我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究

本文在分析我国新修订GMP认证工作现状的基础上,从认证理念、认证成本、融资渠道和认证配套机制等方面总结了当前新修订GMP认证中遇到的困境。以此为依据,结合山东等典型省份的实践经验提出转变企业消极对待新修订GMP认证的观念,加快认证进度;开拓融资渠道,缓解企业认证资金压力;设置专职的GMP检查员队伍,提高认证效率;健全市场退出机制,消除拟退出企业后顾之忧等推进我国新修订GMP认证工作的政策建议。

对医疗器械GMP检查员应具备素质的探讨

对我国医疗器械GMP检查员应具备的8方面基本素质进行了探讨。

国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示

目的:分析我国目前药品GMP检查员制度的现状,对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度,探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法:从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比,分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论:与其他国家或组织相比,我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此,解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。

我国GMP认证专职检查员队伍建设模式及对策研究

目的:分析我国GMP认证现状,思考GMP认证专职检查员队伍建设的对策,为国家相关部门提供参考。方法:通过对比国内外药品GMP认证现状和检查员的管理模式,从战略规划、制度建设、推进信息化、构建高效组织机构等4个层面提出建议。结果与结论:建立健全涉及人事、财务、培训、考核、监督、保密等方面的制度,形成高效的组织机构,运用互联网实现信息化,是GMP专职检查员队伍建设改革的突破口,是建设一支重视创新、充满活力,能够持续改进的学习型检查员队伍的重要对策。

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性。方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题。结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距。结论 :编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作。

关于GMP认证检查员的几个话题

目的就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议。方法简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估。结果与结论GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要。

药品GMP检查员分级管理制度下培训方式的探索与实践

目的:探讨药品GMP检查员分级管理制度下的培训方式。方法:简要介绍本市药品GMP检查员分级管理制度,分析了分级制前传统培训方式及其优缺点,提出了对不同级别检查员开展针对性、层次性的培训需求。结果:传统培训方式不能满足不同级别检查人员对理论知识、能力素质的不同要求;提出了针对不同级别检查员开展的各种广度和深度的培训方式。结论:结合岗位任职和监管需求提出分级制下的培训方式和培训目的,以期对实施有实用性、针对性的岗位培训有一定借鉴意义,从而提高药品检查的专业性、针对性、有效性。

国内药品GMP检查员培训标准体系的探索

目的:规范药品GMP检查员培训标准体系,确保培训效果。方法 :参考WHO的培训管理制度,结合上海市药品GMP检查员的培训经验,探索培训与考核的方法和标准。结果 :建立了按专业(如原料药、外用制剂、口服固体制剂、中药制剂、注射剂、生物制品等)设定的标准培训体系。结论 :建立按专业设定的标准培训体系,为打造一支职业化、专业化的检查员队伍奠定基础。

河北省药品GMP示范基地建设研究探讨

目的:建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升。方法:以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论:建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训,检查员的检查能力得到提升,其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库,5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库。与GMP基地合作开展了"诊断式检查""药品生产企业质量体系构建"等研究课题,中心认证技术取得了突破性进展。

建立药品GMP检查员能力评估体系的探索

目的 :探索药品GMP检查员能力评估体系的建立。方法 :尝试在实施药品GMP检查员分级管理制度下,通过分析现有考核方式的缺陷,探索新检查员和已聘任检查员的能力评估方式。结果 :阐述了一套全新的、实用的药品GMP检查员考评办法。结论 :通过建立药品GMP检查员能力评估体系,加强对药品GMP检查员的管理,可不断提高药品GMP检查员的综合能力。

安徽省药品生产质量管理规范检查员结构现状分析

通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析,发现存在的问题,以期为药品生产质量管理规范(GMP)检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及思路。

陕西省职业化专业化药品生产检查员分级培训体系探索与思考

通过参考借鉴美国、英国、欧盟等国家和地区及我国对药品生产检查员培训的培训分级、培训方式、考核方式要求,在分析思考陕西省药品生产检查员队伍现状、发展实际及培训需求的基础上,初步探索建立了以国家政策为依托,以制度建设为支撑的陕西省药品生产检查员分级培训体系。该体系创新性地运用建立师资库、编写培训教材、集中理论培训、网络平台教育、现场实训、模块化培训等措施,实现“六点发力”,以期为加速打造政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍提供保障。

药品GMP检查员胜任力模型构建及实证研究

目的:构建药品GMP检查员胜任力模型,为药品GMP检查员相关制度建设提供参考。方法:采用问卷调查和专家讨论的形式调研了药品GMP检查员的胜任力特征,对调研结果进行了汇总和提取,构建了药品GMP检查员胜任力模型。利用实证研究的方法对B市药品GMP检查员开展了问卷调查,分析了调查结果的信度和效度,对构建的胜任力模型进行了验证。结果:调查问卷的Cronbach'sα系数为0.786,KMO值为0.797,Bartlett球形度检验近似χ~2值为6 391.542(P<0.000),解释的总方差为81.19%。结论:胜任力模型通过了Cronbach'sα系数、KMO值检验和Bartlett球形度检验,表面效度、内容效度和架构效度较高。

新版药品GMP实施效果调查与分析

目的调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议。方法采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面。结果通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协调性和实用性有待提高;检查员专业性和管理需加强;执法尺度需统一,检查信息公开不足;对是否取消认证制度仍存在一定疑虑。结论药品监管部门可加强法制建设,提高工作效率;加强检查员培训,逐步实现专职化;完善执法监督机制,提高检查公开程度;优化资源配置,营造良好监管环境。