Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题

Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性。在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。