jianfeng Zhang Wei Yu Hai 《Asian Journal of Social Pharmacy》 2020年第1期1-6,共6页
Objective To explore the factors influencing the implementation of drug standards improvement in China,and to offer some suggestions for improving drug standards.Methods Factor analysis was used to investigate the inf... Objective To explore the factors influencing the implementation of drug standards improvement in China,and to offer some suggestions for improving drug standards.Methods Factor analysis was used to investigate the influencing factors by referring to the literatures,experts’interview and collecting data through questionnaire,and then data were analyzed by SPSS21.0 statistical software.Results and Conclusion The results showed that there were four factors that affecting the plan of the national drug standards improvement.They were mechanism factor,design factor,constraint factor and motivation factor.And corresponding management suggestions for improving the efficiency of the plan were put forward. 展开更多
关键词 national drug standard improvement practice influencing factor factor analysis
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Combination Activity of Standard Antituberculosis Drugs and Extracts of Medicinal Plants Commonly Used in Traditional Treatment of Tuberculosis in Uganda
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作者 Moses Mpeirwe Kevin Komakech +2 位作者 Duncan Ssesazi Patrick Engeu Ogwang Joel Bazira 《Advances in Infectious Diseases》 CAS 2024年第3期511-522,共12页
Introduction: Resistance to antituberculosis drugs and adverse drug reactions remain the leading causes of tuberculosis therapeutic failure globally. Despite the increasing acceptance of medicinal plant use in combina... Introduction: Resistance to antituberculosis drugs and adverse drug reactions remain the leading causes of tuberculosis therapeutic failure globally. Despite the increasing acceptance of medicinal plant use in combination with conventional antituberculosis drugs in treatment of tuberculosis (TB) in Uganda, there is paucity of knowledge on their combination effect. Aim: This research aimed to determine combination activity of standard antituberculosis drugs with extracts of Zanthoxylum leprieurii Guill. & Perr. and Rubia cordifolia L., the two common antituberculosis medicinal plants in Uganda, against pansensitive (H37Rv) and multi-drug resistant (MDR) Mycobacterium tuberculosis strains. Materials and Methods: Two reference MTB strains (H37Rv and MDR strain) were inoculated on Middlebrook 7H11 medium containing a combination of standard antituberculosis drugs and methanol extracts of Z. leprieurii and R. cordifolia at varying concentrations. The number of colonies on the plates was observed and counted weekly for up to 8 weeks. In vitro combination activity was determined using proportion method. Mean percentage inhibition was calculated for the reduction of number of colonies on drug-extract combination medium in relation to drug-extract-free control medium. Results: Drug-extract combinations showed good combination activity against Mycobacterium tuberculosis strains when compared with individual standard anti-TB drugs. This was more exhibited against MDR strain. There was however a reduction in percentage inhibition when extracts were combined with ethambutol and streptomycin against H37Rv strain. Conclusions: Zanthoxylum leprieurii and Rubia cordifolia in combination with standard anti-TB drugs exhibited increased in vitro activity against Mycobacterium tuberculosis, especially MDR-TB strain. This justifies the local use of these plants in traditional treatment of tuberculosis especially in resistant cases in Uganda. 展开更多
关键词 Combination Activity Medicinal Plants Zanthoxylum leprieurii Rubia cordifolia standard Antituberculosis drugs
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省级中药饮片炮制规范法律属性探析 被引量:1
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作者 聂鹤云 宋浩伟 +2 位作者 朱卫丰 谢明 宋民宪 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第5期513-517,共5页
目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于... 目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论在药品监管实务中,省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准,2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定,但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定,存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时,对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。 展开更多
关键词 中药饮片 省级 炮制规范 药品标准 法律属性
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《超说明书用药标准》制订与解析 被引量:1
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作者 刘容吉 左玮 +7 位作者 甄健存 张威 姜玲 卢晓阳 吕迁洲 张志清 陈英 张波 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第7期1065-1069,共5页
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在国家药品监督管理部门批准的说明书记载范围内的用法。中国医院协会药事专业委员会基于国家相关法规、规范性文件,结合国内外相关指南文献、行业专家意见,遵循科学性、... 超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在国家药品监督管理部门批准的说明书记载范围内的用法。中国医院协会药事专业委员会基于国家相关法规、规范性文件,结合国内外相关指南文献、行业专家意见,遵循科学性、通用性、指导性和可操作性原则制订了《超说明书用药标准》。该标准对超说明书用药的制度与组织建设、流程管理、质量控制与评价改进的全过程进行了规范和标准化,是医疗机构开展超说明书用药管理的依据。该文介绍《超说明书用药标准》的制订过程,并解析该标准的重点内容,有助于医疗机构在超说明书用药管理实践中,更好地满足超说明书用药标准的各项要求。 展开更多
关键词 超说明书用药 标准制订 循证医学
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1144例患者术后镇痛泵的使用情况调查及合理用药分析 被引量:1
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作者 李倩 解皓 +3 位作者 赵锦 闫文英 黄文斐 刘国强 《中国医院用药评价与分析》 2024年第5期606-610,共5页
目的:调查术后镇痛泵的使用情况,促进术后镇痛泵的合理规范使用。方法:抽取2023年5月1—10日该院进行手术的1 144例患者,回顾性分析术后镇痛泵的使用情况,包括使用率、不良反应、人均药品费和用药合理性。结果:1 144例患者中,术后使用... 目的:调查术后镇痛泵的使用情况,促进术后镇痛泵的合理规范使用。方法:抽取2023年5月1—10日该院进行手术的1 144例患者,回顾性分析术后镇痛泵的使用情况,包括使用率、不良反应、人均药品费和用药合理性。结果:1 144例患者中,术后使用镇痛泵的有788例,镇痛泵使用率为68.88%。788例术后使用镇痛泵的患者中,人均药品费用为799.18元;镇痛泵用药不合理557例(占70.68%);不合理用药主要表现为药物联合应用不适宜(506例,占64.21%)、药物遴选不适宜(517例,占65.61%)和存在配伍禁忌(35例,占4.44%)。结论:该院术后镇痛泵的使用存在较多不合理现象,临床药师应参与术后镇痛泵的管理,降低镇痛泵的用药不合理率及患者的经济负担。 展开更多
关键词 术后镇痛泵 用药分析 规范使用
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《抗肿瘤药物临床应用管理标准》制订与解析
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作者 张关敏 张艳华 +9 位作者 甄健存 陈英 张威 姜玲 王建青 卢晓阳 吕迁洲 张志清 刘代华 席加喜 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第8期1226-1229,共4页
抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径,在细胞、分子水平进行作用,达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物,一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。医疗机构对抗肿瘤药物的管理及合... 抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径,在细胞、分子水平进行作用,达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物,一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。医疗机构对抗肿瘤药物的管理及合理应用,关系到肿瘤患者的治疗安全。《抗肿瘤药物临床应用管理标准》由中国医院协会药事专业委员会牵头编制,对医疗机构抗肿瘤药物管理工作中涉及的组织管理与制度、用药管理、药品监测与评价三个环节中的18个关键要素进行了规范要求,适用于开展肿瘤诊疗的各级各类医疗机构。该文阐述了该标准制定方法和基本内容,以期为医疗机构开展相关工作提供参考和借鉴。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 标准制定 医疗机构药事管理
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新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用
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作者 王丽 赵宗阁 +3 位作者 姚晶 张琪 王雅君 刘明理 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期430-436,共7页
目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31... 目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进行分装。其测试波动范围较小、准确性高,不同样本之间使用效果一致,分装效率与统天平单支称重的分装方式进行比较提高147%。结论:该装置能显著缩短分装时间,提高生产效率,满足药品标准物质分装规格要求。为药品标准物质的生产制备带来更为显著的便利和价值。 展开更多
关键词 国家药品标准物质 粉末 定量分装 可调节装量 提高生产效率
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《药品标准管理办法》解读与思考
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作者 赵梦遐 孙丽娜 +4 位作者 徐丹 柴文 江学孔 毛志海 贺盛亮 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第7期783-786,共4页
2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时... 2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。 展开更多
关键词 药品标准管理办法 药品标准代号 药品注册标准 信息化 解读
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基于维生素B_(12)的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法
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作者 刘毅 吴静芳 +1 位作者 丁怡 陈华 《中国药事》 CAS 2024年第8期922-926,共5页
目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品... 目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理。结果:湿度在RH 20%~80%变化时,维生素B_(12)的水分吸附不断上升,引湿性明显。样品在RH 20%环境失重1.4%,在RH 50%环境时,样本质量变化显著增加至1.3%。进一步对该批对照品进行应用区域RH 25%~45%的DVS分析,结果RH25%时,样品失重0.7%;RH 45%时,样品增重0.56%。故建议维生素B_(12)对照品应在RH 30%~40%的环境中快速称量。结论:对于有引湿性的化学对照品,应在原料筛选、分装、包装、标签和说明书、稳定性考察等环节针对其特性制定相应的管理方法,以全面提升国家药品标准物质的管理和质量,为药品质量标准的实施和用药安全提供保障。 展开更多
关键词 国家药品标准物质 维生素B_(12) 引湿性 动态水分吸附法 管理方法
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典型国家和地区原研药医保支付标准设计对我国的启示
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作者 任磊 谢金平 +1 位作者 杨伊凡 邵蓉 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2024年第8期65-71,共7页
目的:为国家药品集中采购政策背景下的药品医保支付标准管理提供参考。方法:对典型国家和地区的药品医保支付标准管理经验进行研究。结果:选取的典型国家和地区具有较为完备的药品医保支付标准管理体系,参考市场实际交易价格等多重因素... 目的:为国家药品集中采购政策背景下的药品医保支付标准管理提供参考。方法:对典型国家和地区的药品医保支付标准管理经验进行研究。结果:选取的典型国家和地区具有较为完备的药品医保支付标准管理体系,参考市场实际交易价格等多重因素,仿制药与原研药医保支付标准存在差异。建议:完善相关政策文件,建立科学的药品医保支付标准管理体系,通过药品市场价格交易监测机制,构建以市场为导向的医保支付标准形成机制,根据仿制药与原研药等不同药品的不同属性进行精细化分类管理;同时,在当前国家药品集中采购品种同通用名实行同一医保支付标准的政策前提下,继续推进并优化仿制药一致性评价工作,实现仿制药与原研药临床疗效一致,以符合当前仿制药与原研药实行同一医保支付标准的政策导向。 展开更多
关键词 国家药品集中采购 医保支付标准 原研药 药品价格
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《药品使用监测与评价标准》制订与解析
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作者 张晶晶 缪丽燕 +6 位作者 甄健存 朱建国 张峻 史录文 徐珽 刘世霆 吴斌 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第8期1212-1216,共5页
药品使用监测与评价在推动药物回归临床价值、优化基本药物制度以及完善药品供应保障体系方面发挥着关键作用。为促进医疗机构药品使用监测和评价工作的贯彻落实,由中国医院协会药事专业委员会牵头,组织国内相关专家,遵循团体标准制订流... 药品使用监测与评价在推动药物回归临床价值、优化基本药物制度以及完善药品供应保障体系方面发挥着关键作用。为促进医疗机构药品使用监测和评价工作的贯彻落实,由中国医院协会药事专业委员会牵头,组织国内相关专家,遵循团体标准制订流程,通过问题梳理、框架构建、证据收集、初稿撰写、意见征询和标准形成等步骤,成功制订了《药品使用监测与评价》团体标准。该文详细介绍了标准制订过程,并对标准内容进行解释与分析,旨在帮助读者更好地理解药品使用监测与评价内涵,并提供使用指导。 展开更多
关键词 药品使用 监测与评价 标准制订
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临床药师对住院高血压患者实施标准化管理的实践
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作者 胡安新 姚荣 +2 位作者 刘旭杰 杜霞 徐冬梅 《中国卫生标准管理》 2024年第7期145-148,共4页
高血压是一种常见慢性病,若未及时有效治疗,可损伤心、脑、肾这些重要脏器的结构和功能,其导致的临床并发症不仅致残、致死率高,且消耗很多的医疗和社会资源,给家庭和社会造成巨大的负担。高血压患者通常需要长时间的标准化治疗方能达... 高血压是一种常见慢性病,若未及时有效治疗,可损伤心、脑、肾这些重要脏器的结构和功能,其导致的临床并发症不仅致残、致死率高,且消耗很多的医疗和社会资源,给家庭和社会造成巨大的负担。高血压患者通常需要长时间的标准化治疗方能达到控制血压,延缓、降低靶器官损害及临床并发症发生等目的;但由于患者难以得到科学、系统、标准化的药学服务,因此该类患者对疾病、药物治疗知识认知不足,不合理用药情况多见,存在大量误区,导致药物治疗的依从性差,最终无法达到降压目标,影响整体治疗效果。基于以上原因,笔者在住院高血压患者标准化管理方面进行了研究并进行总结,旨在探索建立针对高血压患者的药学服务模式,为今后临床药师开展慢病管理工作提供参考。 展开更多
关键词 临床药师 高血压患者 标准化管理 合理用药 依从性 控制率
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注射用生长抑素药物利用评价标准的建立及应用 被引量:1
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作者 张洁红 蔡慧雅 +2 位作者 蔡丽萍 韩一波 张进华 《药物流行病学杂志》 CAS 2024年第4期381-387,共7页
目的 建立生长抑素药物利用评价(DUE)标准,评价生长抑素临床使用合理性,为临床合理用药提供参考依据。方法 以注射用生长抑素说明书为基础,参考相关指南和文献建立其DUE标准细则。依据制定的DUE标准细则,对北海市人民医院2021年1—12月... 目的 建立生长抑素药物利用评价(DUE)标准,评价生长抑素临床使用合理性,为临床合理用药提供参考依据。方法 以注射用生长抑素说明书为基础,参考相关指南和文献建立其DUE标准细则。依据制定的DUE标准细则,对北海市人民医院2021年1—12月使用注射用生长抑素的住院患者病历进行用药合理性评价。结果 共纳入病历407份,用药合理率为94.84%。不合理用药主要表现在适应证(13例,3.19%)、用药频次(7例,1.72%)和药物相互作用(1例,0.25%)等方面。结论 建立的注射用生长抑素DUE标准细则具有较强的可操作性和实用性。该院注射用生长抑素临床应用基本合理,但仍存在一些不合理用药现象,应加强干预。 展开更多
关键词 注射用生长抑素 药物利用评价标准 合理用药
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肿瘤静脉化疗安全用药规范的构建
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作者 唐清 姚丹 +5 位作者 王国蓉 蒋倩 罗蕾 姚文秀 张甜 周红艳 《中国护理管理》 CSCD 北大核心 2024年第1期62-68,共7页
目的 :构建一套由多学科团队参与、涵盖化疗用药全环节的肿瘤静脉化疗安全用药规范,为化疗药物规范化使用提供参考。方法 :以物理-事理-人理系统方法论为指导,采用文献研究法形成规范初稿,通过专家会议对初稿进行讨论和修订后形成咨询稿... 目的 :构建一套由多学科团队参与、涵盖化疗用药全环节的肿瘤静脉化疗安全用药规范,为化疗药物规范化使用提供参考。方法 :以物理-事理-人理系统方法论为指导,采用文献研究法形成规范初稿,通过专家会议对初稿进行讨论和修订后形成咨询稿,应用德尔菲专家咨询形成终稿。结果 :共对18名专家进行了3轮专家咨询,问卷回收率均为100%,专家权威系数分别为0.895、0.890、0.885,总条目的肯德尔协调系数为0.147~0.166(均P<0.001),三级条目的可操作性肯德尔协调系数为0.168~0.207(均P<0.001)。肿瘤静脉化疗安全用药规范包括4个一级条目(人员、环境、流程、监测与随访)、14个二级条目、47个三级条目,以及36个条目说明。结论:本研究构建的肿瘤静脉化疗安全用药规范纳入了“医-药-护”多学科专业规范要求,包含人员资质、用药环境、用药流程、监测与随访等全流程,有利于静脉化疗实践的多学科沟通合作,促进化疗用药过程的规范化和同质化,保障患者化疗用药安全。 展开更多
关键词 物理-事理-人理系统方法论 静脉化疗 化疗用药 用药规范 化疗安全
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雪貂在抗感染药物非临床研究中的应用
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作者 刘学武 唐梓宁 +2 位作者 彭冬冬 杜艳华 姜德建 《中国实验动物学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期799-818,共20页
雪貂应用于抗感染药物评价的优势在于病原微生物(尤其是病毒株)能不经宿主适应直接进行感染和传播,且动物感染后的临床症状与人极为相似。虽然雪貂在抗病毒药物的研发中起到了极为重要的作用,但其应用范围仍有一定的局限性,可能与雪貂... 雪貂应用于抗感染药物评价的优势在于病原微生物(尤其是病毒株)能不经宿主适应直接进行感染和传播,且动物感染后的临床症状与人极为相似。虽然雪貂在抗病毒药物的研发中起到了极为重要的作用,但其应用范围仍有一定的局限性,可能与雪貂缺少相应的实验动物饲养和应用的国家级标准,缺乏特异性的诊断和检测试剂等因素有关。本文对雪貂作为感染疾病模型的特点进行总结,并汇总分析了雪貂在抗感染药物研究中的应用方向,旨在促进雪貂作为实验动物的标准化应用。 展开更多
关键词 雪貂 抗感染药物 标准 实验动物
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《特殊管理药品标准》制订与解析
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作者 耿魁魁 姜玲 +11 位作者 甄健存 史天陆 张威 卢今 王建青 卢晓阳 吕迁洲 张志清 陈英 夏宏 光琴 毕红朋 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第8期1217-1221,共5页
特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。监督、指导特殊管理药品的临床使用是医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)的重要职责之一。《特殊管理药品标准》是由中国医院协会药事专业... 特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。监督、指导特殊管理药品的临床使用是医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)的重要职责之一。《特殊管理药品标准》是由中国医院协会药事专业委员会牵头编制,对医疗机构特殊管理药品工作开展的组织管理、环节管理、质量控制管理三方面16个关键要素进行了规范,可用于指导各级各类医疗机构特殊管理药品工作的规范开展。该文阐述《特殊管理药品标准》制订的方法和内容,以期为医疗机构开展特殊管理药品药事管理以及日常开展相关工作提供参考和借鉴。 展开更多
关键词 特殊管理药品 标准制订 医疗机构药事管理
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PDCA循环法在麻精药品规范化管理中的应用效果分析 被引量:1
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作者 赵子玮 《中国现代药物应用》 2024年第6期153-155,共3页
目的评价麻醉剂、精神类(麻精)药品规范化管理中应用PDCA(计划、执行、检查、处理)循环法的有效性。方法选择85例麻精药品使用患者,根据随机数字表法分为对照组(40例)和观察组(45例)。对照组采用常规管理,观察组采用PDCA循环法管理。对... 目的评价麻醉剂、精神类(麻精)药品规范化管理中应用PDCA(计划、执行、检查、处理)循环法的有效性。方法选择85例麻精药品使用患者,根据随机数字表法分为对照组(40例)和观察组(45例)。对照组采用常规管理,观察组采用PDCA循环法管理。对比两组管理效果和麻醉药品调剂管理情况。结果观察组处方书写不规范、用药后空安瓿未收回、处方剂量含糊不清管理问题总发生率2.22%低于对照组的20.00%,存在统计学意义(P<0.05)。观察组的处方审核率、药品用法用量规范率、处方专册登记率分别为100.00%、95.56%、97.78%,均高于对照组的72.50%、75.00%、70.00%,存在统计学意义(P<0.05)。结论麻精药品规范化管理中,采用PDCA循环法的效果显著,可以减少麻精药品处方开具、使用和管理过程中的问题,值得予以推广和使用。 展开更多
关键词 麻精药品 规范化管理 PDCA循环法
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关于壮医药物竹罐操作标准研制的思考及对策
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作者 农玉莺 王磊 +4 位作者 李建学 张金铃 佟晓英 高琪 荣培晶 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2024年第6期1403-1409,共7页
壮医药物竹罐疗法集合拔罐、针刺、药物热敷于一身,具有简、便、验、廉的优点。但各地在竹罐的制作(种属、采摘周期、口径、罐长、壁厚)、药液配方及操作流程3个方面各有差异。这些差异阻碍了其大范围的应用和推广,因此制定统一的实践... 壮医药物竹罐疗法集合拔罐、针刺、药物热敷于一身,具有简、便、验、廉的优点。但各地在竹罐的制作(种属、采摘周期、口径、罐长、壁厚)、药液配方及操作流程3个方面各有差异。这些差异阻碍了其大范围的应用和推广,因此制定统一的实践标准和规范显得尤为重要。本文将文献研究和临床经验结合起来,针对以上3个方面,笔者提出了标准化的草案。希望本研究能为广大医生了解和掌握该疗法提供借鉴和参考,让患者能够应用到该疗法。 展开更多
关键词 壮医 药物 竹罐 操作标准
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《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考
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作者 朱价 楼永军 +6 位作者 潘芳芳 耿晓婷 唐登峰 尚悦 郑金琪 郑成 陶巧凤 《中国药品标准》 CAS 2024年第1期35-40,共6页
目的:比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。方法:从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。结果:《中国药典》各部均有凡例,分别有34至4... 目的:比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。方法:从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。结果:《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以10至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款,未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,《中国药典》凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施。结论:比较研究得到启示,《中国药典》各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一。 展开更多
关键词 中国药典 日本药典 凡例 协调 药品标准 质量控制
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各国对注射液不溶性微粒的监管要求及在生物技术药物的应用思考 被引量:1
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作者 李月 沙先谊 《中国药事》 CAS 2024年第1期11-23,共13页
目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考。以治疗... 目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考。以治疗性蛋白注射液为代表,结合目前各监管机构对注射液中不溶性微粒的要求,指出现有要求未能对此类生物技术药物中具有免疫原性潜力的小粒径(0.1~10μm)蛋白聚集体微粒进行控制,并从三方面提出建议以加强此类药物的质量控制,更好地保障患者的用药安全。方法:通过对比ChP 2020、USP-NF 2023、EP 11.0、JP 18中注射剂不溶性微粒检测的章节内容,对检测方法、限定标准和系统适用性检测等内容进行分析总结。通过收集归纳中、美、日、欧关于生物技术药物中不溶性微粒的药典要求和相关技术指导原则,明确目前不同机构对于生物技术药物中不溶性微粒的监管要求。结果与结论:(1)对于注射液中不溶性微粒检查方法,不同药典收载的方法均为光阻法和显微计数法,但是对各方法的适用条件的限定不同。此外,USP-NF 2023、EP 11.0和JP 18中提出的检测方法一致,Chp 2020主要在25 mL以下规格的供试品检测方面与其他三部药典有较大差异;在系统适用性检测方面,USP-NF 2023更为全面,Chp 2020在此方面要求较少;在微粒计数和限定标准方面,各药典一致;(2)对于生物技术药物,除Chp 2020外,其他药典均收载了生物技术药物不溶性微粒的检测方法,但是并未对0.1~10μm小粒径微粒进行计数和控制,仍然无法控制小粒径蛋白聚集体可能带来的免疫原性的危害;也未见各机构明确对生物技术药物中有免疫原风险的小粒径不溶性微粒的监管要求和标准。为此笔者分别在方法学研究方面、数据收集方面、研发技术要求方面提出三点建议,以更好地保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 不溶性微粒 检测标准 药典 生物技术药物 注射液 蛋白聚集体
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