浅析IEC 60601-1:2005/AMD2:2020和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异

介绍了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020的修订背景,从整体上比对了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020与IEC60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异,并对规范性引用文件、术语和定义,医用电气(medical electrical,ME)设备标识、标记和文件,ME设备防电击危险,ME设备危险情况和故障状态,锂蓄电池,ME系统中的保护接地连接等具体修订部分进行了解读,为有源医疗器械制造商和第三方检验检测机构的研发/测试人员正确理解IEC 60601-1:2005/AMD2:2020提供了参考。

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。为此,本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。本文对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。

浅析IEC60601-1第3.1版和GB9706.1—2007的主要差异及实施影响

该文重点分析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差异,并探讨这些差异对医用电气设备设计、检测等环节可能产生的影响,为该标准的转化实施提前做好准备。

解读IEC60601-1:2012标准中对医用电气设备中电池的要求

本文解读了IEC60601-1:2012标准对医用电气设备中电池的要求,包括电池罩壳、连接、过充防护、锂电池以及过流防护。本文旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。

IEC 60601-1:2005增补件1标准修订关键问题

本文研究对比了2012年发布的医用电气设备通用标准IEC60601-1:2005增补件1与IEC 60601-1:2012的关键变化,分析了风险管理、基本性能以及测试方法、测试过程等方面的变化,为相关认证测试人员准确把握医疗器械标准的变更提供帮助,并希望可以帮助企业将医疗标准新的要求融入产品设计开发,促进医疗器械产品的发展。

IEC 60601-1-2第四版标准解析

针对2014年发行的IEC 60601-1-2的第四版本,介绍了IEC 60601系列的标准结构,归纳了电磁兼容测试项目的测试等级、测试范围、性能判据等的变化,并对原因进行了分析。针对高频电刀,对测试项目的选择进行了说明,并重点解析了EFT测试。

IEC60601-1-2第四版对电磁兼容测试的影响

本文将医疗器械电磁兼容标准YY0505-201 1与国际电工委员会起草的第四版IEC60601-1-2标准作了比较,从这两版标准的测试方法及限制变更等角度来解读该行业发展的变化需求,从而为今后电磁兼容实验室的发展做前瞻性的准备。

IEC60601-2-1第3.1版与第2.0版的差别解读

随着医用电气设备安全通用标准IEC60601-1第3.1版标准在国内的转化完成和即将发布实施,医用加速器相关的专用安全标准IEC60601-2-1第3.1版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合医用加速器产品的实际特性,解读了IEC60601-2-1第3.1版与第2.0版(GB9706.5-2008)在条款内容上的差异,期望能帮助加深对标准的理解,和有助于保障该标准的顺利转化及实施。

新版IEC60335-1:ED5.0标准相关内容解读(一)——发热与非正常工作

标准已于2010年5月正式发行实施。这将对家电生产企业产生较大的影响。该文从产品设计实际出发,选取了企业较为关心的方面对标准新的要求进行分析,希望对企业产品设计、生产有所帮助。

GB 9706.1—2020修订要点解读及对医用电气设备管理的启示

介绍了GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了GB 9706.1—2020和GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的差异,通过对风险管理、基本性能、预期使用寿命、安全防护等具体修订要点进行解读,针对性地提出了医用电气设备管理应加强设备预防性维护、定期开展设备质控、加强设备使用监管等建议,对完善医用电气设备的管理程序,利用好、监督好新标准的相关要求,保证医用电气设备的使用安全具有重要意义。

浅谈对IEC 60601-13.1版中Essential Performance的理解

本文介绍了IEC 60601-1 3.1版中基本性能的定义,结合不同IEC 60601-2-X专标中规定的基本性能,阐述了对基本性能的理解,并对如何确定某种医疗器械的基本性能给出了建议。

浅谈医用电气设备中对患者及操作者的防护措施

随着医用电气设备安全标准GB 9701.1-2020的发布,针对医患电击防护不同的风险,衍生出对患者的防护措施和对操作者的防护措施。本文解读了电介质强度试验、电气间隙和爬电距离、保护接地连接和Y电容等防护措施GB 9706.1-2007与GB 9706.1-2020之间的差异和GB 9706.1-2020与IEC 60601-1:2020最新版本之间的差异。只有对标准全面深入了解,才能分析出不同危险带电部件防护措施差异要求对进出口医用电气设备设计、检测和监管等环节的影响。

医用电气设备电磁兼容最新版国际标准解析

关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-24.1版,其在第4版的基础上更新了引用标准,修改了被测设备的供电电压要求、工频磁场的试验等级要求以及传导抗扰度的测试要求。最重要的更新是增加了近距离辐射场抗扰度试验,此项试验模拟的是近距离辐射源对医用电气设备的影响。此外,其亦对附录A通用指南和原理说明进行了修订,增加了对更新内容的解释和说明。该文主要分析了4.1版的修订内容和修改原因,以期为同行提供参考。

新标准 新理念——关注医用电气安全新标准的重要变化

本文介绍了第三版IEC60601-1国际标准的重要变化。由于标准改变很大,希望监管部门、检验机构和制造商重视。

影响洗衣机洗净比检测的主要因素

洗净比是衡量洗衣机洗净效果的一个最重要和最直接的指标,国标GB/T4288-2008对洗净比的测试进行了具体的规定。本文就洗净比检测过程当中可能对检测结果产生影响的因素进行简单的分析和试验,并与标准AS/NZS2040.1:2005/A1:2007和IEC60456:2010进行了简单比较,希望有利于各实验室的数据一致性。

最新道路与街路照明灯具玻璃罩试验要求解析

针对道路与街路照明灯具最新IEC标准和现行国标最大的差异点——玻璃罩试验进行介绍和分析,并指出试验方法和关注要点。