2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

癌症幸存者营养状况管理及随访对策的研究进展

通过介绍癌症幸存者营养状况及影响因素、营养状况评估方法、营养管理策略及随访现状,探讨营养管理在国内外癌症幸存者中的研究现状,为癌症幸存者营养相关研究的进一步开展提供参考,以期提高癌症幸存者营养水平,规范化其管理路径。

肿瘤随访患者扫描焦虑症的研究进展

肿瘤是严重威胁我国人民生命健康的疾病之一。随着医疗技术、药物研发和治疗理念的不断进步,肿瘤患者的生存期逐渐延长,随访人数逐年增多。肿瘤患者随访期间,表现出的扫描焦虑给肿瘤随访患者带来了极大的精神压力,严重影响肿瘤患者的生活质量。近年来,扫描焦虑症日益受到人们的重视。为了更好地了解肿瘤随访患者扫描焦虑症的本质及相关研究,本文对肿瘤随访患者扫描焦虑症产生的原因、常用评估工具、扫描焦虑症引发的不良后果等研究现状进行回顾。从扫描时效、人口特征和扫描设备等方面介绍肿瘤随访患者扫描焦虑症影响因素的研究进展和临床常用干预手段对扫描焦虑症的影响。通过对肿瘤随访患者扫描焦虑症研究现状进行综述,期望能为缓解肿瘤患者在随访期间出现的焦虑不安、提高肿瘤患者的生存质量,提供科学依据与借鉴。

复查记录表在肾移植病人医院-家庭过渡期 中的应用效果

目的:探讨复查记录表在肾移植病人医院-家庭过渡期中的应用效果。方法:选取2021年4月1日-9月30日在医院接受肾移植手术并在医院门诊进行随访的病人为对照组,2021年10月1日-2022年3月31日行肾移植手术并在门诊随访的病人为试验组,从2021年10月起将自行设计的复查记录表应用于肾移植病人医院-家庭过渡期管理中,比较实施前后两组服药偏差发生率、门诊随访率、自我效能、自我管理能力的差异。结果:复查记录表应用于肾移植病人医院-家庭过渡期管理,能降低病人服药偏差发生率,提高病人门诊随访率、自我效能、自我管理能力(P<0.05)。结论:复查记录表应用于医院-家庭过渡期管理能有效指导肾移植病人精准用药、按时随访,帮助病人养成良好的自我健康管理习惯,对预防并发症的发生和保持移植肾的长期存活具有积极的促进作用,为肾移植病人随访的规范化建设提供了实践依据。

肺癌幸存者随访研究进展

对肺癌幸存者随访形式、随访提供者、随访内容进行综述,建议从监测复发与进展、症状群、营养状况、饮食指导、肺康复、生活质量、运动指导等方面进行随访。

成人重症监护室病人随访研究进展

总结国内外成人重症监护室(ICU)病人随访研究现状,包括随访主体、随访内容、随访形式、随访成本效益以及随访管理,建议临床工作中开展针对ICU病人的个性化随访,进一步探索改善病人生活质量的随访,为构建系统化的随访方案提供依据。

妊娠期糖尿病对妇女及子代远期影响及管理的研究进展

妊娠期糖尿病是指妊娠期发生的糖代谢异常,是妊娠期常见合并症之一。本文综述了妊娠期糖尿病对妇女及子代的远期影响,提示妊娠期糖尿病可导致妇女及子代远期发生2型糖尿病、肥胖、高血压、代谢综合征等疾病风险明显增加。提出需要重视妇女及子代的远期随访,定期检查,健康宣教,鼓励母乳喂养,进行生活方式干预,降低妇女及子代未来发生代谢性疾病的风险。

个案管理在HIV感染者/AIDS病人中的应用效果研究进展

综述目前国内外人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者/艾滋病(AIDS)病人个案管理模式和效果,探讨实施个案管理的关键环节以及个案管理师作用,指出应对新从事AIDS护理的人员进行个案管理培训,以更好地服务和管理病人,确保病人的治疗效果,对AIDS的整体防治具有重要意义。

在线用户追评行为时间序列关联特征实证研究——以京东商城手机评论数据为例

[目的/意义]从时间序列角度,在线用户初评行为与追评行为具有时间上的滞后性,探索这种时间滞后性的用户行为特征,有助于电子商务平台掌握用户发布追加评论的普遍时间规律,辅助用户购买决策。[方法/过程]通过K-means聚类,把"初评—追评"时间间隔划分为短期、中期和长期3个阶段,对在线用户追评行为时间序列滞后分布特征和相关性进行分析,挖掘不同时间序列区间评论文本内容,总结在线用户追评行为时间分布特征规律。[结果/结论]以京东商城手机在线评论(初评与追评)为数据源,从时间维度上,揭示了在线追加评论时间序列滞后的幂率分布特征,对在线用户追评行为时间序列区间的评论内容进行文本挖掘,展现了在线用户追评行为时间序列关联特征和用户行为规律。[局限]跨平台不同类型在线产品追评数据未能予以完全考虑。

基于文本挖掘的在线用户追加评论内容情报研究——以京东商城手机评论数据为例

[目的/意义]通过对在线用户追加评论文本内容进行挖掘,有助于电商企业掌握在线用户发布后续评论的普遍时间规律,可以根据追加评论内容特征属性来指导厂家进行商品改进以及辅助用户的购买决策行为。[方法/过程]从内容维度,通过语义特征分析、情感特征分析、词频共现分析和时间特征分析对在线用户追加评论文本分别进行文本内容挖掘。[结果/结论]阐述了在线用户追加评论的内容情报特征及其与初始评论文本语义的关联与差异,揭示了在线用户追加评论行为时间滞后符合幂率分布特征。

骶裂孔前间隙法胶原酶溶解术治疗腰椎间盘突出症十年随访

目的:评价骶裂孔前间隙法胶原酶溶解术治疗腰椎间盘突出症远期疗效。方法:262例采用骶裂孔前间隙法胶原酶溶解术治疗腰椎间盘突出症的患者按照随访年度分为8、9、10年组,记录其临床症状、体征、脊柱功能活动、能否正常恢复工作等指标。根据患者术后直腿抬高度、脊椎活动度、VAS评分、患肢肌力的改变综合评定疗效。结果:各组治愈率、优良率分别是八年组73.33%、88.89%,九年组72.22%、87.78%,十年组75.61%、87.80%。三组间治愈率、优良率比较无差异。结论:骶裂孔前间隙法胶原酶溶解术治疗腰椎间盘突出症远期疗效满意。

骶裂孔前间隙法胶原酶溶解术治疗腰椎间盘突出症远期随访

目的 :对骶裂孔前间隙法胶原酶溶解术治疗腰椎间盘突出症 36 0例患者行 1 3年随访 ,以期评价远期治疗效果。方法 :术后 1年、2年、3年各随访患者 12 0例 ,全部患者均来院通过询问、体查进行疗效评估。疗效评定标准根据患者术后直腿抬高度、脊椎活动度、VAS评分、患肢肌力、感觉的改变综合评定。然后将各随访年度的患者术前后相关指标进行统计学处理。最后得出术后疗效评估结果 ,分别以治愈率、优良率、总有效率来表示。结果 :各组治疗后VAS评分均明显降低 ,三组平均值从 6 .92分降低到 0 .99分。三组间治疗前、后VAS评分比较无差异。各组间直腿抬高度、脊椎活动度改善的治愈率、优良率、有效率均无差异。各组治愈率、优良率分别是一年组 72 .5 %、87.5 % ,二年组 75 .0 %、88.3% ,三年组 79.2 %、90 .0 %。三组间治愈率、优良率比较无差异。但从百分率看出三年中疗效有逐渐增强的趋势。结论 :骶裂孔前间隙法胶原酶溶解术治疗腰椎间盘突出症远期疗效满意 ,尤以三年随访结果更佳 ,治愈率达到 79.2 % ,优良率达 90 %、总有效率为 95 %。

关于医学伦理审查互认联盟的认知与思考

成立于2020年12月1日的北京市医学伦理审查互认联盟,可使成员单位遵循统一的工作规则、审查内容、审查标准、文本格式、审查频次和审批时间对多中心临床研究伦理审查互认,以避免重复审查、提高效率、保证伦理审查质量,更好地保护受试者,并可引领北京地区医疗机构伦理审查水平的整体提高。需探讨的是:第一,提高效率并非放弃质量、减少审查内容,无质量的效率是无用功,时效性则需各方面努力;第二,目前来看政府部门作为监督者对联盟进行指导建设是较佳选择,选择秘书单位作为依托单位且实行轮换制度是较优方案;第三,需要探讨联盟初审后的运行审查监管机制,特别是跟踪审查;第四,需要探讨论证相关理论,探讨建立完善的法规体系与连贯的制度体系,以获得法律、政策、条例等方面的支持,进而制定具体指南,保障伦理审查的权威性、可靠性、公信力;第五,可探讨联合审查、专家共享,尤其是对一些重大课题、高风险项目。

中国内地减肥手术治疗非肥胖型2型糖尿病的Meta分析

背景:目前中国内地采用减肥手术治疗肥胖型2型糖尿病患者的疗效较好,但对非肥胖型2型糖尿病患者的疗效尚无明确报道。目的:以胃转流术为主,系统评价中国内地采用减肥手术治疗非肥胖型2型糖尿病的疗效。方法:计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库(2012年第2期)、MEDLINE(1990年至2012年2月)、EMbase(1990年至2012年2月)、CBMdisc(1990年至2012年2月)、CNKI(1990年至2012年2月),手工检索相关文献,选择中国内地采用减肥手术治疗非肥胖型2型糖尿病的报道。评估文献质量,提取相应信息后,采用RevMan5.1.0软件进行Meta分析。结果与结论:初检出30篇文献,经筛选最终纳入7篇文献,包括307例患者。文献总体质量不高,均为C级。各资料间存在异质性,采用随机效应模型进行合并计算。结果表明,行减肥手术非肥胖型2型糖尿病患者术后3,6个月空腹血糖水平[MD=-2.84,95%CI(-3.60,-2.08),P<0.00001;MD=-3.79,95%CI(-4.56,-3.02),P<0.00001]、术后3,6个月糖化血红蛋白水平[MD=–1.52,95%CI(–2.14,-0.89),P<0.00001;MD=-1.90,95%CI(-2.46,-1.34),P<0.00001]、术后6个月胰岛素抵抗指数[MD=–1.80,95%CI(-2.68,-0.91),P<0.0001]均明显低于术前,敏感性分析显示合并性结果稳定可靠,倒漏斗图分析提示纳入的文献可能存在发表偏倚。提示中国内地采用减肥手术治疗非肥胖型2型糖尿病疗效较好,但由于文献质量不高,尚需高质量大样本长期随访研究进一步验证。

帕金森病病人随访研究进展

从随访主体、随访内容、随访形式、随访的成本效益、随访管理等方面综述帕金森病病人居家随访国内外研究进展,以期为帕金森病病人随访提供参考。

胸部体检人群气管憩室变化的MSCT随访观察

目的:随访观察胸部体检人群气管憩室(TD)的MSCT表现变化,探讨其机制及意义。方法:搜集行胸部CT健康体检及MSCT随访复查的78例TD患者,对比观察憩室大小、分隔、憩室气管间隔(DTS)、憩室气管间气瘘管(AFDT)、气管指数(TI)及肺大泡改变。结果:TD位于气管右侧75例,左侧3例。随访复查显示TD体积增大者明显多于TD体积缩小者(χ^2值=4.51,P<0.05);首次检查和随访复查中,TD体积增大组与缩小组间的TD体积比较差异均有统计学意义(t值分别为4.35、5.72,P<0.05)。24例出现分隔,6例增粗,3例变细,11例变形。41例DTS宽度、长短或弯弧形态发生变化;首次检查和随访复查中,DTS宽度增大组与缩小组间的DTS宽度比较差异均有统计学意义(t值分别为4.23、4.87,P<0.05)。29例(37.18%)显示AFDT,复查消失9例,再现5例,走向变化17例。AFDT倾斜角随访变化量矢状面明显大于横轴面(t=6.35,P<0.05)。32例CTVE显示内口,最多者5个,随访消失3个,增多5个。44例TI比值增大患者中,31例TD增大,28例DTS变薄,32例AFDT形态走向发生变化,5例TD伴感染表现,6例新出现肺大泡。结论:TD形态和结构随访均可发生变化,关注TD变化有助于协同评估肺功能变化,对临床具有一定指导价值。

长江三峡库区文物保护回顾及后续保护对策

在回顾总结长江三峡工程库区文物保护工作成绩、主要做法和经验的基础上,提出了搞好三峡文物保护工作的有关对策。

全髋、膝关节置换术后患者随访现状的研究进展

人工关节置换术已成为医治各类中晚期关节疾病的有效手段,其中全髋/膝关节置换患者术后康复需要经历一个较为漫长的时期,离院后仍需进行疼痛控制、营养管理、伤口护理、康复功能锻炼以及并发症的预防等。术后随访对患者的康复至关重要。本文对随访的概念及全髋/膝关节置换术后随访的必要性、随访需求、随访时间、随访方式、随访管理模式及随访评价指标进行综述,旨在为全髋/膝关节置换术后患者开展随访服务提供参考,以期促进患者康复,改善医疗服务水平。

心脏康复远程随访研究进展

从心脏康复远程随访的必要性与可行性、数字化工具的使用、时机、内容、团队建设及质量评价等方面综述了心脏康复远程随访的研究进展,为发挥远程随访的优势,促进患者有效心脏康复的参与和完成提供参考与借鉴。

抗阻运动在2型糖尿病病人应用中的研究进展

对2型糖尿病病人抗阻运动的方式、时机、运动频率、运动强度、运动持续时间及运动效果进行综述,提出今后应针对不同年龄、伴随并发症开展2型糖尿病病人抗阻运动治疗方案大样本、多中心的临床试验研究,并确保运动处方的依从性和长期性,且需要延长随访时间,以评价抗阻运动对2型糖尿病病人的长期效果。