ICH E17多地区临床试验指导原则的临床视角解读

随着我国新药研发和临床研究水平的不断提高,国内众多医疗机构越来越多地参加多地区/多中心临床试验。为了促进全球化药物同步研发,提高全球注册效率,2017年11月,ICH E17专家工作组通过人用药品注册技术要求国际协调会议(International Council for Harmonization,ICH)再次修订了"多地区临床试验计划与设计的总体原则",期望在2018年推进此指导原则的实施。本文将从临床角度介绍E17指导原则中的主要内容,并简述多地区/多中心临床试验在国内的发展概况。

国际多中心临床试验在中国实施的监管历程和科学性挑战

随着中国医药研发能力的全面提升,更早、更多地开展国际多中心临床试验(multi-regional clinicaltrial,MRCT)是中国全面加速融入医药创新全球化格局、实现药品同步注册上市目标的关键。我国在MRCT研究开展及数据使用方面经历了逐步完善的过程,国际人用药品注册技术协调会(International CouncilforHarmonization,ICH)发布的《E17:多区域临床试验规划和设计的一般原则》在中国的全面落地,为MRCT研究设计提供了系统性指导。本研究系统梳理了我国MRCT研究和数据使用的法规沿革、ICH E17实施的重要意义,阐述了MRCT研究设计的关键科学问题和存在的主要挑战,旨在为我国开展国际MRCT的科学设计提供参考。

推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设

《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点领域并结合行业实操,直面现状及当前挑战,进而对未来进行展望。同时,以行业视角分析监管能力提升所需关注的监管队伍建设、审评审批部门协同、监管现代化实践的国际交流能力三方面内容,从注册监管层面全面助力我国融入创新药的全球同步研发体系。

国际多中心临床试验监管指南研究报告

随着药物研发全球化,国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial,MRCT)日益受到重视。MRCT的实施可以加快新药同步研发,使得当试验结果用于多个监管机构注册审评时,维持试验设计在相同水平的科学严谨性;同时可以优化宝贵的患者资源和减少不必要的研发费用。但MRCT也给各国药品监管带来了挑战,不少国家,包括中国和国际组织如ICH都出台过相关的规定。本文对比了美国、欧盟和日本的MRCT监管要求,介绍了ICH相关指导原则及其与中国监管要求的异同,以期对我国MRCT的监管工作有所启发。