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Institutional Review Board Compliance with National Regulatory Body: A Successful Experience from Saudi Arabia
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作者 Amel A. Sulaiman Abdullah M. Al-Saigul +5 位作者 Ahmed A. Al Meman Omar Abdulaziz Al Yahia Saleh A. Al Gabbany El-Gamri El-Rady Fahad Al Bejaidi Khaled N. AlKhitan 《Open Journal of Preventive Medicine》 2022年第5期96-110,共15页
Background: The Institutional Review Board (IRB) or Research Ethics Committees (RECs) is established to review the research proposals and ensure that participants’ ethical standards, scientific merit, and human right... Background: The Institutional Review Board (IRB) or Research Ethics Committees (RECs) is established to review the research proposals and ensure that participants’ ethical standards, scientific merit, and human rights are protected. Purpose: The authors report the experience of the REC at Qassim Region, Saudi Arabia over 10 years period. Methods: All proposals submitted to Qassim REC during the period 2008-2017 were studied using a 30 items data collection form based on The National Committee of Bioethics Regulations. Data extracted included;principal investigator characteristics, numbers of proposals reviewed, applications completeness, approval decision status, reported ethical issues, classification of the ethical review, and committee review duration. The structure, workload, and review process of Qassim REC were addressed redundant. Results: During 10 years, Qassim Research Ethics Committee (QREC) witnessed a progressive increase in the number of submitted proposals, from 9 to 149 proposals. Out of 508 submitted applications, 439 (86.4%) proposals were eligible for ethical review. Of these, 50 (11.4%) proposals were incomplete due to nonresponse of the principal investigators to the QREC comments. The final decision was made for 389 (88.6%) completed proposals. The approval rate was 85.4%, while the rejection rate was only 1.1%. The median time taken for ethical review was 13 days. Proposals that underwent full board review had a long review duration (Median: 19 days) in comparison to the expedited review (Median: 10 days). Incomplete Committee requirements, unclear research methodology, or possible ethical violation opportunities were the main reasons for delayed decisions. Conclusion: The workload of the Qassim ethics committee is high and growing progressively. However, the process indicators as per National Bioethics Committee rules were satisfactory. Rejection of proposals was rare as most of the reviewed proposals were descriptive studies with infrequent ethical matters. 展开更多
关键词 Research ethics Committee Institutional review board Informed Consent ethical Approval Qassim Saudi Arabia
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机构伦理审查信息化管理系统的建设与实践
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作者 张露远 李翀 +5 位作者 邓志勇 李红英 朱晓旭 陈旻 吕维玲 周蓦 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第2期219-223,共5页
随着社会进步,科技研发活动全球化发展,医疗机构伦理委员会审查项目日益增多,电子信息化的建设及管理显得异常重要。在机构伦理审查电子信息化建设的过程中应基于科技伦理治理的新政策,考虑机构伦理委员会的制度和标准操作规程,并结合... 随着社会进步,科技研发活动全球化发展,医疗机构伦理委员会审查项目日益增多,电子信息化的建设及管理显得异常重要。在机构伦理审查电子信息化建设的过程中应基于科技伦理治理的新政策,考虑机构伦理委员会的制度和标准操作规程,并结合工作实际制定合理的流程,简化人工操作,提高项目管理的准确性,做到精细化管理,方便研究者、伦理委员会秘书及委员的沟通交流。 展开更多
关键词 机构伦理委员会 伦理审查 信息化 科技伦理治理
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从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策
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作者 年宏蕾 蒋辉 +2 位作者 李继红 刘敏 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期408-414,共7页
医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查... 医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查的决定主体,泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性,匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规,完善信息数据库和生物样本库的建设和管理,强化免除伦理审查的立项管理和过程监管,实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。 展开更多
关键词 医疗卫生机构 免除伦理审查 伦理审查 泛知情同意
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Principles of Ethics Review on Traditional Medicine and the Practice of Institute Review Board in China
4
作者 王小云 梁兆晖 +1 位作者 黄慧玲 梁伟雄 《Chinese Journal of Integrative Medicine》 SCIE CAS 2011年第8期631-634,共4页
As one of the significant parts of medical science research in China,the research on Chinese medicine(CM) reflects the essence of healthcare tradition in the country both theoretically and clinically, and embodies t... As one of the significant parts of medical science research in China,the research on Chinese medicine(CM) reflects the essence of healthcare tradition in the country both theoretically and clinically, and embodies the values of Chinese culture.Therefore,in the practice of ethics review on CM research protocols,besides abiding by the contemporary prevalent international principles and guidelines on bioethics, which emphasizes the scientific and bioethical value of the study,we should also stress the CM theoretical background and relevant clinical experience in the framework of Chinese culture and values.In this paper, we went over the traits of CM clinical research and the experience from the practice of ethics review by the institution review board for bioethics,and then attempted to summarize the key points for the bioethics review to CM researches in China,so as to serve as reference for the bioethics review to traditional and alternative medicine researches. 展开更多
关键词 ethics review traditional medicine research institute review board
原文传递
临床试验的伦理审查:知情同意 被引量:40
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作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 卜擎燕 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第1期117-120,共4页
知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 。
关键词 医学伦理学 临床试验 伦理委员会 伦理 审查 知情同意
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临床试验的伦理审查:风险与受益分析 被引量:45
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作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 卜擎燕 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第6期718-720,共3页
伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤 :风险的鉴别与评估 ,确定风险已在可能的范围内最小化 ;预期受益的评估 ,确定风险与受益比是合理的 ;公开风险与受益 ,跟踪审查。
关键词 医学伦理学 临床试验 伦理委员会 伦理审查 风险与受益
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临床试验的伦理审查:招募受试者 被引量:34
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作者 汪秀琴 熊宁宁 +7 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 薛钧 卜擎燕 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第11期1313-1316,共4页
招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。... 招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。 展开更多
关键词 临床试验 伦理委员会 伦理审查 招募受试者
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临床试验的伦理审查:利益冲突 被引量:18
8
作者 汪秀琴 熊宁宁 +5 位作者 刘沈林 高维敏 蒋萌 刘芳 邹建东 卜擎燕 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第3期358-360,共3页
研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监... 研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监护人的利益冲突 ,与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。 展开更多
关键词 医学伦理学 临床试验 伦理委员会 伦理审查 利益冲突
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儿童与未成年人临床试验的伦理审查 被引量:20
9
作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 高维敏 薛学坤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第6期417-420,共4页
由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力,属于弱势群体,邀请他们参加临床试验需要特殊的理由,并必须切实履行保护他们权利和健康的措施。对于涉及儿童和未成年人的临床试验,伦理委员会应该确信:以成人为受试对象,研究不能同样好地进... 由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力,属于弱势群体,邀请他们参加临床试验需要特殊的理由,并必须切实履行保护他们权利和健康的措施。对于涉及儿童和未成年人的临床试验,伦理委员会应该确信:以成人为受试对象,研究不能同样好地进行;研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识;每位儿童的父母或法定代理人已同意;已获得每位儿童在其能力范围所给予的赞同;儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究的意见将得到尊重。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 弱势群体 儿童 未成年人 临床试验
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临床试验的伦理审查:医疗器械 被引量:14
10
作者 汪秀琴 熊宁宁 +4 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第12期1437-1440,共4页
国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床... 国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。 展开更多
关键词 临床试验 伦理委员会 伦理审查 医疗器械
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临床试验的伦理审查:妇女和孕妇 被引量:11
11
作者 刘沈林 汪秀琴 +6 位作者 熊宁宁 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 高维敏 薛学坤 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第4期477-480,共4页
孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑。涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为... 孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑。涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制育龄期妇女参加生物医学研究的理由;详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件;涉及孕妇临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:风险和受益的判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与受益,并结合研究的类别进行考虑;只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要,或针对孕妇总体的健康需要,并且如果合适,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在孕妇群体中实施研究。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 妇女 孕妇 临床试验
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公共健康视域下专利伦理审查机制的问题与对策 被引量:4
12
作者 陈桂荣 李存兄 +6 位作者 邓志敢 李兴彬 魏昶 樊刚 李旻廷 徐红胜 杨海龙 《昆明理工大学学报(社会科学版)》 2014年第5期1-8,共8页
危及公共健康的专利的存在,让专利的合理性及合法性颇受质疑,强化伦理审查是提高专利道德合理性及维护公共利益的必然要求。目前我国专利伦理审查面临多重挑战,致使伦理审查流于形式:意识层面上,面临"去伦理化"主张的挑战;立... 危及公共健康的专利的存在,让专利的合理性及合法性颇受质疑,强化伦理审查是提高专利道德合理性及维护公共利益的必然要求。目前我国专利伦理审查面临多重挑战,致使伦理审查流于形式:意识层面上,面临"去伦理化"主张的挑战;立法层面上,立法不完善,缺乏审查依据和标准;实践层面上,审查主体、公众参与及反馈机制不健全。目前可通过厘清观念误区、健全法律体系、引入伦理审查委员会等多种举措来完善专利伦理审查及监督机制。 展开更多
关键词 公共健康 专利 伦理审查机制 审查主体 伦理审查委员会
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机构伦理委员会能力建设与监管问题 被引量:20
13
作者 李红英 陈旻 李振良 《医学与哲学(A)》 北大核心 2016年第11期22-25,共4页
我国机构伦理委员会相继成立并发挥职能,但受多种因素影响,当前机构伦理委员会审查能力还很薄弱,伦理委员专业素养仍不足,伦理审查还未能满足基本需求。从伦理审查认识缺陷,缺乏合格且稳定的专业人才队伍,机构设置运行中的问题,缺乏规... 我国机构伦理委员会相继成立并发挥职能,但受多种因素影响,当前机构伦理委员会审查能力还很薄弱,伦理委员专业素养仍不足,伦理审查还未能满足基本需求。从伦理审查认识缺陷,缺乏合格且稳定的专业人才队伍,机构设置运行中的问题,缺乏规范的伦理审查程序和实质审议,有待建立系统、规范的长效培训及考核机制,缺乏科学智能的质量控制监管和指导平台,有待建立医学伦理咨询服务平台七个方面分析了该问题存在的影响因素,并提出我国机构伦理委员会能力建设与监管问题需结合国情进一步开展研究和调整设计。 展开更多
关键词 机构伦理委员会 能力建设 伦理审查
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影响医务人员医学伦理审查认知的因素分析 被引量:11
14
作者 黄娟 孙昌林 +2 位作者 张静 程雨蒙 左玉玲 《中国医学伦理学》 2017年第7期846-851,共6页
目的分析影响武汉市级医疗机构医务人员医学伦理审查认知的因素,为加强伦理建设提出建议。方法采用统一的问卷调查,使用χ~2检验和Logistic回归统计方法对医学伦理审查认知影响因素进行统计分析。结果技术职称、学历、是否接受过伦理教... 目的分析影响武汉市级医疗机构医务人员医学伦理审查认知的因素,为加强伦理建设提出建议。方法采用统一的问卷调查,使用χ~2检验和Logistic回归统计方法对医学伦理审查认知影响因素进行统计分析。结果技术职称、学历、是否接受过伦理教育、对伦理委员会的认知以及供职医疗机构是否成立伦理委员会5个因素影响医务人员对医学伦理审查的认知;技术职称越高的人员越认为有必要设立伦理委员会并开展新技术新业务临床应用的伦理审查;阅读过伦理宣传品、技术职称越高越认为必须开展新技术新业务临床应用的伦理审查和涉及人的生物医学研究的伦理审查。结论医疗机构应当将伦理委员会的建立与规范纳入医院考核管理体系,作为医院科研课题申报、成果评奖的必备条件之一;对全体参与医务人员进行医学伦理培训,考核合格后,持证进入科研与临床操作,从制度上保障医学伦理教育落到实处;深化医务人员对伦理审查的认知,在遵循伦理审查基本原则的基础上,不断创新操作规程和管理制度,不断完善医学伦理审查机制。 展开更多
关键词 医务人员 医学伦理审查 伦理委员会
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临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员 被引量:4
15
作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 高维敏 薛学坤 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第7期837-840,共4页
本文所谓的“服刑人员”是指监狱服刑人员,“劳教人员”是指劳动教养管理所的收容人员,简称“服刑劳教人员”。涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括:伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对... 本文所谓的“服刑人员”是指监狱服刑人员,“劳教人员”是指劳动教养管理所的收容人员,简称“服刑劳教人员”。涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括:伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对服刑劳教人员所患的疾病,并且如果不选择服刑劳教人员为受试者,研究不能同样好地进行;最小风险应该参照“健康人群”进行判断;知情同意应充分尊重其自主选择权;试验结束后治疗安排;以及公平招募,保护隐私,合理补偿等。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 服刑劳教人员 知情同意
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有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题 被引量:14
16
作者 邱仁宗 翟晓梅 《中国医学伦理学》 2013年第5期545-550,共6页
首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问... 首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。 展开更多
关键词 机构伦理审查委员会 伦理审查 研究伦理 伦理推理 伦理判断 认证
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示范性研究型病房建设中的伦理委员会工作探索 被引量:3
17
作者 张卓然 李小莹 +2 位作者 李晓玲 王香平 赵国光 《中国医院》 北大核心 2021年第10期39-41,共3页
为提升全市临床研究能力,提高临床研究质量,增强医药健康产业高质量发展的溢出效应,2020年北京市推行示范性研究型病房建设并从工作机制和受试者保护方面对伦理委员会工作提出了需求。作为研究型病房建设的服务支撑,伦理委员会应在推进... 为提升全市临床研究能力,提高临床研究质量,增强医药健康产业高质量发展的溢出效应,2020年北京市推行示范性研究型病房建设并从工作机制和受试者保护方面对伦理委员会工作提出了需求。作为研究型病房建设的服务支撑,伦理委员会应在推进多中心临床研究伦理审查结果互认、加强受试者招募管理上积极探索,持续改进。 展开更多
关键词 研究型病房 医院伦理 伦理审查 结果互认 受试者招募
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伦理审查委员会的法律地位初探 被引量:15
18
作者 滕黎 蒲川 《医学与哲学(A)》 CSSCI 北大核心 2009年第8期48-49,71,共3页
伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题。通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨。考察了美国和瑞典的伦理审... 伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题。通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨。考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议。 展开更多
关键词 伦理审查委员会 伦理审查 法律地位
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中医药临床研究中特殊伦理问题探讨 被引量:3
19
作者 王春芳 李艳 +3 位作者 李真 徐立然 郭新民 白桦 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2013年第4期725-728,共4页
不同哲学理念下的东西方医学有不同的思维模式,本文针对中医药科学研究伦理审查过程中会遇到不同于西方医学的特殊伦理问题进行简要探讨,并提出应当构建符合中医药特色的伦理审查体系,制定中医药伦理审查标准,在推动中医药科研进步同时... 不同哲学理念下的东西方医学有不同的思维模式,本文针对中医药科学研究伦理审查过程中会遇到不同于西方医学的特殊伦理问题进行简要探讨,并提出应当构建符合中医药特色的伦理审查体系,制定中医药伦理审查标准,在推动中医药科研进步同时维护中医药受试者合法权利。 展开更多
关键词 伦理委员会 机构审查委员会 中医药学 医学伦理
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药物临床试验伦理委员会的建设与展望 被引量:12
20
作者 王晨 白彩珍 +1 位作者 姚铁男 赵志刚 《药品评价》 CAS 2011年第4期4-8,共5页
目的:推动中国药物临床试验伦理委员会的建设和发展。方法:回顾性分析药物临床试验伦理委员会在管理与审查中存在的问题,并提出相应的解决方法。结果和结论:随着卫生主管部门、机构、研究者以及申办者等对伦理审查工作的重视,药物临床... 目的:推动中国药物临床试验伦理委员会的建设和发展。方法:回顾性分析药物临床试验伦理委员会在管理与审查中存在的问题,并提出相应的解决方法。结果和结论:随着卫生主管部门、机构、研究者以及申办者等对伦理审查工作的重视,药物临床试验伦理委员会的建设将会取得快速发展。 展开更多
关键词 药物临床试验 伦理委员会 管理 伦理审查 展望
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