格列美脲片与格列齐特缓释片对正常体重2型糖尿病患者血糖控制的成本-效果分析

目的评价格列美脲片与格列齐特缓释片治疗2型糖尿病的成本-效果。方法 86例2型糖尿病患者分成A、B组,分别给予格列美脲片、格列齐特缓释片治疗2型糖尿病患者,并对血糖得到理想控制的成本-效果进行分析。结果 A、B组的总成本分别为825.00元和1348.44元;疗效分别为83.72%和79.07%;成本-效果比分别为9.85和17.05。结论格列美脲片对2型糖尿病血糖控制的成本-效果优于格列齐特缓释片。

格列齐特缓释片对新发2型糖尿病血糖及PAI-1水平的影响

目的探讨格列齐特缓释片联合二甲双胍片对新发2型糖尿病(T2DM)患者血糖及PAI-1水平的影响。方法将90例新发T2DM患者随机分为2组,2组均采用适度运动+控制饮食的方法,对照组口服二甲双胍片,治疗组口服格列齐特缓释片联合二甲双胍片,疗程均为12周。观察治疗前后血糖、血脂相关指标的变化,以及不良反应的发生情况。结果治疗后,2组FPG、2hPG及HbA1c水平均较治疗前明显下降;治疗组治疗后FPG、2hPG及HbA1c水平均显著低于对照组,差异有统计学意义。2组治疗前后血脂水平比较,差异无统计学意义,但治疗后治疗组PAI-1水平显著低于对照组。结论对于新发T2DM患者,格列齐特缓释片联合二甲双胍片能显著增强降糖疗效,降低PAI-1水平,其作用优于单用二甲双胍片。

恩格列净片与格列奇特缓释片联用治疗对2型糖尿病患者血糖指标及不良反应情况的影响

目的探讨恩格列净片与格列奇特缓释片联用治疗对2型糖尿病患者血糖指标及不良反应情况的影响。方法选取2023年1—12月厦门市第三医院收治的70例2型糖尿病患者为研究对象,随机数表法分为两组,各35例。对照组以恩格列净片治疗,观察组以恩格列净片与格列奇特缓释片联合治疗,分析两组临床数据。结果观察组治疗后空腹血糖、餐后2 h血糖与糖化血红蛋白水平低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05);观察组治疗后低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、三酰甘油水平低于对照组,高密度脂蛋白胆固醇高于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05);观察组治疗后空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数低于对照组,胰岛β细胞功能指数高于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05);两组不良反应总发生率对比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论恩格列净片与格列奇特缓释片联用治疗可使2型糖尿病患者血糖血脂水平得到更为有效的控制,改善患者胰岛β细胞功能,且不会明显增加不良反应。

格列齐特缓释片联合二甲双胍对老年2型糖尿病患者胰岛功能和肾功能的影响

目的:探讨格列齐特缓释片联合二甲双胍对老年2型糖尿病(T2DM)患者胰岛功能和肾功能的影响。方法:选取2022年3月至2023年4月该院收治的68例老年T2DM患者进行前瞻性研究,按照随机数字表法将其分为研究组和对照组各34例。对照组口服盐酸二甲双胍片治疗,研究组在对照组基础上联合格列齐特缓释片治疗。比较两组治疗前后血糖指标[空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2hPG)]、胰岛素功能指标[空腹胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)]、血清炎性因子[白三烯B4(LTB4)和趋化因子受体4(CXCR4)]、肾功能指标[胱抑素C(CysC)、血肌酐(SCr)、24 h尿蛋白总量(24UP)]水平,以及不良反应发生率。结果:治疗后,研究组FPG、2hPG、FINS、HOMA-IR、LTB4、SCr、CysC及24hUP水平均低于对照组,血清CXCR4水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:格列齐特缓释片联合二甲双胍治疗老年T2DM患者效果显著,能够降低血糖水平,减轻胰岛素抵抗,缓解机体微炎症状态,保护肾功能,效果优于单用二甲双胍治疗。

格列齐特缓释片的制备及体外释放度

选用两种黏度的羟丙甲纤维素为骨架材料和粘合剂,采用湿法制粒制备格列齐特缓释片;并与参比制剂比较体外释放行为。结果表明,所得片剂的体外释放符合一级动力学规律,释放曲线经f2(相似因子)判断,与参比制剂相似。

格列齐特缓释片的研制及体外释放度考察

目的;制备格列齐特缓释片并考察其体外释放度。方法采用混合骨架材料制备格列齐特缓释片;参照进口格列齐特缓释片标准,采用紫外分光光度法,以pH7.4磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,桨法测定本品释放度,并与参比制剂进行比较。结果所得缓释片体外释放度符合一级动力学规律,释放曲线经相似因子(f2)判断,与参比制剂相似。结论本品处方工艺稳定、重现性好,体外累积释放度符合要求。

高效液相色谱法测定格列齐特缓释片的含量

目的 :建立格列齐特缓释片的含量测定方法 ,以控制该制剂的质量。方法 :采用高效液相色谱法 (HPLC)测定格列齐特缓释片的含量 ,以C18为固定相 ,甲醇 0 .0 2mol·L-1磷酸二氢钠溶液 (6 4∶36 )为流动相 ,检测波长为 2 2 9nm。结果 :格列齐特在 8.0 16～ 12 .0 2 4mg·L-1浓度范围内 ,峰面积与其浓度呈良好的线性关系 ,相关系数r =0 .9992 ,辅料无干扰 ,平均回收率为 99.5 % ,RSD为 0 .7% (n =6 )。结论 :本方法简便、快速、准确 ,可用于格列齐特缓释片的含量测定。

格列齐特缓释片药物动力学及人体相对生物利用度研究

目的:建立人血浆中格列齐特浓度的LC/MS/MS测定方法,并研究两种格列齐特缓释片的药动学及人体相对生物利用度。方法:采用随机双交叉试验方法,测定18例健康男性志愿者单剂量以及多剂量口服格列齐特缓释片后的血药浓度,并对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。结果:单剂量口服受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(6.44±1.42)和(6.44±1.15)h;Cmax分别为(730±136)和(735±155)ng.mL-1;t1/2分别为(15.4±4.48)和(14.5±1.91)h;Cl分别为(2.12±0.60)和(2.11±0.70)L.h-1;Vd分别为(45.0±10.2)和(44.5±15.4)L。多剂量口服受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(6.11±0.83)和(6.06±0.73)h;Cmax分别为(1 354±420)和(1 324±430)ng.mL-1;Cmin分别为(244±63.2)和(254±59.6)ng.mL-1;Cav分别为(496±182)和(505±218)ng.mL-1。结论:单剂量和多剂量口服格列齐特缓释片后,体内相对生物利用度分别为(98.3±14.3)%和(99.8±8.4)%。经方差分析和双单侧t检验,表明2种制剂在人体内生物等效。

格列齐特缓释片的人体生物等效性

目的:进行试验制剂格列齐特缓释片和市售参比制剂达美康缓释片的人体生物等效性研究,评价缓释制剂的释放特点、稳态血浓度和波动度。方法:采用高效液相色谱法测定单剂和多剂交叉给药格列齐特经时血浓度,计算其药动学参数,并进行方差分析和双单侧t检验。结果:试验制剂和参比制剂单剂口服给药格列齐特半衰期(t1/2)为(24.2±2.5)h和(23.8±3.2)h,血浓度峰值(Cmax)为(1.9±0.6)mg.L-1和(2.2±0.5)mg.L-1,达峰时间(tmax)为(6.9±1.0)h和(6.4±1.0)h,药时曲线下面积(AUC0-72)为(54.7±14.2)mg.h.L-1和(58.8±16.4)mg.h.L-1,相对生物利用度(F)为(93.7±8.4)%。试验制剂和参比制剂多剂给药格列齐特AUCSS为(59.7±24.4)mg.h.L-1和(62.6±25.5)mg.h.L-1,Cmax为(3.4±1.3)mg.L-1和(3.8±1.4)mg.L-1,Cmin为(1.89±0.8)mg.L-1和(1.6±0.9)mg.L-1,波动系数(DF)为(61.3±17.9)%和(87.5±21.5)%,生物利用度F为(95.9±11.2)%。结论:格列齐特缓释制剂单剂和多剂双周期双交叉口服给药,3因素方差分析和双单侧t检验,格列齐特主要药动学参数符合生物等效的假设,为生物等效制剂。与市售参比制剂比,试验制剂缓释、波动度小的特征明显。

格列齐特缓释片人体药动学及生物等效性研究

目的:建立测定人体血浆中格列齐特浓度的高效液相色谱法,研究格列齐特缓释片的人体药动学及生物等效性方法:20名男性健康志愿者进行随机双交叉试验,分别单剂量和多剂量口服格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂,用高效液相色谱法测定人血浆中格列齐特血药浓度,用DAS2.1.1计算药动学参数,并评价两制剂的生物等效性。结果:在选定的色谱条件下格列齐特与内标及血浆杂质分离良好,在0.063～5μg·ml^(-1)范围内线性关系良好,提取回收率>77%,日内和日间精密度RSD均<15%。单剂量时受试制剂和参比制剂的体内药动学参数如下:t_(1/2)分别为(15.30±3.84)和(14.11±3.12)h、C_(max)分别为(2.34±0.72)和(2.19±0.80)μg·ml^(-1)、t_(max)分别为(5.60±1.23)和(6.45±1.54)h、AUC_(0～60)分别为(47.05±12.52)和(47.86±13.11)μg·h·ml^(-1)。受试制剂的相对生物利用度为(100.20±20.70)%,多剂量达稳态时受试制剂和参比制剂的体内药动学参数如下:t_(1/2)分别为(14.40±2.96)和(13.93±3.47)h、C_(max)分别为(2.86±0.93)和(2.85±1.45)μg·ml^(-1)、t_(mxa)分别为(4.85±1.63)和(4.30±1.72)h、AUC_(SS)分别为(42.44±12.97)和(44.18±19.99)μg·h·ml^(-1)、Cav分别为(1.77±0.54)和(1.84±0.83)μg·ml^(-1)、DF分别为(104.83±40.05)和(97.75±27.03)%。受试制剂的相对生物利用度为(104.00±33.40)%。结论:用HPLC法测定血浆中格列齐特浓度操作简单,结果准确,重复性好。两制剂在健康人体中具有生物等效性。

高效液相色谱法测定格列齐特缓释片的含量和有关物质

目的建立格列齐特缓释片的含量测定方法。方法采用HPLC法。结果线性范围为0．804-4．824μg（r=0．9996），平均回收率为100．13％，RSD为1.33％（n=9）。结论本方法可用于格列齐特缓释片的含量测定。

单剂量与多剂量口服格列齐特缓释片的人体生物等效性研究

目的以上市法国Servier公司格列齐特缓释片为参比药物,研究国产格列齐特缓释片的相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉单剂量与多剂量口服试验制剂与参比制剂,高效液相色谱法测定血清中药物浓度,应用3P97程序计算主要药代动力学参数,对lnCmax,lnAUC0～T,lnAUC0～∞进行方差分析、双单侧t检验等统计学处理,以80%～125%为等效标准,评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。结果单剂量时试验制剂和参比制剂的Cmax分别为(2·07±0·61)mg·L-1和(2·26±0·61)mg·L-1,Tmax分别为(5·10±0·55)h和(5·05±0·51)h,T12Ka分别为(1·50±0·26)h和(1·52±0·27)h,T12Ke分别为(8·89±1·56)h和(8·68±1·72)h,MRT分别为(22·63±1·01)h和(22·38±0·93)h,AUC0～72分别为(39·19±8·03)mg·h-1·L-1和(39·26±8·37)mg·h-1·L-1,AUC0～∞分别为(45·80±9·51)mg·h-1·L-1和(45·57±9·76)mg·h-1·L-1,相对生物利用度F0～72和F0～∞分别为(100·19±6·22)%与(100·85±5·88)%;多剂量达稳态时试验制剂和参比制剂的Cmax分别为(4·83±0·86)mg·L-1和(4·69±0·64)mg·L-1,Cmin分别为(0·68±0·14)mg·L-1和(0·66±0·12)mg·L-1,Tmax分别为(4·10±0·45)h和(4·10±0·55)h,T12Ka分别为(2·03±0·53)h和(2·04±0·40)h,T12Ke分别为(7·24±0·87)h和(7·09±1·14)h,MRT分别为(9·17±0·30)h和(9·19±0·37)h,AUCSS分别为(41·62±6·48)和(42·18±6·03)mg·h-1·L-1,Cav分别为(1·73±0·27)mg·L-1和(1·76±0·25)mg·L-1,DF分别为(240·85%±34·07)和(230·23%±24·80%),相对生物利用度F为(98·60±4·60)%;试验制剂与参比制剂的AUC0～T,AUC0～∞或AUCSS,Cmax和Tmax均符合生物等效性要求。结论国产格列齐特缓释片与法国Servier公司格列齐特缓释片具有生物等效性。

紫外分光光度法测定格列齐特缓释片含量

目的采用紫外分光光度法测定格列齐特缓释片的含量。方法药片研碎后粉末以无水乙醇溶涨2 h后,超声使溶解,过滤,取续滤液一定量,并用水定容至所需浓度,在226 nm波长处测定吸收度。结果测定的线性范围为4.884-19.536 mg.L-1,相关系数r=0.999 9;缓释片中格列齐特的平均回收率为101.06%,RSD=0.61%;重现性(RSD=0.64%)良好。结论该法比药典上规定的滴定法操作简便、快速、准确、专属性强,适用于格列齐特缓释片的含量测定。

格列齐特缓释片的制备及其释药因素考察

目的以格列齐特为模型药物,考察缓释片的处方及工艺因素对其体外释放的影响。方法以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为骨架材料,预胶化淀粉等为填充剂,以体外释放度为判断原则考察处方及工艺因素对药物溶出度的影响。结果获得了满足设计要求的缓释片处方,通过对体内生物利用度的初步研究,发现格列齐特缓释凝胶骨架片在体内的有效血药浓度可维持24h以上。结论该制剂工艺简单,所用各种辅料成本低,制得的格列齐特缓释片释放度符合规定。

格列齐特缓释片生物等效性评价

目的评价格列齐特缓释片在人体口服相对生物利用度及生物等效性。方法采用高效液相色谱法（HPLC）测定健康受试者口服格列齐特缓释片后的血药浓度,计算其药动学参数,以方差分析方法对主要药动学参数进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果空腹状态下格列齐特缓释片受试制剂或参比制剂的主要药物动力学参数AUC0-72、AUC0-∞、tmax、Cmax分别为（43.4±6.8）和（43.9±11.0）mg·h·L^-1,（46.9±8.0）和（47.3±12.2）mg·h·L^-1,（6.8±2.8）和（6.4±2.0）h,（2.4±0.6）和（2.4±0.6）mg·L^-1。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（102.0±18.4）%。方差分析结果表明受试制剂与参比制剂的主要药动学参数之间无显著差异,双单侧t检验结果表明受试制剂AUC0-72及Cmax对数值的90%可信限分别落在参比制剂80%-125%和70%-143%。结论受试制剂与参比制剂为生物等效制剂。

格列齐特生物溶蚀性骨架片的制备及体外释放度研究

目的建立格列齐特缓释片的释放度测定方法。方法采用转蓝法,以pH 7.4磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为100 r·min^-1,照分光光度法检测,测定波长226 nm。结果格列齐特2.04-20.40 mg·L^-1范围内吸收度与浓度呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为100.9%,RSD=1.07%（n=12）,与国外上市的同规格产品D iam icronMR一致。结论方法操作简便,准确可靠,可用于格列齐特缓释片的质量控制。

达格列净或格列齐特缓释片联合甘精胰岛素在2型糖尿病患者中的疗效和安全性比较

目的:观察与比较达格列净或格列齐特缓释片联合甘精胰岛素在2型糖尿病患者中的疗效和安全性。方法:选取2019年1月-2020年1月的80例2型糖尿病患者为研究对象,将其随机分为A组(格列齐特缓释片联合甘精胰岛素)40例和B组(达格列净联合甘精胰岛素)40例。比较两组治疗前后的血糖水平、糖化血红蛋白水平、血糖变异性指标、血管内皮损伤指标及不良反应发生率。结果:治疗前两组血糖水平、糖化血红蛋白水平、血糖变异性指标及血管内皮损伤指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后4周及12周两组的上述指标均显著降低,两组间糖水平、糖化血红蛋白水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05),而B组的血糖变异性指标及血管内皮损伤指标显著低于A组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组的不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:达格列净与格列齐特缓释片分别联合甘精胰岛素在2型糖尿病患者中的疗效和安全性均较好,而达格列净联合甘精胰岛素在血糖变异性控制及血管内皮受损改善方面效果更好。

复方丹参滴丸辅助治疗2型糖尿病65例

目的观察复方丹参滴丸辅助治疗2型糖尿病的临床效果。方法选择2型糖尿病患者130例,随机均分为对照组和治疗组各65例,对照组口服格列齐特缓释片(80 mg,每日2次)、阿卡波糖片(100 mg,每日3次)。治疗组在对照组基础上加服复方丹参滴丸(10丸,每日3次),疗程10周。结果对照组总有效率为60.00%,治疗组总有效率为81.54%,两组总有效率比较有显著性差异(χ2=5.46,P<0.05);两组治疗10周后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、血清总胆固醇和甘油三酯均显著下降,且治疗组改善更明显。结论复方丹参滴丸辅助治疗2型糖尿病疗效较好,值得临床推广。

复方丹参滴丸辅助治疗2型糖尿病观察60例

目的研究复方丹参滴丸辅助治疗2型糖尿病的临床效果。方法选择120例2型糖尿病患者,随机平分为对照组和治疗组各60例,对照组服用格列齐特缓释片、阿卡波糖片;治疗组在对照组用西药格列齐特缓释片、阿卡糖片的基础上加服复方丹参滴丸,疗程10周。结果对照组有效率56.7%,治疗组有效率81.7%,两组总有效率比较有显著差异(χ2=5.68,P<0.05)。治疗组与对照组治疗10周后,空腹血糖(FBG),餐后2 h血糖(P2BG),糖化血红蛋白(HbA lc),血胆固醇(TC)及三酰甘油(TG)均显著下降,且治疗组上述指标改善更明显。结论复方丹参滴丸辅助治疗2型糖尿病的疗效良好,值得临床推广。

格列齐特缓释片的制备及释放度测定

目的 制备格列齐特缓释片 ,并评价其体外释放特性。 方法 参照中国药典 2 0 0 0版二部所收载的格列齐特片的溶出度测定方法 ,采用p H8.6的磷酸盐缓冲液 10 0 0 m L为释放介质 ,转蓝法 ,每分钟 15 0转。结果 测得 2、4、10 h的累积释药量分别为 2 6.95 %、47.40 %、和 93 .12 %,与国外进口片的释药过程基本一致。 结论 该片剂处方较为合理 ,易于工业化生产 ,可为糖尿病患者提供一个服用次数少 ,药效稳定 ,副作用小的新剂型。