中国GMP与欧盟GMP-ICH Q7的比较

了解中国GMP与国际GMP之间的差异,为法规制定和药品生产企业提供参考。从立法、指南、检查几个方面对欧盟原料药GMP-ICH Q7进行了简要介绍,并与中国GMP展开深入的对比,主要包括GMP起点、人员、厂房和设施、物料管理、验证、文件、生产管理和质量管理。中国GMP在许多重要方面与国际先进水平存在明显差距。我们共同期待我国新版GMP规范的出台。

混匀批生产日期论证

探讨原料药生产中混匀批号的生产日期确定办法。上一个混匀批的尾料(即:零头)混入下一批,尾料按照ICH指南的Q3A(R)的指导原则中控制杂质的标准来控制,确认混入商业批的尾料在混匀批中<0.1%时,可忽略。用尾料和生产批中最早的生产批次的生产日期定为混匀批的生产日期。