ICH M4E在中国实施的技术考虑

ICH M4是有关药品注册申请通用技术文件(common technical document,CTD)的指导原则,是为统一ICH各成员国/地区药品注册申报资料格式而制定。ICH M4E是其中关于药物临床资料申报的格式和内容。本文通过梳理中国药品注册申报临床资料要求的历史、探讨中国实施ICH M4E的特殊考虑、分析中国实施ICH M4E过程中面临的问题以及促进措施,旨在帮助申请人按照ICH M4E的要求进一步提高药物临床资料撰写的质量,进而有利加快审评进度并推进我国药物研发和监管的全球化。

ICH M4Q指导原则实施的思考

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施ICH M4Q指导原则的经验,同时结合M4Q (R1)版本实施后ICH发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档(CTD)格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

ICH M4模块一中国行政管理文件制定及实施的考虑

为推动中国药品注册申报资料递交标准与国际接轨,提高药品注册和审评审批效率,本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑。通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点,基于药品注册申报科学高效管理的考量,制定形成中国M4模块一文件的要求。与ICH M4中涉及药物质量、安全性和有效性相关技术资料的其他4个模块相比,M4模块一是中国行政管理要求的文件和信息,应当体现产品信息和申请信息两大方面,其中产品信息涉及说明书、质量标准、临床试验方案、检查检验信息、药物警戒计划等内容;申请信息涉及申请状态、沟通交流情况、申报通道、临床试验过程管理、历史批准情况、证明性文件等内容。

浅谈我国仿制药的通用技术文件格式注册文件

目的为实现我国药品注册文件能够国内外同步申报,推动我国仿制药的国际化进程,提出我国仿制药通用技术文件(common technical document,CTD)格式注册文件的改进建议。方法调研国际上仿制药通用技术文件格式文件的要求和实施进展,对比我国的要求和进展,并总结思考。结果我国通用技术文件格式申报文件与药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件要求存在一定的差异,在推行电子通用文档格式申报格式的进度上偏慢。结论提出按药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件格式完整我国通用技术文件格式申报文件及推行电子通用文档格式申报格式的建议,促进我国仿制药按通用技术文件格式注册申报的顺利有效实施。