格列齐特缓释片释放度研究

目的参考日本药品品质再评价工程对溶出度研究的方法，研究了格列齐特缓释片释放度质量要求．并考察了国内仿制药的释放情况。方法采用桨法，以磷酸盐缓冲液（pH6．8）为释放介质，转速为100r／min，选择226nm／290nm双波长法，运用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪在线监测药物的释放曲线。结果格列齐特在6．6—39．6ug／mL范围内呈现良好的线性关系（r≥0．9993），采用拟定的方法测定国内5家生产企业的5批样品的释放度，结果差异较大。结论本文建议的释放度要求更能体现药品的生物利用度，能有效的控制产品内在质量。