一种难溶性原料药细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立原料药HSSYO-001-3S细菌内毒素检查方法。方法:以二甲亚砜(DMSO)溶解HSSYO-001-3S,用适量细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后,离心取上清液,按中国药典2015年版四部通则11431检查凝胶法,对HSSYO-001-3S进行细菌内毒素检查的方法学研究。结果:HSSYO-001-3S加助溶剂并以BET水稀释至1 mg·ml^(-1),经离心后取上清液稀释4倍及以上时对鲎试剂凝集反应无干扰作用。结论:HSSYO-001-3S可采用细菌内毒素检查法控制其质量。