几种壳聚糖类产品的致敏试验研究

目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定的比例浸提制备受试液,按GB/T 16886.10-2017进行GPMT、LLNA试验,按OECD442(E)进行h-CLAT试验,对样品进行致敏性检测。结果羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的GPMT、LLNA试验结果均为阴性。h-CLAT试验中,羧甲基壳聚糖、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的综合判定结果为阴性;壳聚糖止血粉100%、50%、25%浓度受试液CD54的相对荧光强度(RFI)均高于2.00,CD86的RFI均高于1.50,综合判定结果为阳性。结论采用作为皮肤致敏评价体外替代方法之一的h-CLAT评估壳聚糖止血粉的致敏反应风险有待于进一步研究。

豚鼠最大值试验的方法学改进探讨

目的对豚鼠最大值试验(GPMT)的试验方法进行改进,提高GPMT法的可操作性和重复性。方法对试验剂量的确定、试剂的选择、试验动物与分组、受试物前处理、去毛方法、十二烷基硫酸钠(SLS)的应用、动物固定以及试验结果观察8个方面进行改进及完善。使用改进后的GPMT法对三氯乙烯(TCE)进行致敏试验2次。结果细化了试验剂量的确定方法和试剂、实验动物、受试物前处理和SLS的使用方法。明确了电动剃毛刀的去毛效果。确定了无刺激胶布法作为受试物固定的有效方法。皮肤过敏反应情况应在去除激发斑贴后5h开始进行观察。重复激发的致敏率和致敏强度均下降。TCE两次致敏率分别为52%和48%,且差异无显著性(P>0.05)。结论改进后的GPMT法提高了操作性,重复性好。

三氯乙烯及其代谢产物的豚鼠皮肤致敏试验

目的 探讨三氯乙烯及其代谢产物三氯乙酸、三氯乙醇及水合三氯乙醛对豚鼠的皮肤致敏作用。方法 按豚鼠最大值试验 (GPMT)法 ,用三氯乙烯、三氯乙酸、三氯乙醇及水合三氯乙醛分别对白化豚鼠进行皮内和涂皮结合法致敏试验 ,并设阳性对照 (二硝基氯苯 )、溶剂对照 (橄榄油 )和福氏完全佐剂 (FCA)对照 ,观察各组动物皮肤的红斑和水肿等情况 ,求出致敏率和平均反应值。结果 三氯乙烯、三氯乙酸和二硝基氯苯的致敏率分别为 71 4%、5 8 3 %和10 0 % ,平均反应值分别为 2 3、1 1和 6 0。三氯乙醇和水合三氯乙醛的致敏率均为 0。结论 三氯乙烯是强度致敏物 ;三氯乙酸是中度致敏物 ;三氯乙醇及水合三氯乙醛未见致敏作用。

Guinea Pig Maximization Test for Trichloroethylene and Its Metabolites

Objectives To study the contact allergenic activities of trichloroethylene (TCE) and its three metabolites trichloroacetic acid, trichloroethanol and chloral hydrate. Methods A modified guinea pig maximization test (GPMT) was adopted. The skin sensitization (edema and erythema) was observed in trichloroethylene, trichloroacetic acid, trichloroethanol, chloral hydrate and 2,4-dinitrochlorobenzene. Results The allergenic rate of TCE, trichloroacetic acid and 2,4-dinitrochlorobenzene was 71.4%, 58.3% and 100.0% respectively, and that of trichloroethanol and chloral hydrate was 0%. The mean response score of TCE, trichloroacetic acid and 2,4-dinitrochlorobenzene was 2.3, 1.1, 6.0 respectively. The histopathological analysis also showed an induction of allergenic transfomation in guinea pig skin by both TCE and trichloroacetic acid. Conclusion TCE appears to be a strong allergen while trichloroacetic acid a moderate one. On the other hand, both trichloroethanol and chloral hydrate are weak sensitization potentials. Immunologic reaction induced by TCE might be postulated as the pathological process of this illness. Consequently, it is suggested that in the mechanism of Occupational Dermatitis Medicamentose-Like (ODML) induced by TCE, the chemical itself might be the main cause of allergy. As one of its metabolic products, trichloroacetic acid might be a subordinate factor.

101种生物医学材料样品制备及迟发型超敏反应结果分析

为了评价医疗器械的生物相容性,我们用迟发型超敏反应试验方法对101种医用生物材料进行了研究。在试验的基础上研究了材料的材质情况、样品制备等对超敏反应试验结果的影响,并进行了统计分析,对即将上市的医疗器械生物材料的迟发型超敏反应的风险进行了评价。分析表明我国医用生物材料发生迟发型超敏反应(以生理盐水为浸提介质)的几率较低。

泡沫碳化硅陶瓷的豚鼠致敏最大值试验

目的:评价泡沫碳化硅陶瓷的皮肤致敏作用。方法:按照GB/T16886.10-2000,将30只豚鼠分为试验组、阳性对照组、阴性对照组,采用豚鼠最大值试验,于激发结束后1h,5h,12h,24h,48h,72h观察各组动物皮肤激发情况,并进行记分。结果:阳性对照组所有试验动物在6个观察时间点均出现红斑、水肿反应,阴性对照组在1h,5h2个观察时间点有动物出现红斑反应,试验组在1h,5h,12h有动物出现红斑反应,阳性对照组平均反应值3.383±0.886,阴性对照组平均反应值0.117±0.042,试验组平均反应值0.117±0.014。根据GB/T16886.10-2000标准,要求观察24h,48h,72h致敏率,试验组致敏率为0,属Ⅰ级。结论:试验条件下泡沫碳化硅陶瓷无潜在皮肤致敏性。

豚鼠最大值试验法研究二氯乙酰氯皮肤致敏作用的初步报告

目的探讨二氯乙酰氯(DCAC)是否在三氯乙烯药疹样皮炎发病过程中起到半抗原的作用。方法按豚鼠最大值试验(GPMT)法,用DCAC对白色豚鼠进行皮内和涂皮结合法致敏试验,并设阳性对照组(二硝基氯苯)、阴性对照组(橄榄油和福氏完全佐剂),观察各组动物皮肤的红斑和水肿等情况,求出致敏率和平均反应值,并且检测ALT和AST以及计算各脏器系数。结果 DCAC实验组、阳性对照组和阴性对照组的致敏率分别为0%、100%和0%;平均反应值分别为0、6.0和0;各实验组豚鼠的ALT和AST以及脏器系数差异无统计学意义。结论 DCAC可能在三氯乙烯药疹样皮炎发病过程中没有起到半抗原的作用,并且对实验动物没有明显肝功能损害。