促肝细胞生长素注射液的临床前实验研究

目的 对促肝细胞生长素注射液(Injection of PHGF)进行临床前实验研究,为新剂型的研究提供依据。方法 3批促肝细胞生长素注射液在室温下进行加速实验,用高效液相色谱仪对其组分分析、用H3-掺入法和E花环法对3批注射液的生物学和免疫学活性研究;新西兰兔耳缘静脉注射促肝细胞生长素注射液,肉眼观察和显微镜检注射部位血管及其周围组织的病理改变,研究促肝细胞生长素注射液的血管刺激性;以生理盐水为阴性对照,注射用水为阳性对照,加入适量2％红细胞悬液,促肝细胞生长素注射液为实验组,进行溶血实验研究;常规方法进行过敏实验研究。结果 室温下加速实验6个月的3批促肝细胞生长素注射液与粉针剂的组分一致;生物学活性分别为8.6、5.6、5.0,免疫学活性分别为15.7％、12.9％、12.4％,与3批粉针剂比较均P>0.05,结果无显著性差异;促肝细胞生长素注射液无血管刺激性;无溶血现象;过敏实验结果符合规定。结论 促肝细胞生长素注射液室温下放置6个月稳定性好,无血管刺激性,不溶血,不致敏。