氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖有关物质研究

目的 建立测定氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖有关物质的高效液相色谱法,并分析其影响因素。方法 色谱柱为纳谱ChromCore AQ C18柱(250 mm×4.6 mm,3μm),流动相为水-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为280 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。采用加速稳定性试验和辅料相容性试验,结合生产工艺分析有关物质的影响因素。结果 已知杂质果糖嗪、2,5-脱氧果糖嗪、吡嗪、5-羟甲基糠醛、糠醛、2-甲基吡嗪、吡咯-2-甲醛、5-甲基糠醛质量浓度分别在0.20~3.30μg/mL、0.20~3.00μg/mL、0.25~7.54μg/mL、0.18~7.04μg/mL、0.25~10.10μg/mL、0.25~10.18μg/mL、0.25~10.17μg/mL、0.26~10.50μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R2≥0.999);检测限为0.3~5.0μg/mL,定量限为0.7~20.1μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为98.24%~101.20%,RSD为0.33%~2.19%(n=9)。影响制剂有关物质产生的因素为工艺、温度和时间,影响有关物质含量增长速率的因素除工艺外,还有辅料(主要为羟甲基淀粉钠)和水分。结论 该方法简便、准确、专属性好,可用于氨糖美辛肠溶制剂中盐酸氨基葡萄糖有关物质的检测。建议优化工艺中干燥温度及时间,考察添加辅料的合理性,并控制片剂中的水分,进一步提高制剂质量的均一性和稳定性。

富血小板血浆联合氨糖美辛肠溶片治疗早中期膝骨关节炎患者的效果

目的:观察富血小板血浆(PRP)联合氨糖美辛肠溶片治疗早中期膝骨关节炎(KOA)患者的效果。方法:回顾性分析2022年1月至2023年1月该院收治的96例早中期KOA患者的临床资料,根据治疗方案不同将其分为对照组和研究组各48例。对照组予以氨糖美辛肠溶片治疗,研究组在对照组基础上联合PRP治疗。比较两组临床疗效,治疗前后关节功能[膝关节功能评分表(Lysholm)、骨关节炎指数量表(WOMAC)]评分、关节滑液炎性因子[白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)]水平、关节滑液基质代谢相关指标[基质金属蛋白酶-3(MMP-3)、基质金属蛋白酶-13(MMP-13)、透明质酸(HA)]水平、血清微小RNA-140(miR-140)和微小RNA-365(miR-365)水平。结果:研究组治疗总有效率为91.67%(44/48),高于对照组的72.92%(35/48),差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,研究组Lysholm评分高于对照组,WOMAC评分低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗后,研究组关节滑液IL-6、IL-1β、TNF-α、MMP-3、MMP-13水平均低于对照组,HA水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,研究组血清miR-140水平高于对照组,miR-365水平低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:PRP联合氨糖美辛肠溶片治疗早中期KOA患者可提高治疗总有效率和miR-140水平,改善关节功能评分和关节滑液基质代谢相关指标水平,降低关节滑液炎性因子和miR-365水平,效果优于单纯氨糖美辛肠溶片治疗。

氨糖美辛的2种肠溶片在健康男性志愿者的药动学和生物等效性比较

目的:研究2种氨糖美辛肠溶片在人体的 药动学过程及其生物等效性。方法:吲哚美辛血药 浓度用高压液相色谱法检测,20名健康男性志愿者 随机分组、自身交叉口服300mg氨糖美辛肠溶片。 结果:试验制剂和参比制剂的主要药动学参数tmax: (3.5±s0.9)和(3.3±0.9)h;cmax:(5.9±2.0)和 (6.1±1.6)mg·L-1;t12ke:(7.6±2.0)和(7.5± 2.9)h;AUC0～24:(18±4)和(16±3)mg·L·h-1;AUC0～∞:(19±4)和(18±4)mg·L·h-1。相对生 物利用度F0～24,F0～∞分别为(109±14)%和(111± 17)%。结论:试验制剂和参比制剂生物等效。

氨糖美辛肠溶片中吲哚美辛含量测定方法的比较研究

目的:比较氨糖美辛肠溶片中吲哚美辛3种含量测定方法的差异,对检测方法进行评价,选择一种最适宜的测定方法。方法:采用高效液相色谱法、紫外分光光度法及容量分析法对氨糖美辛肠溶片中吲哚美辛进行含量测定,对含量测定的结果、回收率、重复性以及各方法的优缺点进行比较和研究,并给出综合评价。结果:容量分析法作为现行标准的方法,回收率低,准确度差,质量控制水平低;高效液相色谱法测定结果准确,回收率高,重复性好;而紫外分光光度法操作简便,但重复性和专属性差于高效液相色谱法。结论:综合专属性、准确性等因素,高效液相色谱法优于其他两种方法,可用于氨糖美辛肠溶片的质量控制。

双波长高效液相色谱法同时测定肠溶片中氨基葡萄糖和吲哚美辛的含量及含量均匀度

目的建立氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖和吲哚美辛的含量及含量均匀度的测定方法。方法采用高效液相色谱法,乙腈-磷酸盐缓冲液(取3.5 g磷酸氢二钾和0.25 mL氢氧化铵,加水至1 000 mL,用磷酸调节pH至7.5)(70∶30)为流动相;流速为1.0 mL/min;检测波长为195 nm和254 nm。结果盐酸氨基葡萄糖在98.10～1 962.00 mg/L范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.15%,相对标准偏差(RSD):0.97%(n=9);吲哚美辛在32.86～657.20 mg/L范围内呈良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.28%,RSD:0.66%(n=9)。结论该方法简便、准确、重复性好,能同时测定氨糖美辛肠溶片中双组分盐酸氨基葡萄糖和吲哚美辛的含量及含量均匀度。

氨糖美辛肠溶片的HPLC法测定

HPL C法采用 SPHERI- 5 RP- 18色谱柱 ,甲醇 -水 -乙腈 -磷酸 (6 0∶ 2 5∶ 15∶ 0 .0 4)作为流动相 ,测定氨糖美辛肠溶片中吲哚美辛的含量。在 10～ 6 0 μg/ m l范围内浓度与峰面积有良好的线性关系 ,平均回收率为 99.5 6 % ,RSD为 0 .6 5 %。本法简便、准确。

骨筋丸胶囊联合氨糖美辛治疗腰椎骨性关节炎的疗效及对血清学因子的影响

目的探讨骨筋丸胶囊联合氨糖美辛肠溶片治疗腰椎骨性关节炎的临床疗效及对血清学因子的影响。方法选择2018年5月—2019年5月在郑州大学第一附属医院治疗的98例腰椎骨性关节炎患者,根据用药差别将患者分成对照组和治疗组,每组各49例。对照组饭后口服氨糖美辛肠溶片,75 mg/次,2次/d;治疗组在对照组基础上饭后口服骨筋丸胶囊,1.2g/次,3次/d。两组患者治疗20周。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组患者ODI评分、VAS评分、临床症状评分、JOA评分和GQOLI-74评分,及血清白细胞介素1β(IL-1β)、前列腺素E2(PGE2)、环氧化酶-2(COX-2)、基质金属蛋白酶3(MMP-3)和干扰素-γ(IFN-γ)水平。结果治疗后,治疗组总有效率显著高于对照组(95.92%比81.63%,P<0.05)。治疗后,两组ODI评分、VAS评分、JOA评分、GQOLI-74评分及临床症状评分均显著改善,且治疗组患者改善最明显(P<0.05)。治疗后,两组血清PGE2、IL-1β、COX-2、IFN-γ、MMP-3水平均显著降低,且治疗组明显低于对照组(P<0.05)。结论骨筋丸胶囊联合氨糖美辛肠溶片治疗腰椎骨性关节炎患者不仅能够促进临床症状的改善,还可降低机体炎症因子的表达,促进患者生活质量的好转,具有一定的临床推广应用价值。