反向迁移毛细管胶束电动色谱分离测定复方丹参片中5种皂苷的含量

采用反相迁移毛细管胶柬电动色谱方法分离测定了复方丹参片中人参皂苷Rd、Rbl、Rgl、Re和三七皂苷R1等5种皂苷的含量。考察了SDS、有机改性剂和磷酸浓度、样品溶剂及进样时间对样品分离和检测灵敏度的影响。最佳缓冲溶液组成为：10mmol／L磷酸．140mmol／L SDS-14％（WV）乙腈-15％（V/V）异丙醇（pH=2．4），样品溶剂为20％甲醇-10mmol／L SDS，压力进样时间为12s。在最佳条件下，5种组分在27min内达到高效分离（柱效为1．1—1．6×10^6N／m），在一个数量级浓度范围内线性相关系数为0．9975～0．9993．日内和日间精密度分别小于4．8％和5．5％，回收率为96．5％-103．6％。该方法用于复方丹参片中皂苷类成分含量的测定，简单、快速、灵敏、准确。

复方丹参片治疗血管性认知障碍64例临床观察

目的:观察复方丹参片治疗血管性认知障碍的临床疗效。方法:将128例血管性认知障碍患者随机分为对照组和治疗组各64例。对照组在基础治疗上予盐酸多奈哌齐,治疗组在对照组的基础上予复方丹参片治疗。观察两组患者第12、24、36周时的临床表现。结果:治疗组治疗后SDSVD评分低于对照组(P<0.05)。治疗组治疗后第12、24、36周时ADAS-Cog、HDS-R、ADL、CDR的改善程度均优于对照组(P<0.05)。对照组总不良反应率为6.2%,治疗组总不良反应率为4.7%,两组总不良反应率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。对照组总有效率为70.3%,治疗组总有效率为85.9%,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论:复方丹参片治疗血管性认知障碍有较好临床疗效,能改善患者的智能、日常生活能力。

复方丹参片的高效液相色谱/质谱特征图谱研究

研究了复方丹参片乙醇提取物电喷雾离子阱质谱(ESI-MS)和(HPLC-MS)特征图谱,并对特征图谱中各主要峰进行了初步定性分析,为复方丹参片的快速指纹鉴别提供了新方法。

复方丹参片合生脉饮抗小鼠心肌缺氧缺血作用研究

目的:观察复方丹参片与生脉饮合用对急性心肌缺氧缺血的作用,为临床应用提供一定实验依据。方法:采用异丙肾上腺素致小鼠急性心肌缺氧模型考察复方丹参片与生脉饮合用对小鼠存活时间的影响,并初步观察量效时效关系;采用垂体后叶素致小鼠急性心肌缺血模型考察二者合用对相关生化指标的影响。结果:复方丹参片与生脉饮合用单次给予,可明显延长心肌缺氧小鼠耐缺氧存活时间,效果优于分别给予,1h左右即有显著药效,起效较缓,作用维持时间较长;并可改善心肌缺血小鼠相关生化指标,包括降低血清丙二醛(MDA)含量及肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)活力,降低心脏组织中MDA、Ca2+、NO含量,升高超氧化物岐化酶(SOD)活力。结论:复方丹参片与生脉散合用对急性心肌缺氧缺血有明显保护作用,具有起效较缓,作用持久的特点。

“卫药”不断创新的启示

在天津市近200年发展过程中形成的"卫药",以其卓越的创新能力与打造精品的质量意识,在全国众多同质产品中脱颖而出,并占据了一定的市场份额。"卫药"作为中药剂型改革的先驱创造了很多项全国第一,"卫药"精品的方源多来自历代名医所创效方,经剂型改革,不仅增强了疗效,而且便利了患者服药。"卫药"的创新更是急国家之所急,在某些方面填补了国家空白。"卫药"的不断发展壮大还源于"天津名老中医献方运动",将一批疗效显著的名医验方创新开发成中成药,形成了天津现代中成药的骨干品牌。近10年来"卫药"企业与科研院所合作开发新品的模式,给"卫药"发展增添了无穷动力。"卫药"新型企业取得成功的根本原因是采用高新技术促进传统产业技术的进步、建立中药产业创新能力和解决制药技术瓶颈、形成合理的发展机制并建立现代中药标准体系。

对病理妊娠中抗心磷脂抗体阳性孕妇服用复方丹参片的妊娠结局分析

目的了解复方丹参片对病理妊娠中抗心磷脂抗体阳性孕妇的治疗效果。方法将198例病理妊娠中抗心磷脂抗体阳性的孕妇随机分为用药组和对照组,对二者的妊娠结局进行统计学分析。结果用药组的足月分娩率比对照组显著升高(P<0.01);对照组的早产、流产率、妊娠高血压疾病的发生率和胎儿丢失率均比用药组显著升高(P<0.01)。结论在病理妊娠中,抗心磷脂抗体阳性者必须治疗;复方丹参片作为基础药物使用后,可显著提高足月分娩率,降低早产、流产率、妊娠高血压疾病的发生率和胎儿丢失率。抗心磷脂抗体可能会随着病情变化从阴转阳,或反复出现。

一测多评法比较不同生产厂家复方丹参片中丹参酮类成分的含量

目的以二氢丹参酮、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA为指标,比较不同生产厂家复方丹参片中丹参酮类成分的含量。方法收集10个厂家的复方丹参片,采用一测多评法(quantitative analysis of multi-components by single marker,QAMS)测定4种丹参酮类成分的含量,并比较外标法与QAMS法测定结果的差异;对所有厂家4种丹参酮类成分的含量分别进行组间方差分析,比较其差异。结果建立了测定复方丹参片中4种丹参酮类成分的QAMS法,测定结果与外标法差异无统计学意义(P>0.05)。10个不同厂家的复方丹参片中丹参酮ⅡA含量在0.22~0.43mg/片范围内,符合2020版《中国药典》(一部)的规定(≮0.20 mg/片)。方差分析结果显示不同厂家复方丹参片中4种丹参酮类成分间的差异有统计学意义。结论复方丹参片中4种丹参酮类成分含量均符合2020版《中国药典》(一部)的规定。但不同厂家复方丹参片中丹参酮类成分差异较大,为保障不同厂家复方丹参片的质量一致性和临床疗效,应从丹参药材的质量、生产工艺等各环节进行严格的质量控制。

复方丹参片溶出行为比较研究

比较了不同厂家、不同批号的复方丹参片中7种指标性成分在4种溶出介质中的溶出行为,并采用多条溶出曲线对其进行评价。采用桨法进行溶出度试验,以pH 1.2的盐酸盐缓冲液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液、纯水和pH 6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速75 r·min^-1,HPLC测定各取样点7种指标成分含量,计算累积溶出率,绘制累积溶出曲线并对溶出模型进行拟合。不同厂家、不同批号的复方丹参片在不同溶出介质中的溶出行为及溶出曲线拟合方程均存在较大差异。不同厂家同一制剂在同一溶出介质下的溶出存在一定差异,同一厂家产品的不同指标成分在同一溶出介质中的溶出不同步;不同厂家、不同批号片剂在同一溶出介质中其溶出行为有差异且受pH影响较大,表明不同厂家、不同批号的复方丹参片质量存在较大差异。该研究为复方丹参片制备工艺改进及批次一致性评价提供了科学依据。