ISO/IEC 17025在高校实验室管理中的应用

我国高校实验室经过多年的发展,硬件条件基本达到国际水平,但实验室在自主创新、科技竞争、人才培养等实验室软实力上与国外著名的高校实验室相比,还存在着一定的差距,这些差距在很大程度上同实验室的管理有关,提升实验室的管理水平对提高实验室的核心竞争力有着重要的意义。本文针对目前高校实验室管理中存在的问题,基于ISO/IEC 17025标准的实验室管理新方法,提出具体可行的改革措施。

依据ISO/IEC 17025初步建立高校实验室质量管理体系

以浙江医药高等专科学校检测中心为例,从社会检测服务的角度出发,以ISO/IEC 17025质量管理体系为依据,从人员架构、组织管理、仪器设备以及标准物资管理四方面展开讨论,初步建立了一套适合本单位实际情况的实验室质量管理体系。

按ISO/IEC 17025国际标准建立大型检测、校准实验室管理体系

ISO/IEC 17025国际标准发布实施后,作为一个大型的检测、校准实验室,如何尽快按照最新的国际标准建立实验室管理体系并有效运行,文章对此提供了一些经验和体会。

符合ISO/IEC指南25-1990的实验室质量体系向ISO/IEC 17025-1999标准过渡的文件修改

按照ISO/IEC指南25-1990建立起较完善的质量体系的实验室,可通过对质量体系文件进行适当增补或少量删减,以实现向ISO/IEC 17025-1999标准的过渡。对质量手册,按照ISO/IEC指南25-1990的13个要素逐个讨论了具体的增删内容;对程序文件,则按ISO/IEC 17025-1999要求逐个列出了应有的程序。

ISO/IEC 17025:2005学习有感

ISO/IEC 17025:2005作为实验室管理体系运行的基本通用要求,其运用和实施在提高我国实验室技术能力和管理水平,建立我国统一的实验室国家认可体系,协助政府实施质量监督和市场管理,促进政府利用合格评定结果等方面发挥了巨大的作用。该文就笔者外部学习该标准后的一点感悟,跟大家简单谈谈实验室管理体系运行中的一些问题。

从建立《香港翡翠标准测试方法》及宝石鉴定实验室ISO/IEC17025质量管理体系的成功个案,来探讨宝石鉴定业的产学研合作模式和未来国际化发展方向

现今消费品产业的创新和持续发展需要依靠扎实的科学研究为基石,结合产学研合作,协助产业不同利益的持分者应用创新技术,以提升其整体性的竞争力。过去的研究与文献大都集中于一些成功品牌以及公司的营运模式等,鲜有针对或关注以"珠宝检测和宝石鉴定行业的产学研合作"为题的内容,笔者探索产业界与大学和研究机构如何工作,结合以三方的资源合作为基本原则,解决利益冲突,整合多方持分者之间的理性协商,形成业界的跨域共识,发挥机制治理,以达到资源互补的效果,合作研发营运创新与前瞻性的体制,透过合作共赢机制,以惠利其创新机制体系有效运行。以《香港翡翠标准测试方法》及宝石鉴定实验室ISO/IEC 17025质量管理体系的成功事例为研究个案,来探讨和分析珠宝检测和宝石鉴定业的产学研合作模式的成功关键因素及未来国际化发展方向。

基于ISO9001与ISO/IEC19796标准构建远程教育质量管理体系之比较研究

本文在简要介绍ISO9001标准与ISO/IEC19796标准的基础上,结合华东师范大学网络教育学院质量管理体系构建的实践,对两个不同标准的"质量管理描述的参考框架"和"质量方法描述性模型"进行对比分析.通过分析认为,在构建质量管理体系过程中,ISO9001标准更关注对机构的组织管理和运营管理等较宏观层面,而在教育产品的设计、开发和实施等微观层面的管理体系构建则更适合用ISO/IEC19796标准进行指导.

基于ISO 17025标准的自动化质量管理系统设计与实现

ISO 17025标准是由国际标准化组织/合格评定委员会制定的实验室管理标准体系。文章主要介绍了ISO 17025标准的主要内容,根据标准的要求对自动化质量管理系统的功能需求进行了分析,并对系统的实现进行了阐述。

基于ISO/IEC 17025:2005标准的热处理检测实验室管理

结合国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和热处理检测实验室的管理特性,对实验室实施准确、公正及科学的检测管理,对实验室检测能力和检测质量的保证,推进热处理组织实施全面质量控制进行了详细的阐述。

构建满足WHO-NRA评估要求的疫苗质量控制实验室质量管理体系的研究

目的:通过对比ISO/IEC 17025与世界卫生组织疫苗国家监管体系评估(WHO-NRA)采用的全球基准评估工具(GBT)中实验室板块(LT)的差异,为我国疫苗检测实验室建立质量管理体系提供理论依据,构建既符合ISO/IEC 17025,又满足WHO-NRA要求的质量管理体系。方法:对ISO/IEC 17025:2017中的8项大条款28项小条款和GBT-LT中的10项大指标28项亚指标进行比较研究。结果:GBT-LT有20项亚指标基本与ISO 17025对应,主要涉及组织机构、分析程序、参考标准、人力资源、设备设施、监管流程、能力验证、健康与安全、分包;有8个亚指标是全新的要求,即疫苗国家批签发机构(LT0101)、支持疫苗监管的文件化程序(LT0202)、基于风险控制原则的产品检验策略(LT0301)、OOS(LT0304)、透明度(LT0701)、医疗产品数据库(LT0801)、绩效指标KPI(LT0804)和免疫监测(LT0903)。结论:我国疫苗检验实验室可以以ISO/IEC17025:2017为基础建立实验室质量管理体系,纳入GBT-LT板块中的新要求,实现在现有基础之上满足WHO-NRA要求的质量管理体系。

疫苗批签发网络实验室质量体系的构建

目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确保批签发质量。方法:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》,参考ISO/IEC 17025:2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求,结合批签发实际工作中的解决方案,从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论:我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025:2017为核心,适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT),建立批签发网络实验室质量管理体系,保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性,实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。

新文科背景下经管实验室质量管理体系探究

在全面推动新文科建设的背景下,实验室的高质量发展对促进学科交叉融合和研究方法创新,推动高校哲学社会科学高质量发展起着重要作用。高校经管实验室是文科实验室的重要组成部分,经管实验室是新文科实验室质量建设工作的“排头兵”。按照目前最先进的实验室管理国际标准ISO/IEC 17025:2017,构建高校经管实验室质量管理体系,并应用PDCA循环对实验室质量管理体系进行持续运行和改进,进一步提升高校经管实验室管理水平。

检测业务实验室管理系统LIMS的研究与开发

针对中国实验室国家认可委员会认可的"检测和校准实验室"的应用需求,在遵循ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》标准的前提下,给出了实验室信息管理系统(LIMS)的设计和实现方法。详细阐述了系统的实现目标、设计原则、功能划分、体系架构和检测业务流程设计等,并对系统设计和实现中涉及的关键技术做了详细说明。

浅谈药用辅料企业实验室管理体系的建立

中国的药用辅料企业质量管理水平参差不齐,提高药用辅料企业的质量管理、提倡药用辅料企业建立实验室ISO/IEC 17025质量管理体系、把好企业的原料入厂检测关及过程质量控制和成品出货检测质量关尤为重要。通过实验室认可,提高企业实验室的检测能力、标准化管理水平及企业的市场竞争力。通过对药用辅料企业实验室管理体系的建立进行综述,阐述了药用辅料企业实验室管理体系的建立和运行,为药用辅料企业实验室建立质量管理体系提供相关参考。

化学分析实验室的质量管理特点与LIMS的运用

介绍了化学分析实验室的业务特点,对照GB/T 15481-2000 idt ISO/IEC 17025:1999标准《检测和校准实验室能力的通用要求》,指出了在不同环节中进行质量管理应注意的事项。评述了实验室信息管理系统(LIMS)应具备的功能层次和与环境检测实验室的业务相对应的功能模块。

计量要求导出在检测实验室中的应用

计量确认在ISO10012:2003测量管理体系及IEC/ISO17025:2017实验室认可体系均有提及,确认的根本在于明确计量要求。文章参考测量管理体系中计量要求导出的方法,通过实例分析讨论了其在检测实验室中的应用。

电线电缆企业检测实验室相关新版CNAS认可文件及风险控制

2017年"奥凯"事件后,从原材料行业、线缆行业到各应用行业对线缆产品整个生命周期中的质量稳定性更加关注。随着国家认证认可政策的开放,线缆企业实验室也都积极按照CNAS检测实验室的要求进行管理。CNAS于2018年3月发布了新版文件,格式及内容调整较大,也新增了风险控制条款,从ISO/IEC 17025:2017的修订内容、线缆企业实验室需要关注的相关新版文件以及体系运行风险控制关注点三个方面进行分析。

2011-2015年某省疾控中心质量管理体系内审结果分析

目的总结分析中心近五年的内审结果,采取相应的改进措施,为中心质量管理体系持续改进提供依据。方法依照2011-2015年内审存档资料,分析不符合项分类和分布情况,并对内部审核过程中发现的问题分析讨论。结果 2011-2015年内审不符合项总数分别为66、45、41、38和26项,主要涉及"记录的控制"、"文件控制"、"设备"、"设施和环境条件"等要素,主要分布在实验室部门、现场检测部门。结论中心质量管理体系运行良好,内审不符合项呈逐年减少趋势,但在记录控制、文件控制和设备管理等方面还有薄弱环节,应采取相应措施促进持续改进管理体系有效性。