人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会

美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流。并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益。

人类研究保护项目认证协会:为人类研究保护提供全面,综合的方法(英文)

研究型企业最重要的责任之一是保护参与临床研究实验和其他研究实验的志愿者的安全。多年来,这个责任主要是机构审查委员会和伦理委员会负责,但他们当中的许多机构已经负担过重不能面对日益复杂的全球化研究企业所面临的挑战。2000年,在一系列美国研究保护措施失败后,政府和学术界带头人倡导一种系统性、综合性的方法来完成相关保护工作的研究,他们对人类研究保护项目认证协会在推进新方法同时可能会促进研究保护和研究质量也进行了讨论。人类研究保护项目认证协会(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,AAHRPP)成立于2001年,自从它成立后就成了人类研究保护项目的全球领导者,并一直致力于人类保护研究计划(Human Research Protection Programs,HRPPs),提高研究保护水平,帮助HRPPs在现在以及今后的几年里建立医学伦理研究基金会。

美国受试者保护体系及其启示——以杜克大学为例

作为目前世界上受试者保护体系建设和法规建制最为完善的国家之一，美国受试者保护体系的建设对中国受试者保护制度的建立和完善具有重要的现实指导意义。本文在简要介绍美国受试者保护制度发展以及法规框架的基础上，以杜克大学为例介绍了美国机构层面的受试者保护体系架构，并结合北京大学受试者保护体系建设的现状与挑战进行探讨。

重视建立人体研究保护体系对促进临床研究各环节管理的影响

目的 提高临床研究各环节工作质量,保护人体受试者.方法 介绍医院人体研究保护体系的运行操作和管理经验.结果 建立人体研究保护体系可以促进临床研究相关部门直接的沟通与协作,加强对临床研究各环节的管理.结论 医疗机构建立全方位的人体研究规范体系与制度,对促进医院临床研究的高质量发展具有积极的推进作用.