医疗器械重复接触全身毒性试验新方法的研究--大鼠胃肠外双途径接触试验

为评价医疗器械极性及非极性可沥滤物同时接触人体时产生重复接触全身毒性的可能性,该研究设计了大鼠胃肠外双途径接触试验法并验证其可行性。本研究设计了空白对照组,腹腔注射玉米油组和胃肠外双途径接触组(尾静脉注射生理盐水,同时腹腔注射玉米油)。试验期间每天进行临床观察,每周称重。14 d后,取血进行临床病理检测、大体病理以及组织病理学检查并将数据进行统计学分析。与对照组相比,双途径接触组各项指标均未见毒性相关性改变。结果表明该试验法能够使大鼠同时充分接触极性及非极性浸提介质又不引起不良病理反应。

预装式注射器与药物相容性的研究进展

预装式注射器(PFS)包装的注射液作为一种药械组合产品,近几年得到了迅速的发展。但是,其包装材料与生物药物发生相互作用的可能性很高,因此,有关二者的相容性也成为研究热点。本文就PFS的可提取物和浸出物、安全性评价和相关分析方法等方面的研究进展进行了综述。

某三甲综合医院电气设计

随着现代医疗科学技术的迅速发展,越来越多的医疗设备、医用电子仪器应用于临床诊断与治疗。根据现行国家规范、标准结合现代医院建筑电气设计的新特点,以四川省某综合性医院门诊医技楼为例,针对医院的用电负荷情况,总结医院供电方案、特殊医疗场所的配电系统设计、医疗场所的安全防护等。

非吸收性疝修补补片化学性能评价方法的建立

目的本研究通过考察不同浸提条件,建立疝修补补片化学性能评价方法的基本思路。方法分别采用极限浸提法和加热回流浸提法对相同疝修补补片进行测试前处理,并对所得浸提液的pH、微量元素、紫外吸收三个可精确测定的项目进行测试,对所得结果进行比较。结果检测数据证明了极限浸提法和加热回流浸提法处理样品所得结果具有极显著的统计学差异(P<0.01)。结论加热回流浸提法具有更为严格的试验条件,更科学合理。

欧美第三类医疗器械的监管现状及对我国的启示

目的:为我国对第三类医疗器械的合理监管提出建议。方法:通过文献调研法和归纳法,从医疗器械上市前、后两个方面总结欧美对第三类医疗器械的监管模式,并分析我国医疗器械的监管状况,对比我国与欧美的监管差异,从而得出我国第三类医疗器械监管模式。结果与结论:我国应从明确的界定品种、加强监督的技术手段以及积极建立上市后监管体系三个方面加强对第三类医疗器械的监管。

第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨

第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械。本文从医疗器械临床试验受试者的利益出发,通过对代理签署的知情同意书无法保护受试者的知情同意权、不合理的临床试验方案设计类型增加了受试者的伤害、操作问题导致临床试验无法进行科学评价这3个案例中的伦理问题进行分析,建议临床试验研究人员将受试者利益放到首位,注重伦理性和科学性,真正做好临床试验。

过氧化脲牙贴产品技术分析报告

过氧化脲牙贴的主要用途是美白牙齿,其作用机理是氧化脲在体内分解出过氧化氢。过氧化氢是一种强氧化剂,能进入牙釉质及牙本质内,与其中的色素基团结合,发生氧化还原反应,使大分子的色素分解成小分子的无色物质,从而改变牙釉质、牙本质的颜色,达到牙齿美白的效果。

经腔内三维彩超对先天性子宫畸形的诊断优势

目的:探讨经腔内三维彩超对先天性子宫畸形的诊断价值。方法:选取我院自2013年10月至2014年10月间收治的疑似先天性子宫畸形患者36例作为研究对象,观察组患者采用三维彩超对其的子宫位置、子宫的内膜、外模形态等进行检查,对照组则采用宫腔镜进行检查,对比两种诊断方法的准确率。结果:采用腔内三维彩超诊断的准确率为100%(36例),宫腔镜诊断的准确率为86.11%(31例),差异具有统计学意义P<0.05。结论 :诊断先天性子宫畸形时采用三维彩超诊断方法能够显著提升诊断的准确率,因此非常值得临床上推广使用。