咀嚼片适口性及可咀嚼性的体外口腔模拟评估

目的 评估咀嚼片的适口性及可咀嚼性,为各类咀嚼片的质量评价提供参考。方法 以自制盐酸氨基葡萄糖咀嚼片为模型药,并进行质量检测。通过质构仪及流变仪建立咀嚼片体外模拟体系,对咀嚼片进行口腔模拟实验。采用质构仪测定咀嚼片咀嚼所需的力及模拟静态崩解过程,采用流变仪测定咀嚼片咀嚼过程中的黏弹性、触变性及变形性。结果 自制盐酸氨基葡萄糖咀嚼片的崩解时限、主成分含量、溶出等结果均符合限度要求。质构仪体外模拟结果显示,自制咀嚼片无论轴向或径向咀嚼均易被嚼碎,咀嚼所需的力在牙齿咀嚼力承受范围内;咀嚼片不经咀嚼仅含服于口腔中也可在适宜时间内崩解完成。流变仪体外模拟结果显示,咀嚼片在口腔中通过舌头不断搅动,表现出以弹性为主、黏性为辅的行为,且咀嚼片的黏度会随着舌头的搅动或牙齿咀嚼而逐渐下降;牙齿咀嚼时,咀嚼片内部应力降低,发生塑性变形被压碎,被嚼碎后形状不可恢复,易于咀嚼吞咽。结论 通过质构仪及流变仪联合运用模拟口腔咀嚼过程可对自制盐酸氨基葡萄糖咀嚼片的适口性及可咀嚼性进行评估,该模型可为各类咀嚼片的评价提供参考。

混料设计在葛根全粉咀嚼片配方研究中的应用

为了寻求以葛根全粉为主要成分的咀嚼片最佳配方设计,采用混料设计研究了配方中六种成分的不同组合对咀嚼片感官质量的影响,建立各成分配比与产品感官质量之间的回归模型,考查了配方中各组分的互作效应。获得了咀嚼片的最优配方为:葛根全粉46.44%,麦芽糖醇25.28%,低聚异麦芽糖19.02%,山梨糖醇8.57%,柠檬酸0.27%,微晶纤维素0.42%。

法莫替丁缓释片的制备工艺及其体外释放特性的研究

目的：制备法莫替丁缓释片剂，并评价其释放特性。方法：用正交试验设计对片剂的处方、工艺进行筛选与优化，制备法莫替丁缓释片剂，测定其释放特性。结果：以优选的处方、工艺所制备的片剂，体外释药性能良好，符合Ｈｉｇｕｃｈｉ模型，持续释药达１２ｈ以上。结论：该片剂处方合理，工艺简单，适合于工业化生产，可为消化性溃疡病的临床防治提供一个新剂型。

柠檬酸-苹果酸钙(CCM)咀嚼片的研制

以柠檬酸-苹果酸复合钙(CCM)、蔗糖、甘露醇、柠檬酸等为原料,研究了高吸收的补钙制剂——柠檬酸-苹果酸复合钙(CCM)咀嚼片的配方及制备工艺,通过正交实验确定了CCM咀嚼片的最佳配方及最佳工艺条件,得到口感、质地、风味俱佳的产品。

复方法莫替丁咀嚼片人体药动学研究

目的:进行健康志愿者复方法莫替丁咀嚼片单剂和多剂给药的药动学试验,为复方法莫替丁咀嚼片临床应用提供试验依据.方法:采用单剂和多剂口服给药设计,采用高效液相色谱法测定法莫替丁经时血浓度,计算法莫替丁的药动学参数.结果:单剂和多剂口服复方法莫替丁咀嚼片后t1/2分别为(3.7±0.8)h和(4.5±0.9)h,Tmx分别为(2.15±0.24)h和(2.10±0.21)h,Cmax分男别为(65.9±9.1)μg·L-1和(72.0±10.1)μg·L-1,AUC0～15分男别为(365.9±64.9)μg·L-1·h和(362.6±44.8)μg·L-1·h,AUC0～∞分别为(401.1±65.5)μg·L-1·h和(416.8±42.0)μg·L-1·h,Ke分别为(0.19±0.04)h-1和(0.20±0.01)h-1,MRT为(7.1±0.7)h和(7.9±0.7)h.多剂口服Cmin为(6.3±0.6)μg·L-1.结论:复方法莫替丁咀嚼片中法莫替丁主要药动学参数单剂给药与多剂给药无显著改变,多剂给药体内无蓄积,制剂中其他成分不影响法莫替丁的体内过程.

法莫替丁分散片的药动学及生物等效性评价

目的 :评价法莫替丁分散片的生物等效性。方法 :采用反相高效液相色谱法 (RP HPLC)测定 1 0名志愿受试者单剂量口服 40mg供试品法莫替丁分散片与市售法莫替丁片后 ,血药浓度变化情况。结果 :经 3p87药动学程序处理 ,药时曲线下面积分别为 (1 0 75 .37± 2 2 6 .0 7)ng·h·ml 1 与 (1 1 1 3 .87± 2 69.87)ng·h·ml 1 ,达峰时间分别为 (2 .35± 0 .2 4 )h与 (2 .45± 0 .1 6)h ,峰浓度分别为 (1 86 .1 3± 48.34)ng·ml 1 与 (1 64 .74± 35 .0 0 )ng·ml 1 。结论 :双单侧t检验结果表明 :二者药时曲线下面积、峰浓度及达峰时间均无显著性差异 (P >0 .0 5) ,法莫替丁分散片供试品与法莫替丁片为生物等效制剂。以法莫替丁片为标准参比制剂计算该分散片的相对生物利用度为 97.49%±9.40 %

高山红景天咀嚼片的制备工艺及质量标准

以高山红景天为主要原料制备红景天咀嚼片,并初步制定质量标准。通过设计正交试验优化配方,以薄层色谱法进行鉴别,高效液相色谱法进行含量测定。优选配方为:浸膏30%、蔗糖30%、糊精30%、柠檬酸1.5%、甘露醇8.5%。咀嚼片样品中红景天苷含量为156.99μg/g。本品配方合理,鉴别及含量测定方法可用于质量控制。

具有免疫调节功能的平菇咀嚼片的研制

以平菇为主要原料,配以乳糖、阿斯巴甜、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮等,利用湿法制粒的方法研制出可以增强免疫力的平菇咀嚼片。实验结果表明,此平菇咀嚼片的最佳配方为平菇粉70 g、乳糖30 g、阿斯巴甜1.5 g、柠檬酸2.5 g、聚乙烯吡咯烷酮10 g、薄荷香精1.5 mL,制出的平菇咀嚼片口感好,色泽一致,硬度好,表面光滑;血清溶血素试验和碳粒吞噬试验证明此平菇咀嚼片具有增强免疫的功能。

复方法莫替丁咀嚼片治疗胃酸相关性症状的临床观察

目的:评价复方法莫替丁咀嚼片治疗胃酸相关性症状的有效性和安全性。方法:采用随机双盲对照试验,60例患者分别给予复方法莫替丁咀嚼片或法莫替丁片,20 mg,bid,疗程14 d。结果:两组的总有效率无统计学差异。各临床症状评分在治疗后均有显著下降,但两组间差异无统计学意义。除反酸症状的完全缓解时间,法莫替丁组优于复方法莫替丁咀嚼片组外,其他症状的完全缓解时间,两组间差异无统计学意义。两组均无严重不良反应。结论:复方法莫替丁咀嚼片是治疗胃酸相关性症状安全有效的药物。

咀嚼片的研究进展

目的介绍咀嚼片的研究现状,为更深入的研究提供参考。方法依据相关文献综述咀嚼片的特点、处方设计、制备工艺、临床应用及发展前景等。结果咀嚼片是一种非常实用、有效且方便的片剂形式。结论应加强对咀嚼片的研究,使其更广泛地应用于临床,更好地为患者服务。

法莫替丁单室单层渗透泵片的制备

目的:以法莫替丁(famotidine,FMT)为模型药物研究难溶性药物单层渗透泵片的制备。方法:以PEO,HPMC,NaCl和柠檬酸组成片芯,以醋酸纤维素为包衣材料制备FMT单层渗透泵片,并对片芯组成优化;用相似因子法考察了体外释放条件。结果:片芯最佳组成为:FMT40 mg,PEON1065 mg,HPMCK4M70 mg,NaCl 50 mg,柠檬酸20 mg。释放介质和转速对药物释放无显著影响。本渗透泵片24 h恒速释药,累积释药率93%。结论:本渗透泵片制备简便,能较好地控制FMT24 h匀速释药。

法莫替丁缓释片的研制及体外释药作用

研制了法莫替丁缓释片并测定其体外溶出度。结果表明：该制剂的体外溶出行为符合Ｈｉｇｕｃｈｉ方程，释药速度常数（Ｋ）主要受药物与辅料比例的影响；不同处方的释药速度常数（Ｋ）、释药５０％的时间、释药６３．２％的时间有显著差异（Ｐ＜０．０１）。

法莫替丁缓释片的生物利用度研究

目的：研究评价法莫替丁缓释片在健康人体内的生物利用度。方法：以高效液相色谱法测定血药浓度，用３Ｐ８７程序处理数据。结果：单剂量给药，本品的达峰时间为（７．１２±０．４０）ｈ，峰浓度为（５８．６９±４．３６）ｎｇ·ｍｌ－１，相对生物利用度为（１１７．０±８．９）％；多剂量给药达稳态后，本品的峰浓度为（７０．７２±４．６１）ｎｇ·ｍｌ－１，血药浓度波动度为（１２１．６±１１．４）％，相对生物利用度为（１１７．９±２３．４６）％。结论：法莫替丁缓释片与市售普通片基本生物等效。

休闲食品果蔬咀嚼片的研制

[目的]探索制作果蔬咀嚼片的最优配方。[方法]以新鲜番茄、胡萝卜、橘子、南瓜为原料,经过打浆、真空冷冻干燥、粉碎后制成果蔬粉。考察淀粉、糊精、β-环糊精、微晶纤维素作为咀嚼片填充剂对产品硬度的影响;比较甘露醇、山梨醇、蔗糖为矫味剂对产品口感的影响;研究各种浓度聚乙烯吡咯烷酮溶液对软材品质的影响。并通过L9(33)正交试验对果蔬咀嚼片配方进行优化。[结果]最佳配方为果蔬粉用量50%(W/W),β-环糊精用量21%(W/W),淀粉用量9%(W/W),甘露醇用量10%(W/W),山梨醇用量10%(W/W),用10%(W/V)聚乙烯吡咯烷酮溶液作为润湿剂喷洒9次。[结论]制备得到的片剂表面光滑完整,酸甜适中,咀嚼性良好。

法莫替丁口腔崩解片生物等效性研究

目的考察法莫替丁口腔崩解片（受试制剂）和法莫替丁片（参比制剂）在健康受试者的生物等效性。方法采用随机分组、自身交叉对照设计,清洗期7d。20名男性成年健康受试者空腹服药20mg,在服药前（0h）、服药后0.5,1,2,3,4,6,8,10,12及24h采血6mL,以固相提取-高效液相色谱法测定血浆药物浓度。以非房室模型计算药动学参数AUC0-t,ρmax,tmax,t1/2和CL/F,通过多因素方差分析、双单侧t检验判断两种制剂的生物等效性。结果血浆药物浓度测定方法灵敏、准确、精密。20名健康受试者服用受试制剂和参比制剂后的AUC0-t分别为（480.3±144.8）和（470.9±164.7）μg·h·L^-1,ρmax分别为（83.1±26.9）和（87.2±35.3）μg·L^-1,tmax分别为（2.6±1.3）和（2.7±0.9）h,t1/2分别为（2.8±0.3）和（2.8±0.4）h,CL/F分别为（42.1±13.2）和（43.5±13.4）L·h^-1。法莫替丁口腔崩解片相对法莫替丁片的生物利用度为103.0%（90%置信区间为86.7%～115.3%）。统计学分析表明,两种制剂生物等效。结论法莫替丁口腔崩解片与法莫替丁片具有生物等效性。

醒酒类咀嚼片的制备工艺研究

以葛花、枳椇子、甘露醇和糊精等为原料,研究了具有醒酒效用咀嚼片的配方及制备工艺,通过正交实验确定了醒酒咀嚼片的最佳制备工艺为枳葛混合提取物20%、甘露醇30%、糊精10%,压片机的压力为6MPa,得到了口感、质地、风味、醒酒效果俱佳的产品。

法莫替丁滴丸剂和片剂的人体生物等效性

目的 采用HPLC法测定法莫替丁的血药浓度,评价法莫替丁滴丸剂和片剂的人体生物等效性。方法 2 0名健康志愿者分别单次口服法莫替丁滴丸剂或片剂4 0mg ,采用固相萃取HPLC法测定血药浓度。结果 法莫替丁滴丸剂和片剂的tmax分别为(2 .4 0±0 .6 4 )、(2 .5 5±0 .4 8)h ;cmax为(12 2±30 )、(135±37) μg·L-1;T1/2 为(3.35±0 .4 0 )、(3.2 4±0 .4 1)h ;AUC0→16h为(799±176 )、(84 4±2 2 3) μg·h·L-1;AUC0→∞为(84 5±188)、(885±2 2 9) μg·h·L-1。滴丸剂的相对生物利用度为(96 .98±16 .34) %。

蝇蛆几丁低聚糖咀嚼片的加工工艺及降血脂功能研究

本文着重研究了蝇蛆几丁低聚糖咀嚼片的加工工艺及其降血脂作用。结果表明:在制软材时,以乙醇溶液为溶剂调配蝇蛆几丁低聚糖配料时较以水为溶剂调配的效果要好,乙醇浓度又以30%,乙醇溶液添加量为原料的8%(V/W)时,制软材效果最好;向造好的颗粒中添加0.2%(W/W)硬脂酸镁为润滑剂,其压片效果最佳;动物实验和人群实验均显示蝇蛆几丁低聚糖咀嚼片具有显著的调节血脂作用。

复方法莫替丁咀嚼片缓解胃酸相关性症状随机双盲双模拟多中心研究

目的:评价复方法莫替丁咀嚼片缓解烧心、反酸等胃酸相关性症状的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、法莫替丁阳性药平行对照研究。共入组215例,复方法莫替丁咀嚼片组(试验组)106例,法莫替丁组(对照组)109例。结果:治疗2 wk后,试验组烧心、反酸等症状发作频率、症状积分、症状总积分下降值与治疗前比较差异均有统计学意义(P＜0．05)。试验组和对照组首次服药后烧心症状缓解时间分别为(87±s 125)min和(120±131)min(P＜0．05)。2组不良反应发生率为8．6％和6．6％(P＞0．05)。结论:复方法莫替丁咀嚼片能迅速改善烧心、反酸等胃酸相关性症状,且使用方便、安全、有效。

法莫替丁两种剂型的生物等效性评价

本实验采用反相高效液相色谱法测定10名志愿受试者单剂量口服40mg供试品法莫替丁分散片与市售法莫替丁片照试验后,法莫替丁血药浓度变化情况,经3P 87药动学程序处理,药时曲线下面积分别是:1075.37±226.07ng/ml×h1113.87±269.87ng/ml×h,达峰时间分别为:2.35±0.24h与2.45±0.16h,峰浓度分别是:186.13±48.34ng/ml与164.7435.00ng/ml.双单侧t检验结果表明:二者药时曲线下面积、峰浓度及达峰时间均无显著性差异(P＞0.05),法莫替丁分散片试品与法莫替丁片为生物等效制剂.以法莫替丁片为标准参比制剂计算法莫替丁分散片的相对生物利用度为:97.49%9.40%.