对GB 4793.1-2007标准中保护接地阻抗的理解

中提及的问题,下面以常见的保护连接、双重绝缘和加强绝缘措施为例,参考GB 4793.1-2007附录D中的电路防护,利用图1对是否需要进行保护接地阻抗测试进行分情况讨论。

IEC 61010.1-2010与GB 4793.1:2007的差异分析

说明了IEC 61010.1-2010相对于之前版本在标准范围、术语和定义上的变化。针对主要技术内容如防电击要求、防机械危险、耐机械应力等的修订,分析了修订的原因以及对测试的影响,为即将完成报批的新版GB 4793.1提供参考。

GB 4793.1换版的技术分析

说明了IEC 61010.1-2010相对于之前版本在标准范围、术语和定义上的变化。针对主要技术内容如防电击要求、防机械危险、耐机械应力等的修订,分析了修订的原因以及对测试的影响,为即将完成报批的新版GB 4793.1提供参考。

GB 4793.1-2007例行试验解析

针对医疗器械生产企业执行GB4793.1中遇到的出厂检验问题,本文就GB4793.1-2007中附录F规定的例行试验进行了对比分析。

GB 4793.1-200x与GB 4793.1-1995之差异对照

文章主要介绍了GB4793.1新旧版本在结构和内容上的差异。

如何按照GB 4793.1-2007的要求写好使用说明书

使用说明书作为随机文件的重要组成部分,其真实性、准确性、完整性十分重要。一本好说明书可以帮助厂商解决很多麻烦。本文简要介绍了如何按照GB 4793.1-2007的要求写好使用说明书。

GB4793.1-2007中电网电源电路介电强度试验电压值查询表格的制作

GB4793.1-2007对于部分医疗器械生产企业来说相对比较陌生,而且其中的某些检验项目由于选取、计算过程较复杂,容易出错,影响试验结果和判定。本文就对其中较易出现问题的"介电强度试验程序"举例说明,并汇总成表方便使用者进行查询。

电气实验室设备的温升试验

电气实验室设备的温升试验是考核设备防止火焰蔓延、防止灼伤、原器件耐热性以及设备整体电气安全性的重要方法之一。文章介绍了试验适用的产品范围、试验目的、设备工作环境条件、基准试验条件、单一故障试验条件、试验程序和符合性检查方法。经过本公司多年的试验研究以及与TUV的对比认为,本方法十分适合于试验产品对照GB4793.1第九、十章进行符合性检查。

气候与环境试验设备的特殊安全要求 (1)设备的分类、范围、试验与标志要求

气候与环境试验设备是十分重要的实验室设备之一,文章分类介绍了最新国家标准草案系列气候与环境试验设备的基本类别、范围、试验以及与GB4793.1的通用要求对照相比,设备在标志与文件,电击或电灼伤,机械危险,火焰从设备内向外蔓延,过高温,液体和液体压力的影响,辐射影响,包括激光源、声压力和超声压力,释放的气体、爆炸和内爆,化学和生物危险以及原器件等方面通常应考虑的特殊安全要求,他们将作为设备设计、制造、检验时确保产品安全性与可靠性的重要依据。该系列标准已经成功转化为IEC61010-1-012国际标准新项目草案。

体外诊断医用设备的标识和说明书撰写

结合日常检验工作,提出体外诊断医用设备在标识和说明书方面容易出现的问题,阐述这些问题的重要性及解决方法。

我国自动生化分析仪安全设计上的不足及改进建议

依据我国医疗器械管理相关法规，自2006年6月起，医用实验室设备必须执行（（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用标准》GB4793．1标准中的相适应条款。2年来，我们在对产品进行注册前检测时，发觉不少企业在产品安全设计方面存在一些不足。今以结构比较复杂、自动化程度较高、涉及技术领域较广的自动生化分析仪为例，对照GB4793．1标准中的相应条款，列出我们常见的一些安全隐患，并提出相应的改进建议，供相关设计人员参考。

全自动生化分析仪的检测研究

本文参照GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》等安全标准,结合全自动生化分析仪的自身特点,对标准条款进行了梳理,总结了全自动生化分析仪检测中的重点,以供参考。

体外诊断设备电气安全检验中的部分注意事项

本文对体外诊断设备电气安全检验中的注意事项进行了梳理,分别从标准引用、主要安全指标、标签标识三方面进行了总结,希望能对体外诊断设备制造商自测或其他环节提供帮助。