对乙酰氨基酚肠溶小丸片的制备工艺研究和质量考察

目的:考察衣膜材料、缓冲小丸的种类以及用量对肠溶型小丸片释药行为的影响。方法:以Eudragit NE30D和FS30D分别与Eudragit L30D-55以不同比例混合后,对含有对乙酰氨基酚的小丸进行包衣。包衣小丸分别与不同的辅料混合后压制成片剂,通过比较压片小丸和未压片小丸释药曲线的相似度(f2)值,来考察包衣膜材的延伸性。同时采用铸膜法制备与包衣处方相同的游离膜,并考察游离膜的机械性能。结果:Eudragit NE30D或Eudragit FS30D与Eudragit L30D-55以2∶1,1∶1和1∶2混合包衣小丸,压成片剂和未压成片的小丸的溶出曲线f2值分别为82,70,65和70,58,41,表明EudragitNE30D和Eudragit FS30D在加入一定量的Eudragit L30D-55后仍可以保护小丸压片时不破裂。采用不同材料制备的缓冲小丸,与包衣小丸混合压片,缓冲材料的种类对片剂的溶出曲线影响不大,主要是通过影响片剂的硬度和崩解时限而影响片剂的质量。结论:Eudragit NE30D和Eudragit FS30D均有着良好的延展性,添加Eudragit L30D-55后延展性变差,但适量的Eudragit L30D-55依然可以保护小丸在压片的过程中不破裂。压片后小丸的破裂程度随着缓冲小丸比例的减少而增加,但缓冲小丸的制备材料对包衣小丸的破裂程度没有影响。