中药材种植和采收质量管理规范(GACP)专论的探讨

欧盟颁布的《欧盟传统植物药品注册指令》对传统植物药的销售和使用产生了重大影响。中药材施行"种植和采收质量管理规范"(GACP,Good Agricultural and Collection Practices),就是要从源头上控制中药材的质量,以满足市场上对植物药的高标准质量要求。本文综述了国内和国际GACP的相关进展,并简要介绍了单个品种的GACP专论撰写现状和体例,同时根据我们的实践经验,对此类专论的撰写提出了一些建议。

我国GAP与世界卫生组织GACP指南对比浅析

目的促使我国GAP进一步系统化和规范化。方法对我国《中药材生产质量管理规范》与世界卫生组织《药材规范种植与采集的生产质量管理规范指南》进行对比分析。结果与结论只有实施好现有的GAP,并不断地修订、提高,才能适应国内外的发展要求。

中国、欧盟及WHO植物药生产质量标准对比浅析

对中国《中药材生产质量管理规范》、欧盟《植物药原料物质生产和采收质量管理规范指南》、世界卫生组织《药用植物种植和采集生产质量管理规范》的内容进行了对比分析,为中国药材基地建设提出建议,以进一步促进中药材基地的现代化建设,推进中药国际化的进程。

中药材GAP基地建设现状及发展策略

中药材GAP是整个中药生产质量控制的源头,为保证中药材或天然药物的安全、有效及质量可控,国际上正在积极探索GAP的实施。中药材GAP推行十多年来影响深远,中药材规模化种植面积不断扩大。但中药材GAP基地产出的药材尚不能完全满足市场需求,中药材的产量和质量有待进一步提高。该文总结了我国中药材GAP基地建设现状,GAP实施期间通过认证的129家企业共包含196个中药材GAP基地,形成了以四川省、云南省、吉林省、河南省、山东省等为核心的中药材GAP基地规模化建设区。我国中药材GAP基地总面积25万~50万亩(1亩≈667 m^(2)),尚不足中药材种植总面积的1%。国际范围内的农业生产质量管理策略均属于市场化行为,借鉴国际药用植物种植和采收质量管理规范(GACP)和危害分析和关键控制点(HACCP),参考我国中药材质量管理的相关政策,就中药材GAP的进一步推行提出可行性建议:①尊重市场规律,借鉴国际经验推动中药材GAP管理,推动第三方实施中药材GAP认证;②推行HACCP管理体系,修订中药材GAP,促进中药材GAP管理良性发展;③加强政策与标准的执行,促进中药材质量全程追溯体系建设,助力中药材优质优价。

从源头探讨中药国际化之路

中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段。尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段。