依据ISO/IEC 17025初步建立高校实验室质量管理体系

以浙江医药高等专科学校检测中心为例,从社会检测服务的角度出发,以ISO/IEC 17025质量管理体系为依据,从人员架构、组织管理、仪器设备以及标准物资管理四方面展开讨论,初步建立了一套适合本单位实际情况的实验室质量管理体系。

国际标准ISO/IEC24790解读及在印刷文件检验中应用展望

采用平板扫描仪、数码相机等图像捕捉设备,将印刷文件转化为数字图像加以检验目前是文书鉴定领域研究的热点,这种方法与页面经扫描后成为图像的数字印刷有相似之处,对数字印刷图像质量的评估方法或可适用于分析文件。本综述从标准内容、度量方式、与国内标准比较及在印刷文件检验中的应用性四个方面,对含有较为完备的印刷质量评估方法的国际印刷质量评估标准ISO/IEC 24790进行详细解读,重点介绍了ISO/IEC 24790中大面积图形图像质量属性、字符和线条图像质量属性评估方法,并对引入基于ISO/IEC 24790标准的新方法在鉴定领域未来发展方向作出了展望。

符合ISO/IEC指南25-1990的实验室质量体系向ISO/IEC 17025-1999标准过渡的文件修改

按照ISO/IEC指南25-1990建立起较完善的质量体系的实验室,可通过对质量体系文件进行适当增补或少量删减,以实现向ISO/IEC 17025-1999标准的过渡。对质量手册,按照ISO/IEC指南25-1990的13个要素逐个讨论了具体的增删内容;对程序文件,则按ISO/IEC 17025-1999要求逐个列出了应有的程序。

ISO/IEC17025与ISO/IEC导则25的比照分析

本文主要介绍 ISO/ IEC 1 70 2 5 :1 999的由来 ,及其与 ISO 90 0 1、ISO 90 0 2的关系 ;ISO/ IEC 1 70 2 5的组成和构架以及与 ISO/ IEC导则 2 5的对照、比较和分析。以帮助读者了解 ISO/ IEC1 70 2 5 :1 999与导则 2 5的异同 ,从而有助于推进 ISO/ IEC1 70 2 5的实施。

从建立《香港翡翠标准测试方法》及宝石鉴定实验室ISO/IEC17025质量管理体系的成功个案,来探讨宝石鉴定业的产学研合作模式和未来国际化发展方向

现今消费品产业的创新和持续发展需要依靠扎实的科学研究为基石,结合产学研合作,协助产业不同利益的持分者应用创新技术,以提升其整体性的竞争力。过去的研究与文献大都集中于一些成功品牌以及公司的营运模式等,鲜有针对或关注以"珠宝检测和宝石鉴定行业的产学研合作"为题的内容,笔者探索产业界与大学和研究机构如何工作,结合以三方的资源合作为基本原则,解决利益冲突,整合多方持分者之间的理性协商,形成业界的跨域共识,发挥机制治理,以达到资源互补的效果,合作研发营运创新与前瞻性的体制,透过合作共赢机制,以惠利其创新机制体系有效运行。以《香港翡翠标准测试方法》及宝石鉴定实验室ISO/IEC 17025质量管理体系的成功事例为研究个案,来探讨和分析珠宝检测和宝石鉴定业的产学研合作模式的成功关键因素及未来国际化发展方向。

基于ISO/IEC的信息系统概念模型质量特征

为了向信息系统概念模型质量的评价提供基本依据,基于ISO/IEC对模型质量特征进行推导。从信息系统的基本概念出发,分析并明确了信息系统质量、概念模型质量、软件质量标准之间的关系,基于ISO/IEC国际软件质量标准指出了概念模型的可维护性等6类质量特征,并给出了其中一类可操作性的定义。该研究可为概念模型质量标准化提供参考。

基于ISO/IEC 17025:2005标准的热处理检测实验室管理

结合国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和热处理检测实验室的管理特性,对实验室实施准确、公正及科学的检测管理,对实验室检测能力和检测质量的保证,推进热处理组织实施全面质量控制进行了详细的阐述。

构建满足WHO-NRA评估要求的疫苗质量控制实验室质量管理体系的研究

目的:通过对比ISO/IEC 17025与世界卫生组织疫苗国家监管体系评估(WHO-NRA)采用的全球基准评估工具(GBT)中实验室板块(LT)的差异,为我国疫苗检测实验室建立质量管理体系提供理论依据,构建既符合ISO/IEC 17025,又满足WHO-NRA要求的质量管理体系。方法:对ISO/IEC 17025:2017中的8项大条款28项小条款和GBT-LT中的10项大指标28项亚指标进行比较研究。结果:GBT-LT有20项亚指标基本与ISO 17025对应,主要涉及组织机构、分析程序、参考标准、人力资源、设备设施、监管流程、能力验证、健康与安全、分包;有8个亚指标是全新的要求,即疫苗国家批签发机构(LT0101)、支持疫苗监管的文件化程序(LT0202)、基于风险控制原则的产品检验策略(LT0301)、OOS(LT0304)、透明度(LT0701)、医疗产品数据库(LT0801)、绩效指标KPI(LT0804)和免疫监测(LT0903)。结论:我国疫苗检验实验室可以以ISO/IEC17025:2017为基础建立实验室质量管理体系,纳入GBT-LT板块中的新要求,实现在现有基础之上满足WHO-NRA要求的质量管理体系。

疫苗批签发网络实验室质量体系的构建

目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确保批签发质量。方法:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》,参考ISO/IEC 17025:2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求,结合批签发实际工作中的解决方案,从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论:我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025:2017为核心,适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT),建立批签发网络实验室质量管理体系,保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性,实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。

新文科背景下经管实验室质量管理体系探究

在全面推动新文科建设的背景下,实验室的高质量发展对促进学科交叉融合和研究方法创新,推动高校哲学社会科学高质量发展起着重要作用。高校经管实验室是文科实验室的重要组成部分,经管实验室是新文科实验室质量建设工作的“排头兵”。按照目前最先进的实验室管理国际标准ISO/IEC 17025:2017,构建高校经管实验室质量管理体系,并应用PDCA循环对实验室质量管理体系进行持续运行和改进,进一步提升高校经管实验室管理水平。

浅谈药用辅料企业实验室管理体系的建立

中国的药用辅料企业质量管理水平参差不齐,提高药用辅料企业的质量管理、提倡药用辅料企业建立实验室ISO/IEC 17025质量管理体系、把好企业的原料入厂检测关及过程质量控制和成品出货检测质量关尤为重要。通过实验室认可,提高企业实验室的检测能力、标准化管理水平及企业的市场竞争力。通过对药用辅料企业实验室管理体系的建立进行综述,阐述了药用辅料企业实验室管理体系的建立和运行,为药用辅料企业实验室建立质量管理体系提供相关参考。

基于FUZZY-SVM的软件质量综合评价

提出了模糊支持向量机软件质量评价模型,利用模糊分布构造隶属度函数解决指标模糊性问题,克服了过拟合问题,最终得到全局最优评价点。对25个测试软件进行了仿真实验。

试验室标准体系的建立

结合企业标准体系国家标准,以南京智信通检测服务有限公司试验室标准体系为例,分析试验室标准体系建立的必要性,建立以技术标准体系为核心、管理标准体系和工作标准体系为辅助的科学而完整的标准体系。

化学分析实验室的质量管理特点与LIMS的运用

介绍了化学分析实验室的业务特点,对照GB/T 15481-2000 idt ISO/IEC 17025:1999标准《检测和校准实验室能力的通用要求》,指出了在不同环节中进行质量管理应注意的事项。评述了实验室信息管理系统(LIMS)应具备的功能层次和与环境检测实验室的业务相对应的功能模块。

2011-2015年某省疾控中心质量管理体系内审结果分析

目的总结分析中心近五年的内审结果,采取相应的改进措施,为中心质量管理体系持续改进提供依据。方法依照2011-2015年内审存档资料,分析不符合项分类和分布情况,并对内部审核过程中发现的问题分析讨论。结果 2011-2015年内审不符合项总数分别为66、45、41、38和26项,主要涉及"记录的控制"、"文件控制"、"设备"、"设施和环境条件"等要素,主要分布在实验室部门、现场检测部门。结论中心质量管理体系运行良好,内审不符合项呈逐年减少趋势,但在记录控制、文件控制和设备管理等方面还有薄弱环节,应采取相应措施促进持续改进管理体系有效性。