新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议

自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,对问题产生原因进行了分析,并提出改进建议,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供借鉴和参考。

从设计角度略论制剂设备的GMP达标

从设计角度论证我国制剂设备的 GMP达标问题 ,对保证 GMP达标的先进隔离技术与建立就地清洗和就地灭菌系统进行了阐述 ,提出制剂设备设计应坚持标准化、通用化、系列化、机电一体化发展方向 ,向机械化、自动化、程控化。

浅谈特种油脂GMP标准小包装车间布置设计

简述了特种油脂的包装流程;对小包装车间内的清洁度进行了划分;探讨了小包装车间内部配置及规则并结合实例对两种不同的布置设计思路进行了分析。

执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》应重视的几个问题

总结了目前药品生产企业实施GMP中应重视的一些共性问题,并结合新标准,作了简要的分析和探讨,旨在为药品生产企业GMP的顺利实施提供参考。

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性。方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题。结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距。结论 :编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作。

药品GMP认证现场检查管理探讨

目的探讨药品GMP认证现场检查的规范管理,实现科学监管。方法从GMP现场检查的定位,现场检查的目的,现场检查的准备,现场检查员的选派,建立严谨的现场检查规则,做出客观公正的判断等方面,提高GMP的现场检查质量。结果科学的管理必定有公正的现场检查。结论规范的现场检查才能保障实施GMP的质量。

打造食盐分装GMP标准树立品牌战略全面应对食盐市场彻底放开

党的十八大会议后,在全国经济体制改革工作会议确定的改革任务中,盐业体制改革已经纳入国家深化体制改革工作中,基本确定2017年初,开始食盐专营全面防开,意味着垄断经营多年的盐业市场完全市场化,作为食盐定点制盐企业,必须打造食盐分装食品级GMP标准,树立品牌战略,全面应对食盐市场彻底放开。

依托于药品GMP实训中心的实践课程改革与管理

为顺应时代发展,满足药企对复合应用型人才的需求,沈阳药科大学对新工科背景下药学综合实践教学活动进行了改革。实践教学是培养药学人才的工程实践能力和创新能力的重要环节。但是由于制药行业的特殊性,学生在生产实习过程中进入核心车间学习的时间较短,多属于认识性实习,难以满足实践教学的需要,也无法达到制药工业对工程人才实践能力的要求。因此发展GMP实训教育势在必行。文章旨在探讨新工科背景下,依托于GMP实训中心的药学工程类实践课程的改革和规范化管理方式。通过构建多层次GMP实训教学体系、虚拟仿真教学平台、增设劳动课、开展多元化实践教学活动,培养学生实践创新能力和优良品性。实践课程的规范化管理要通过建立科学的课程考核制度和合理的课堂管理制度实现,同时要配合建立完善的中心管理制度,保障中心高效、有序运转,进而全面提升教学质量。

GMP标准厂房设计探讨

随着新药品上市许可持有人制度的实施,越来越多的双创企业、小微企业有进行小规模药品生产的需求,而建设符合GMP的厂房无论从法规具体落实、资金投入还是建设周期上都具有较大挑战。结合现医药市场大环境分析,运用多年的医药工程设计经验,整理并分析了常见的药品生产线功能及布局数据,提出了GMP标准厂房的工程建设措施。

试论新修订的《药品GMP认证检查评定标准》对制药企业的影响

新修订的《药品GMP认证检查评定标准》的实施无疑将会对我国制药行业产生深刻而深远的影响,如何面对新一轮GMP认证的挑战又将成为制药企业不可回避的重要课题。对我国GMP认证实施的现状、存在的主要问题以及如何应对新一轮的认证做了分析并提出了一些建议。

GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

目的探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题。方法通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题。结果与结论药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性。药品GMP认证的最后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性。

国内药品GMP检查员培训标准体系的探索

目的:规范药品GMP检查员培训标准体系,确保培训效果。方法 :参考WHO的培训管理制度,结合上海市药品GMP检查员的培训经验,探索培训与考核的方法和标准。结果 :建立了按专业(如原料药、外用制剂、口服固体制剂、中药制剂、注射剂、生物制品等)设定的标准培训体系。结论 :建立按专业设定的标准培训体系,为打造一支职业化、专业化的检查员队伍奠定基础。

打造食盐分装GMP标准 树立品牌战略 全面应对食盐市场彻底放开

党的十八大会议后,在全国经济体制改革工作会议确定的改革任务中,盐业体制改革已经纳入国家深化体制改革工作中,基本确定2017年初,开始食盐专营全面防开,意味着垄断经营多年的盐业市场完全市场化,作为食盐定点制盐企业,必须打造食盐分装食品级GMP标准,树立品牌战略,全面应对食盐市场彻底放开。

澳大利亚GMP对中药产品的管理

中药近几年在澳大利亚的地位逐步提高,中国一些制药公司通过努力,通过了TGA认证,将中药产品出口到澳大利亚;TGA对中药的管理分两种,一种为注册药品(Registered Medicine),另一种为登记药品(Listed Medicine)。澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年,澳大利亚正在执行的GMP规范公布于2002年8月16号,是澳大利亚GMP的第6个版本。澳大利亚是PIC/S成员,其GMP基本采用了PIC/S的GMP。详细介绍了澳大利亚GMP的结构和基本内容,尤其侧重中药部分内容的介绍。

引入GMP提高食品专业实习教学实效

本文通过借鉴药品生产企业GMP在生产过程中的应用,将GMP理念引入本校食品专业实习教学实践中。强化实验室管理,规范教学和实习过程,培养学生GMP意识,与企业标准接轨,进一步提高学生的专业素养,实现"零距离"的校企合作人才培养模式。

药物超细粉碎技术的研究

论述了药物超细粉碎的意义和要求 ,介绍了药物超细粉碎的设备及性能影响因素 ,提出应在GMP标准要求的前提下对设备进行改造 。

HACCP在双歧酸豆奶生产中的实施

在双歧酸豆乳GMP的基础上,引入HACCP的理论与方法,制定了相应的控制标准、监控程序和纠偏措施,并试行于实际生产,取得良效。

加强中药饮片质量管理之我见

目的:加强我国中药饮片的质量管理。方法:从中药饮片的质量标准、批准文号管理和GMP管理三方面来加强中药饮片的质量管理。结果与结论:这三方面的措施是紧密联系的,如果国家能够将它们有效地实行,那么中药饮片的质量必将有巨大的提升。

黑龙江省食品安全监测检验机制存在的问题及对策方案

食品安全与广大人民群众的生活息息相关。主要探讨黑龙江的食品安全监测机制是否健全,从黑龙江省食品安全监测的现状提出黑龙江省监测机构存在的问题,分别从食品安全法律法规的建设以及建立健全食品安全管理的专门机构等来提出相应的解决方案。

高职高专药物制剂技术专业实训模块教学的探索

如何充分体现以技能培养为核心的教学理念,是目前高职教学研究的重要课题。结合本校药物制剂技术专业的特点,对实训模块教学进行探索与实践,收到良好的效果,提高了实训教学质量。