基于流化床包衣工艺的伊曲康唑速释微丸的制备和评价研究

目的采用流化床包衣工艺制备速释型伊曲康唑固体分散体载药微丸。方法以常见的亲水性辅料为载体材料,溶剂法制备水不溶性药伊曲康唑的固体分散溶液,然后将其喷雾干燥共沉淀于流化床底喷锅内的蔗糖丸芯表面上,直接形成速释型伊曲康唑固体分散体载药微丸,并对其药物溶出度、晶型表征、外观性状、以及溶剂残留等进行系统评价。结果制备的伊曲康唑载药微丸外观光洁美观,药物以无定形或分子态存在于载药层中,符合固体分散体结构特征。HPMC E5/伊曲康唑(1.5∶1,w/w)固体分散体载药微丸的药物溶出迅速,15 min可达80%以上。为保证溶剂残留在药典规定的限度内,制备的伊曲康唑载药微丸需要在真空80℃干燥6 h以上。结论采用流化床底喷上药包衣技术制备速释型伊曲康唑固体分散体载药微丸,质量可控,工艺可行。