通宣理肺颗粒中麻黄碱含量测定方法研究

目的采用高效液相色谱法测定建立通宣理肺颗粒中盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱含量,建立其质量标准。方法采用Phenomenex Synerg 4u Polar-RP 80A(250 mm×4.6 mm,4μm)色谱柱,流动相:甲醇∶0.092%磷酸溶液(含0.04%三乙胺和0.02%二正丁胺)=1∶99;检测波长:210 nm。结果该法测定通宣理肺颗粒中盐酸麻黄碱3个浓度回收率分别为102.44%、100.93%、97.73%,RSD分别为1.30%、0.38%、1.77%(n=3);盐酸伪麻黄碱回收率分别为99.98%、96.01%、100.91%,RSD分别为1.65%、0.65%、1.91%(n=3)。本品按标示量计算,含麻黄以盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的总量计0.6～3 mg/袋。结论本方法操作简便,结果可靠,准确,能有效地控制通宣理肺颗粒的质量。

麻杏二陈止咳颗粒质量标准研究

目的:建立麻杏二陈止咳颗粒(麻黄,陈皮,甘草)的质量标准并进行颗粒剂型的常规检查。方法:对麻杏二陈止咳颗粒进行粒度、水分、干燥失重、溶化性、装量差异、微生物限度检查。薄层色谱法(TLC)对陈皮和甘草进行定性鉴别;高效液相色谱法(HPLC)对马兜铃酸Ⅰ(C_(17)H_(11)NO^(7))进行限量检查,对盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱进行含量测定。结果:麻杏二陈止咳颗粒的粒度、水分、干燥失重、溶化性、装量差异、微生物限度检查均符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关规定;确定每克该颗粒中马兜铃酸Ⅰ(C_(17)H_(11)NO^(7))不得超过0.66μg;陈皮和甘草的TLC斑点清晰,阴性无干扰;HPLC色谱中阴性对照无干扰;盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱分别在10.04~100.4μg、5.14~61.68μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率分别为101.50%(RSD=1.15%)、100.68%(RSD=1.97%)。结论:该方法准确、稳定、可行,可用于麻杏二陈止咳颗粒的质量控制。