以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度

目的利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导。方法根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5 d,计算测定的Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过。正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓度的质控品重复测定2次,共测定5天。测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过。结果 7600测定Urea、UA、Chol的重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标。正确度验证中测定L1时,Urea、UA、Chol的均值分别是20. 99 mmol/L、535. 34μmol/L、3. 64 mmol/L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9. 50 mmol/L、268. 2μmol/L、7. 83 mmol/L,与靶值的偏倚均小于行业标准。结论根据CLSI EP15-A2文件验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方法的性能指标的验证,建议推广应用。

运用EP15-A2对不同生化检测系统进行结果比对

目的:对本院两套全自动生化分析系统罗氏Modular DPP模块与罗氏Modular P模块进行结果比对。方法:以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏Modular P模块为实验系统,依照EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统10项检测结果进行比对,通过Excel对数据进行统计分析,以相对偏倚小于等于实验室质量要求(CLIA 88规定的1/2总允许误差)或小于等于偏倚验证值为判定标准。结果:两套检测系统10个被评价项目经比对方案比对,结果均满足质量目标要求。结论:与EP9-A2方案相比,EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,可达到同样的比对效果,但可操作性更强,更易于推广。

运用EP15-A2方案对罗氏不同生化系统17项常规项目进行结果比对

目的:对本实验室两套全自动生化分析系统罗氏Modular DPP模块与罗氏cobas 8000进行结果比对。方法:按美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件要求,以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏cobas 8000为实验系统,使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统的17项常规生化结果进行比对,通过Excel对数据进行统计分析,以相对偏倚小于等于实验室质量要求(CLIA 88规定的1/2总允许误差)或小于等于偏倚验证值为判定标准。结果:两套检测系统17个被评价项目经比对方案比对,结果均满足质量目标要求。结论:应用EP15-A2文件进行比对操作简便,易于推广,17项常规生化项目结果在两套生化检测系统间具有可比性。

应用EP15-A2指南文件验证AU2700型全自动生化仪检测项目的精密度性能

目的:对生化检测系统的20项常规检测项目的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床需要。方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2"精密度和真实度性能的用户验证指南"文件,选用2个不同批次、不同浓度水平的室内质控物,采用AU2700生化仪连续测定3~5 d,计算批内精密度(σ_(批内))和总的室内精密度(σ_总),并与厂商声明的精密度进行比较,同时也分别与卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准(EQa)、WS/T403-2012:"临床生物化学检验常规项目分析质量指标"进行比较。结果:所检测的20个常规项目的σ_(批内)和σ_总100%小于厂商声明的精密度。同时,σ_(批内)均<1/4的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准,σ_总均<1/3的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准,也小于临床生物化学检验常规项目分析质量指标中规定的不精密度。结论:应用EP15-A2指南文件验证厂商声明的精密度性能操作简便,经济实用,适合临床实验室对精密度进行核实,所评价的检测系统的精密度性能既符合厂商声明的精密度,也符合国家相关规定要求,该生化检测系统精密度可以满足临床需要。

两种不同方法学检测PSA、CA125、CA15-3、CA19-9的比对研究

为探讨不同检测方法测定PSA、CA125、CA15-3、CA19-9结果的可比性,参考EP9-A2文件的规定,使用RIA和微粒子酶免疫方法(MEIA)测定PSA、CA125、CA15-3及CA19-9并进行方法学比对试验,两种方法各项结果间均呈良好的线性关系,其相关系数R2均大于0.95;PSA和CA15-3系统误差均小于临床允许误差,CA125和CA19-9系统误差均高于临床允许误差。即4个项目中PSA和CA15-3比对结果可以被临床接受,CA125和CA19-9比对结果不能被临床接受。

应用CLSI EP12-A2和EP15-A2评估腺病毒IgM抗体的磁微粒化学发光法检测试剂

目的应用美国临床实验室标准化协会CLSI EP12-A2和EP15-A2文件,评估一种磁微粒化学发光法腺病毒IgM抗体检测试剂的性能。方法参照EP15-A2文件方法,选用高中低3个浓度的样本,每个样本每天重复测定4次,持续5 d,计算总不精密度。应用EP12-A2文件方法,制备C50、C50-20%、C50+20%浓度样本,重复检测40次,验证C50±20%是否在C5~C95区间之外。应用EP12-A2文件,与临床诊断标准比对,计算灵敏度和特异性;与同类ELISA法进行方法学比对,计算符合率和Kappa值。结果3批产品检测高中低3个浓度样本的总不精密度均小于8%,低于行业标准和说明书声称值。3批产品的C50±20%均在C5~C95区间之外,验证通过。以核酸为临床诊断标准,灵敏度为100%(95%CI:79.6%~100%),特异性为97.8%(95%CI:94.5%~99.1%),Kappa值=0.871(P=0.001)。与酶联免疫法同类产品的阳性符合率为66.7%(95%CI:53.6%~77.7%),阴性符合率为:97.4%(95%CI:95.4%~98.5%),总符合率为93.9%(95%CI:91.6%~95.6%),Kappa值=0.678(P=0.001)。结论本研究的全自动磁微粒化学发光法腺病毒IgM抗体检测试剂精密性良好,与临床诊断标准符合率较好。

CLSI EP12-A2和EP15-A2在磁微粒化学发光法肺炎支原体IgM抗体检测试剂性能评估中的应用

目的应用美国临床和实验室标准协会EP12-A2和EP15-A2文件,评估一种磁微粒化学发光法肺炎支原体IgM抗体检测试剂的性能。方法参照EP15-A2文件,选用高、中、低3个浓度的样本,每个样本4次/d测定,持续5 d,计算总不精密度。根据EP12-A2文件,制备C50、C50-20%、C50+20%浓度样本,重复检测40次,验证C50±20%是否在C5~C95区间之外;并选择郑州儿童医院792份样本,分别与被动凝集法和ELISA法进行方法学比对,计算符合率和Kappa值。结果高、中、低3个浓度样本的总不精密度均<6%,优于行业标准和说明书声称值。3批产品的C50±20%均在C5~C95区间之外,验证通过。磁微粒化学发光法与被动凝集法的阳性符合率为95.8%,阴性符合率为96.9%,Kappa值为0.893;ELISA法的阳性符合率为97.4%,阴性符合率为98.9%,Kappa值为0.956。结论磁微粒化学发光法肺炎支原体IgM抗体检测试剂精密性良好,与被动凝集法和ELISA法的符合率较好,性能满足临床要求。

清洗液浓度对戊型肝炎病毒IgM试剂检测结果的影响

本文研究不同浓度清洗液对戊型肝炎病毒IgM试剂(HEV-IgM)检测结果的影响。通过分别在使用不同浓度清洗液情况下,用HEV-IgM试剂对高、低两种HEV-IgM浓度质控、不同浓度血清样本进行平行比较测定,观察不同浓度清洗液条件下总不精密度与临床结果的差异。实验发现,仪器使用稀释5%、浓缩5%、稀释20%与浓缩20%的清洗液时,试剂各项检测指标与标准配浓度清洗液一致;使用稀释50%与浓缩50%的清洗液时,总不精密度一致,但样本测试结果有显著差异(P<0.05)。说明不同浓度清洗液对HEV-IgM试剂检测结果有影响,清洗液需要按照标准进行配制。

临床实验室检测系统精密度验证方法比较及应用体会

目的比较NCCLS EP5-A2、EP15-A2及室内质控数据分析3种方法对临床实验室生化检测系统精密度验证的效果。方法按照3种方法要求采集在全自动生化分析仪OLYMPUS AU2700上检测的肌酐、尿素、磷、尿酸、谷草转氨酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、血糖、转肽酶10个项目的实验数据,进行精密度计算,依据科质量目标的要求及北京市不精密度建议进行验证。结果 3种方法均满足科质量目标的要求及北京市不精密度建议。结论利用室内质控数据对精密度进行验证简单易行,节省人力、物力,保证仪器在使用过程中始终满足厂家提供的性能指标及实验室质量目标的要求,可替代EP5-A2及EP15-A2对其他常规项目的检测系统进行精密度验证。

两种检测方法测定降钙素原的精密度验证及比对研究

目的比较两种不同检测方法测定降钙素原(PCT)结果的可重复性和室内精密度,为临床和实验室PCT检测方法的选择提供相关依据。方法本研究分别用电化学发光法(ECLIA)Elecsys BRAHMS PCT检测试剂与免疫层析法PCT检测试剂,依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP15-A2和EP9-A2文件规定,以ECLIA法为比较方法,以免疫层析法为试验方法,进行比对评估。结果 ECLIA法在低、中浓度检测水平组的重复性及实验室内SD值均分别小于厂家说明书声称的SD_(R-声)和SD_(L-声);高浓度组的重复性小于SD_(R-声),但实验室内SD值大于SD_(L-声)和SD_(L-声);而免疫层析法各浓度水平检测结果无论是重复性还是实验室内SD值均大于厂商声明值和验证值。经回归分析,两种方法的检测结果可比性比较差。结论 ECLIA法和免疫层析法两种PCT检测试剂中,ECLIA法更符合EP15A2对精密度的要求而且二者的检测结果不具有可比性。

磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂精密性和方法学比对性能评估

目的评估磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂的精密性和方法学符合性。方法用CLSI(美国临床实验室标准化协会)EP12-A2和EP15-A2文件两种方法评估试剂精密性。制备C50、C50-20%、C50+20%浓度样本,每个浓度样本重复检测40次,验证C50±20%是否在C5~C95区间之外。选择3个浓度的样本,每个样本每天重复测定4次,持续5 d,计算总不精密度。方法学比对参考EP12-A2文件,与临床诊断标准比对,计算灵敏度和特异性;与同类ELISA法进行方法学比对,计算符合率和Kappa值。结果磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂的总不精密度小于6%。C50±20%浓度在C5~C95区间之外,精密性验证通过。以核酸为临床诊断标准,灵敏度为95.2%(95%CI:77.3%-99.2%),特异性为98.0%(95%CI:95.6%-99.1%),Kappa值=0.839(P<0.05)。与酶联免疫法同类产品的阳性符合率为53.3%(95%CI:40.9%-65.4%),阴性符合率为:93.9%(95%CI:95.0%-98.4%),总符合率为91.3%(95%CI:88.4%-93.6%),Kappa值=0.574(P<0.05)。结论全自动磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂精密性良好,与临床诊断标准符合率高于与同类ELISA方法试剂的符合率,可满足临床应用需求。