辛伐他汀片的实时溶出度对比分析研究

目的:采用光纤药物溶出度实时测定仪考察不同药厂生产的辛伐他汀片的体外溶出度曲线,比较产品的内在质量差异,分析现行溶出度方法的质量可控性,为进一步加强药品质量控制提供思路与有效手段,为合理制订溶出度方法与检查标准提供依据。方法:分别按照国家标准 WS_1-(X-240)-2004Z 和 WS_1-(X-066)-2003Z 中规定的溶出度方法进行单点溶出度及实时溶出曲线测定。结果:在2种溶出度条件下,单点溶出度符合现行法定标准要求的进口及国产辛伐他汀片,从实时溶出曲线比较来看,其内存的质量仍存在较大差异。进口辛伐他汀片和部分国产辛伐他汀片的实时溶出曲线显示其片间差异小,部分国产企业产品间的实时溶出曲线存在较大差异,个别企业同一批号产品间实时溶出度的差异都较大,反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差。结论:用单点溶出度控制药物学溶出行为,对很多产品而言不能全面准确地反映产品的溶出性能与内存质量,特别是不能反映出产品之间的质量差异。单点溶出度测定方法的质量可控性较差,建议加强对药品溶出度的实时监测,确保不同企业生产的同一药品质量的稳定性与均一性,确保用药质量及临床疗效的一致性。

不同厂家苯磺酸氨氯地平片溶出度考察

目的:对7厂家苯磺酸氨氯地平片进行溶出度实时监测,考察各产品的质量。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪(桨法),进行溶出度测定,对实时溶出数据和相对溶出百分率(C)与溶出时间(t)图进行分析。结果:一厂家的2批次苯磺酸氨氯地平片的溶出度测定结果未达到国家药品标准[WS_1-(X-010)-2001Z]要求.其他均符合要求。结论:建议对需长期服用、治疗窗较窄或起效时间短的药品进行溶出度实时监测。

国产与原研乙酰螺旋霉素片溶出曲线考察

目的采用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产和原研乙酰螺旋霉素片在不同p H值介质中的溶出曲线,评价制剂质量。方法采用浆法,转速50r/min,以p H1.2盐酸溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内8家企业的样品与原研制剂的溶出曲线,并用AV值法与原研制剂的溶出曲线进行比较。以p H1.2盐酸溶液为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内41家企业的229批次样品,用AV值法计算企业内批次间溶出曲线的相似性。结果国产样品在4种介质中的溶出行为与原研制剂均不相似。国产样品企业内批次间溶出曲线不相似。国产样品在p H1.2介质中的溶出行为差异较大。结论国产乙酰螺旋霉素片的处方工艺与原研制剂存在较大差异,国内各企业产品质量参差不齐。

光纤药物溶出度实时测定仪监测头孢拉定胶囊的溶出度

目的建立考察头孢拉定胶囊溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢拉定胶囊的溶出过程。结果所有受试样品溶出曲线均在15 min内达平台。结论光纤溶出度实时测定仪能够实时有效地测定固体药物的体外溶出度,头孢拉定胶囊崩解及溶出迅速。

光纤药物溶出度实时测定仪在线监测阿昔洛韦片的溶出度

目的建立考察阿昔洛韦片溶出过程的方法,初步评价其制剂质量。方法用光纤药物溶出度实时测定仪在线监测阿昔洛韦片的溶出过程。结果考察9个厂家阿昔洛韦片的溶出曲线,结果显示部分厂家产品溶出过程不相似,1个厂家产品片间差异很大。结论光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。

不同厂家的阿莫西林胶囊实时溶出度考察

目的考察不同厂家及同厂家不同批号的阿莫西林胶囊的体外溶出过程。方法用光纤药物溶出度实时测定仪,采用《中国药典》2005年版中阿莫西林胶囊溶出度测定条件,对7个不同厂家的阿莫西林胶囊进行了实时溶出度测定。结果7个厂家的阿莫西林胶囊体外溶出度均符合《中国药典》2005版的规定,但从实时溶出曲线比较来看,7个厂家产品间的实时溶出曲线存在较大差异;部分同厂家同批号的6粒产品也表现出不同的溶出曲线。结论对药物进行实时溶出度测定,既能有效地测定药物的体外溶出度,又能显示药物溶出的全过程,对改进制剂工艺、加强药品的内在质量控制提供了有效参考。

光纤传感过程分析9个厂家盐酸环丙沙星片的溶出度

目的利用光纤传感过程分析方法,监测不同厂家盐酸环丙沙星片的溶出度。方法采用《中国药典》2010年版所述方法,测定了9个家盐酸环丙沙星片在0.1mol/L盐酸溶液中的溶出曲线,并采用相似因子法分析结果。结果 9个厂家盐酸环丙沙星片在30min内的累积溶出百分率均>80%,均符合2010年版《中国药典》规定,但不同厂家盐酸环丙沙星片的溶出行为有差异,f2相似因子不同。结论有关厂家应严格按照《中国药典》规定控制产品的内在质量,以保证临床用药安全、有效。

光纤药物溶出度实时测定仪考察头孢克洛胶囊溶出曲线

目的考察头孢克洛胶囊溶出曲线,评价其内在质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时测定头孢克洛胶囊的溶出曲线,篮法100 r·min-1,溶出介质为900 ml水。结果 6个生产企业样品均在15 min溶出85%以上。结论 6个生产企业头孢克洛胶囊溶出度内在质量较好。

利用实时溶出曲线对尼莫地平片的质量再评价

目的建立实时监测尼莫地平片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪监测尼莫地平片的溶出过程。结果考察1个厂家10批产品的溶出曲线,结果显示样品批间差异和批内差异均很大,说明该厂家生产工艺不稳定。结论光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,可为监控制剂稳定性、改进制剂工艺提供有益的参考。

过程分析考察不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度

目的:利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸维拉帕米片的溶出度,反映不同厂家及同一厂家不同批号盐酸维拉帕米片间的质量差异。方法:采用《中国药典》盐酸维拉帕米片溶出度检测方法中的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法考察4个不同厂家及同一厂家5个不同批号盐酸维拉帕米片的溶出度。结果:过程溶出曲线反映每一药片溶出过程全部信息。4个不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,但溶出速度和曲线存在差异。结论:光纤溶出度过程分析原位实时反映了药物体外溶出特性,并真实地反映了同一药物的药片存在明显的差异。对考察体内外相关性、评价药品品质和评价生物等效性提供了有效途径。

小剂量阿司匹林肠溶片释放度的在线过程分析

目的:研究一种原位、实时测定阿司匹林肠溶片体外释放度的测定方法。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪测定阿司匹林肠溶片,并与国家药品标准的测定结果进行比较。结果:光纤药物溶出度实时测定仪能够监测阿司匹林肠溶片的释放全过程,同时显示完整的药物溶出曲线。结论:光纤药物溶出度实时测定仪测定阿司匹林肠溶片与国家药品标准的测定结果一致,能够有效地监测阿司匹林肠溶片的体外释放度,具有实用意义。

光纤药物溶出仪实时监测苯妥英钠片的溶出度

目的对某厂家9个批次的苯妥英钠片溶出度进行测定,评价其制剂质量。方法运用FODT-601光纤药物溶出仪,选择258nm/550nm双波长法,消除赋形剂干扰,测定溶出曲线,实时监测苯妥英钠片的溶出过程,并与药典方法测定结果进行比较。结果该厂家每个批次间样品的溶出曲线差异较大,说明该厂生产工艺不稳定。结论本法测定结果与药典方法基本一致,能够有效测定苯妥英钠片的体外溶出过程,为厂家改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。

光纤药物溶出度实时测定仪监测维C银翘片的溶出度

目的:建立可行的快速考察维C银翘片溶出过程的方法。方法:采用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪,运用自身对照法监测维C银翘片在4种不同溶出介质中的溶出过程。结果:本法监测药物溶出的全过程,同时显示完整的药物溶出曲线图,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量提供有益的参考。结论:光纤药物溶出度实时测定法能够有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。

光纤药物溶出度实时测定仪监测甲氨蝶呤片的溶出度

目的建立考察甲氨蝶呤片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时监测甲氨蝶呤片的溶出过程。结果考察1个厂家10批产品的溶出曲线,结果显示样品批间差异和批内差异均很大,说明该厂家生产工艺不稳定。结论光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。

光纤药物溶出度实时测定仪监测头孢呋辛酯片的溶出度

目的建立考察头孢呋辛酯片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢呋辛酯片的溶出过程。结果各批产品均在15 min溶出85%以上,溶出过程均相似,并符合《中国药典》2010年版(二部)的规定。结论各企业内生产工艺稳定。

多条溶出曲线评价罗通定片的质量

目的通过研究不同pH介质中罗通定片的溶出曲线,评价制剂质量。方法以0.1 mol/L盐酸溶液、醋酸盐缓冲液(pH 4.0)和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)为溶出介质,采用光纤溶出度实时测定仪测定罗通定片的溶出曲线。结果通过比较溶出曲线,显示不同厂家的药品在不同pH介质中溶出行为差异很大。结论各厂家生产的罗通定片质量参差不齐。

光纤传感过程监测格列齐特片(Ⅱ)溶出度

建立用光纤药物溶出度实时测定仪考察格列齐特片溶出过程的方法。结果表明格列齐特在15.6～97.2μg/mL的浓度范围内,吸收度和浓度的线性关系良好,与UV方法比较无显著性差异(P>0.05),该法用于检测格列齐特片溶出过程,显示药物实时溶出曲线图,获得的数据信息完整,反映了药物在体外溶出的全过程,且具有方便、快捷等优点。用光纤溶出度实时测定仪监测市售格列齐特片的溶出过程,该药品溶出度符合国家药典的要求。

光纤传感过程分析比较不同厂家盐酸左氧氟沙星片溶出度

目的建立实时监测盐酸左氧氟沙星片溶出过程的方法,考察不同厂家盐酸左氧氟沙星片溶出过程的差异,初步评价制剂质量。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪在4种溶媒中监测不同厂家盐酸左氧氟沙星片的溶出过程,并比较相似因子。结果不符合进行相似度比较的条件,对6个厂家进行f2因子相似度比较无意义。结论光纤溶出度实时测定仪可以监测药物溶出的全过程,不同厂家盐酸左氧氟沙星片在4种溶媒中溶出行为差异明显。

光纤药物溶出仪在线考察和评价头孢克洛颗粒溶出度

目的利用光纤药物溶出仪实时在线过程分析的特点,测定头孢克洛颗粒溶出度,评价药品内在质量。方法采用桨法对头孢克洛颗粒在4种溶出介质中的溶出行为进行测定,溶出介质体积均为900mL,温度37℃,转速50 r·min-1,光纤探头规格0.5 mm,测定波长264 nm,数据采集时间间隔30 s,并将测定结果与《中国药典》方法进行比较。结果在线光纤溶出法的测定结果均符合《中国药典》的规定,同一厂家不同批次之间的头孢克洛颗粒溶出曲线基本一致,但在不同溶出介质之间的溶出行为有差异。结论与《中国药典》方法相比,光纤药物溶出仪能连续提供药品溶出过程的信息,可更好的为药品生产工艺和内在质量提供有效的评价依据。

光纤法考察呋塞米片仿制药与原研药的体外溶出一致性

目的:建立实时监测呋塞米片溶出过程的方法,比较11个不同仿制药厂家与原研药厂家生产的呋塞米片在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,评价我国呋塞米片的体外溶出过程。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪监测11个厂家的仿制药与原研药的溶出过程;采用桨法,转速50 r·min^(-1),分别以900 ml pH 1.2盐酸溶液,pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,在277 nm波长处测定吸光度,绘制溶出曲线,并采用溶出曲线f2相似因子法考察其相似性。结果:光纤溶出度法的辅料和溶出介质不干扰测定。呋塞米在4.44-26.66μg·ml^(-1)浓度范围内线性关系良好(r=0.9997)。呋塞米的平均回收率为101.26%,RSD%为1.84%(n=9)。11个厂家中只有1个厂家仿制药与原研药的相似度均能达到要求。结论:建立了一个简便、快捷、准确的光纤溶出度实时测定方法,该方法能够有效监测药物的体外溶出过程,为改进药物制剂工艺、监控工艺稳定性、提高药品分析能力提供参考。