IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价

目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。

基于主成分分析和聚类分析的鲜食大豆审定品种综合评价研究

为提升福建省鲜食大豆的生产效益与品种优化,本研究对2003—2022年间审定的22个鲜食大豆品种进行了系统性农艺性状分析。通过测定14个主要农艺性状,包括茎粗、采收日数、有效分枝数等,并运用遗传变异分析、相关性分析及主成分分析方法,揭示了性状间的显著相关性和变异规律。结果表明,14个主要农艺性状间存在着丰富变异,变异系数介于3.36%~24.65%之间。茎粗与采收日数呈极显著正相关;有效分枝数、底荚高度、二粒以上标准荚数与株高呈极显著正相关;有效分枝数、二粒以上标准荚数、平均单荚粒数、单株荚重与茎粗呈极显著正相关;单株有效荚数、二粒以上标准荚数与主茎节数呈极显著正相关;每kg标准荚数与标准荚长、鲜百粒重呈极显著负相关。主成分分析,荚产量因子、标准荚饱满度因子、株型因子、荚型因子、生育期因子、标准荚数因子等前6个主成分因子累计方差贡献率达89.15%,基本反映了22个品种原始数据的信息量,可以此构建综合评价模型筛选综合性状得分较高品种。利用类平均法在欧氏距离4.86处可将22个品种划分为5大类群,主成分综合得分较高品种大多处于第Ⅲ类群。通过综合分析评价,本研究筛选出了‘闽豆9号’、‘兴化豆5号’、‘闽豆10号’、‘交大11’、‘闽豆7号’、‘兴化豆1号’及‘兴化豆618’等7个品种供福建省鲜食大豆主要生产应用和育种亲本选择。本研究不仅丰富了福建省鲜食大豆品种的资源库,也为未来的品种改良和产业发展提供了科学指导。

医疗机构中药制剂立项评价体系的构建及应用

目的以新药转化为导向,构建医疗机构中药制剂备案立项评价体系,以提高医疗机构中药制剂的申报成功率,为后期新药转化奠定基础。方法我院研发小组运用文献研究法,采用头脑风暴法列举并整理医疗机构中药制剂立项评价的相关要素,确定初拟指标体系;采用德尔菲法进行专家函询,确定评价指标,根据各指标的重要性评分占比计算权重,赋予具体分值,并采用该指标体系对2023年4-7月我院各科室申请备案的31个中药制剂进行评价。结果向17位专家进行了两轮函询,最终确定的医疗机构中药制剂备案立项评价体系包括理论依据、临床研究基础、药学基础、处方、临床价值5项一级指标,以及处方来源、中医理论、临床定位等17项二级指标,其中人用经验为一票否决项。基于上述指标体系,我院进一步完善了医疗机构中药制剂备案立项流程,并从2023年4-7月各科室申请备案的31个中药制剂中,遴选出8个评分≥65分的中药制剂拟进行开发。结论本评价体系客观、全面,可操作性强,适用于医疗机构中药制剂研发前的遴选。

中国药品监管40年变迁与思考

自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程。40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化。本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间《药品管理法》修订的历史渊源;梳理了随着产业创新发展不断出现的药品监管新挑战以及我国药品审评审批制度随之做出的相应改革措施,归纳了药品监管的改革成效;通过研究分析产业国际化背景下我国药品监管在监管能力、监管资源以及监管体系等方面仍面临的挑战,提出了建立跨区域监管体制、改革审评机制、加强审评队伍建设以及提升监管透明度等以促进医药产业高质量发展的政策建议。

医疗器械十五项审评制度概述

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量管理与制度优化紧密结合,探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具,在制度改革过程中深入落实审评科学,助推产业创新高质量发展。

关于医疗器械注册申报规范项目的思考

医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范,主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展,系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途;从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗器械审评审批机制改革、医疗器械监管信息化建设等3方面,论述了RPS项目对未来医疗器械发展、审评及监管的正性推动作用。

用地审批管理效能分析评价模型初探——以上海市建设用地审批为例

土地资源的合理配置与高效利用成为城市发展面临的重要问题,建设用地审批作为土地资源管理的核心环节,其管理效能直接关系到土地资源的有效利用和城市发展的可持续性。本文梳理用地审批管理的相关理论及实践,探析超大城市用地审批管理效能分析评价流程,构建用地审批管理效能综合分析评价体系,并以上海市2023年度审批项目进行实证研究,抽取9个审批单位的86个项目,采用系统比对、数据库技术核查、查阅卷宗等方式开展分析,以检查结果为基础,整合多年工作实践成果,总结30项共360个具体审批问题,剖析扣分严重项,就强化用地审批管理效能评价模型应用等适应上海市管理实际的提升路径展开研究,旨在探讨其对规范审批流程、土地利用效率以及城市可持续发展的影响,为其他城市建设用地审批监管提供借鉴和启示。

石化企业技改项目运行期精益化管理探析

石化企业技改是解决发展瓶颈,提升竞争力的有效手段。文章以中国东南沿海某石化企业运行期精益化项目管理为案例,从健全组织机构、强化责任制度、重视进度计划等方面,对项目全周期梳理、总结、改进:充分进行方案论证,严肃立项审批,严控设计质量,提高采购(返资)效率,优化施工管理,完善后评价体系。形成一套科学管理办法,为项目决策准确、投资及进度可控、实现预期效果、发挥技改项目短、平、快特点提供了保障。

上海市产业用地全程评估机制研究

本文基于当前上海产业用地管理实践,从产业用地批前、批中和批后管理的全程角度,提出了批前评估将节地融入项目设计、工程可行性预审,批中注重对规模、强度的评估,批后注重对用地整体绩效定性分析与定量评价的用地全程评估模式,并对该模式的相关机制建立进行了研究。最后以上海市临港新城为例对该机制的初步应用进行了分析。

PDCA循环持续改进临床用血申请审核审批

目的探讨PDCA循环法在临床用血申请审核审批过程中的应用及效果。方法应用PDCA循环法对临床用血申请审核审批进行质量持续改进,对临床用血申请审核审批不合格及未用血后疗效评估申请进行原因分析,制订相应的措施、持续改进计划。结果通过PDCA循环,临床用血申请的审核审批率由干预前的82.7%提高至99.2%,审核审批率明显提高;疗效评估率由2012年的90.3%上升至2013年的97.7%。结论采用PDCA循环能有效提高临床用血申请审核审批率和输血后疗效评估率,持续改进临床输血质量管理,促进临床科学、合理、有效用血。

2002—2004年上海市药品申报注册情况分析与评价

目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药品逐年增加。结论:应进一步加强创新药物的研发力度,提高本市新药的申报数量和本地产业化率。

岗位评价报酬要素认可度的调查与分析

报酬要素是岗位评价工具中一个重要的因素,它影响着岗位评价的有效性和认可度。本文采用问卷调查的方法,了解人们心目中认可度较高的报酬要素,对国内报酬要素的认可度进行研究,并用统计分析的方法从理论上探讨报酬要素的结构,以期指导岗位评价的实践。

CO_(2)地质封存深部地下空间利用管理法规探讨

深部咸水层CO_(2)地质封存是实现温室气体减排、应对气候变化的重要支撑技术之一。CO_(2)在地下的长期有效封存,需要直接占用深部地质体及其孔隙空间。这些深部地下空间也是未来社会发展的一种重要国土资源,需要制定相关的审批与监管法规来规范其科学开发利用。总结发达国家或地区管理现状与经验,参考已有参考矿产、油气资源勘查开发等经验,提出适用于我国的CO_(2)地质封存地下空间勘查利用审批与管理流程,以及地下空间利用与CO_(2)确权、场地选址勘查备案、勘查试注审批、地下空间利用权审批、封场审批与责任转移5个重要内容;同时,进一步建立了综合CO_(2)羽流、扰动边界和经济性“三级边界”的地下空间利用评估概念模型,以及各类边界的确定方法,能够为我国CO_(2)地质封存地下空间开发利用的政策制定与开发利用提供参考。

药包材关联审评审批申报资料技术要求的对比分析

目的:详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法:通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果:关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量控制、安全性等方面,对药包材与药品制剂提出了同等要求。结论:关联审评审批管理模式改革是药包材行业健康发展的巨大机遇,必将推动药包材行业水平发生质的飞跃。

课题查新结论与立项决策

查新工作的目的是在文献检索的基础上 ,为科研立题、成果评审等科技活动的评价提供科学依据。对于课题查新结论 ,许多科技人员甚至一些科研管理人员至今仍存在一些片面或错误的观点。查新结论“已有报道”或“未见报道”不能作为科研课题立项的直接依据 ,更不能作为惟一依据。分析了查新结论“未见报道”或“已有报道”的几种可能情况 ,讨论了查新结论与立项决策的关系。

期刊评价的价值实现与社会认同

期刊评价在实现了为图书馆优化馆藏和为读者高效阅读两个原始功能后,受到了学术界的认同与青睐,实现了其存在的社会价值,随即派生出了为文献数据库建设选择来源期刊提供参考依据,为科研管理部门的学术成果评价提供参考,有助于期刊之间的合理竞争,促进期刊学术水平的提高。但在其功能被延伸到作为学术评价和科研绩效评定的唯一标准后,却遭到了前所未有的非议与批判,其社会认同度大大降低。让核心期刊的功能尽快回归其原始功能上,深化核心期刊研究,建立和完善科学的学术评价标准,是核心期刊自身发展和回应社会期待的迫切需要。

高校招标采购内部控制建设研究

该文分析了高校招标采购涉及的内部控制具体要素及存在的问题和风险,研究了高校招标采购在风险评估、内部环境、控制活动、信息与沟通、内部监督等方面的建设和完善措施,提出了设置独立统一的招标采购部门、加强事前事中与事后控制、建立决策论证和审批制度、采用信息管理系统和电子化招投标平台、建立回访和后评价制度、建立风险评估机制等对策和方法,使招标采购更加符合内部控制理念,更好地实现服务学校发展的目标。

岗位评价报酬要素的相关分析

报酬要素是影响岗位评价有效性的重要因素,它反映了岗位评价的内容和维度。在岗位评价的实践中,报酬要素被认可的程度影响着岗位评价方案的可行性。通过问卷调查,可了解人们心目中认可度较高的报酬要素;用统计分析的方法可对报酬要素的结构进行分类,以筛选有效的报酬要素,指导岗位评价的实践。

天津滨海新区公共空间规划管理机制研究

城市公共空间是城市实体空间的精华,是提高城市建设水平和环境质量的关键。天津滨海新区汲取国内外城市规划建设的实际经验,探索搭建"规划设计—管理审批—专项评估"三位一体的全新城市公共空间体系。文章在总述该体系的基础上,对滨海新区公共空间规划层级体系、审批管理体系和可持续性专项评估机制等子系统进行了详细阐述。

从美国PDUFA看我国的药品审批行政收费制度

目的探讨建立科学的药品注册审批机制。方法对中美两国药品行政审批收费制度进行比较,阐释美国处方药使用者收费法案(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)带给我国的启示,探讨相应的改革措施。结果与结论美国PDUFA对我国药品注册审批制度改革具有借鉴意义。