将ISO15189质量管理体系融入医学检验技术专业本科实习的教学模式探讨

通过让医学检验专业的临床实习生模拟整个ISO15189认可过程,有助于实习生全面、深入的了解质量管理体系的各个环节,有助于其就业后能尽快投入到单位的质量管理工作中去。经过ISO15189实战培训的实习生,理论学习和实践操作能力均得到提高。该教学方法为培养高水平的医学检验人才提供临床实习带教新模式,并为用人单位定向培养指定岗位人才开辟新的教学途径。

ISO15189认可中Sysmex UN-9000尿液分析流水线复检规则的适用性评价

目的按照ISO15189认可的要求,对本实验室建立的Sysmex UN-9000全自动尿液分析仪流水线复检规则进行适用性评价。方法抽取2023年3月、2024年3月本院629例患者的尿液标本,通过Sysmex UN-9000全自动尿液分析仪流水线进行有形成分分析和干化学检测,之后由2名主管技师进行人工镜检。计算复检规则的真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率和镜检率。统计使用复检规则前发放的1676份报告的镜检率,对比采用复检规则前后镜检率的变化,以判断工作效率的提升程度。结果该复检规则的RBC假阴性率为1.11%,WBC假阴性率为0.95%,CAST假阴性率为1.27%。综合评估显示,真阳性率为11.92%,真阴性率为71.54%,假阳性率为13.35%,假阴性率为3.18%,符合率为83.47%,镜检率为13.04%。采用复检规则前发放的1676份报告,镜检率为27.56%。对比可知,使用复检规则可显著提高工作效率。结论该复检规则符合ISO15189认可中CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》在体液复检程序中的要求,假阴性率小于5%,且镜检率较低。在保证工作质量的同时,可明显提高工作效率,适用于临床检验工作。

ISO15189质量体系对提高病理技术实习生能力的影响

随着医学实验室管理日趋完善,ISO15189医学实验室认可已成为促进医学实验室管理规范化标准化的准则[1-2]。继各大医院检验科获认可后[3],病理科也加入到了认可的队伍[4]。北京协和医院病理科自2021年获得医学实验室认可后,一直以其要素指导学科发展,不断尝试将其要素与病理技术专业实习生的培训结合。本研究旨在比较病理技术实习生在本科室ISO15189体系运行前后的实习能力变化,以期为临床病理技术实习生带教提供参考。

PBL教学法结合ISO15189质量体系在临床微生物检验实习带教中的应用探索

在微生物检验实习带教中,探索以问题为导向的教学法(problem-based learning,PBL)结合ISO15189质量体系的带教质量。方法 对2022.06~2023.06在我院检验医学中心实习的学生作为研究对象,依照随机抽样法分组研究,A组(n=30)以传统常规带教,B组(n=30)以PBL+ISO15189质量体系建立新型带教模式,在实习结束后对比实习学生对教学效果评价、理论成绩、实践操作及教学满意度。结果 理论成绩具有明显差异(P<0.05),两组明显以B组更高;实践成绩对比,A、B组具有明显差异(P<0.05),明显以B组生化检验、免疫检验、临床检验、微生物检验分值更高;实习学生对教学效果的评价经对比,B组高于A组,满意度对比显示具有明显差异(P<0.05),主要以B组中对计划安排、教学内容、教学质量、师生沟通、教学氛围满意度高于A组。结论 PBL教学法结合ISO15189质量体系在实习带教中取得满意疗效,不但实现了提升学生实习成绩,且促使教学效果进一步提高,实习生对教学的满意度高,值得推荐用于临床微生物检验实习带教中。

结合ISO15189探讨分层次教学在检验科教学管理中的应用

目的结合ISO15189质量管理体系,采用分层次教学模式,提高检验专业带教质量,培养学生发现问题、解决问题、持续改进的能力。方法建立科室教学管理构架,将带教工作分成本科/专科生教育、专业型硕士生/住培学员教育及进修生教育三个层次,通过构建教学反馈机制来提高教学效果。结果2022~2023学年本/专科学生教学满意度由85.7%提升至94.2%;专业型硕士生/住培学员教学满意度由85.7%提升至100%;进修生教学满意度由75%提升至100%;教学督导满意度由86.9%提升至96.8%。结论通过建立教学质量管理体系和框架,使得教学管理工作呈现制度化、规范化,同时基于受教育基础进行分层次教学,有效提高了检验专业带教质量。

新冠病毒核酸快检实验室ISO15189质量管理体系的建立与运行

目的:通过建立与运行ISO15189质量管理体系,规范管理新冠病毒核酸快检实验室,以充分保障新冠病毒核酸快速检测结果的准确性和及时性。方法:按照ISO15189质量管理体系的要求,在2021年9月对新冠病毒核酸快检实验室实施规范化管理,包括实验室质量管理体系文件的建立、人员的管理、设备和设施环境的管理、试剂耗材的管理、检验方法和程序的性能评价、检验全过程的质量控制、安全管理等。结果:1.完成受控质量管理体系文件14份,记录表格20余份;2.建立了完善的人员培训、考核、能力评估、授权体系;3.完成仪器设备的检定校准、维护保养,并加强了对实验室环境的日常监督监管;4.完成试剂耗材的验收、批号验证;5.对检验全过程实施了质量控制;6.快速检测系统性能参数验证:①精密度:ORF1ab基因CT精密度CV为2.41%,小于5%;N基因CT精密度CV为2.97%,小于5%;②阴性符合率:8例阴性样本,ORF1ab基因和N基因结果判断均为阴性,符合率100%;③阳性符合率:8例阳性样本,ORF1ab基因和N基因结果判断均为阳性,符合率100%;④检出限:稀释阳性质控品至400copies/mL,对ORF1ab基因和N基因分别重复检测16次,阳性检出率均为100%。结论:通过在新冠病毒核酸快检实验室建立与运行ISO15189质量管理体系,使新冠病毒核酸快速检测结果更加精准及时,进一步缩短了样本周转时间,提高了样本检测效率,为临床医患提供了更加满意的服务。

基于ISO15189技术要求的临床手术病理标本送检信息系统的设计与应用

通过CNAS-ISO15189认可是大型三级甲等医院病理科发展和建设的重要目标,标本的质量是病理诊断的全流程质控以及提升工作效率的根本,而作为病理科诊断流程第一步的手术室病理标本送检是保证标本质量的关键。通过分析传统手术室病理标本送检的流程,梳理存在的问题,结合ISO15189对手术室病理标本送检过程的要求,设计并实现了基于ISO15189技术要求的临床手术送检信息系统,很好地解决了以传统手工为主的病理标本送检流程产生的各种问题,减少了手术室医护人员的工作量,提高了手术病理标本送检过程中各环节的效率和质量。

ISO15189质量管理体系下血液标本保存对生化检测影响的分析

分析ISO15189质量管理体系下血液标本的保存对生化检测的影响。方法 选取我院启动ISO15189进行生化常规检验的患者30例,每位患者抽两份血液标本,分为两组,检测六项生化指标,完成首次检测后,按ISO15189管理要求用封膜机封口保存(封膜组),依传统模式不封膜保存(敞口组),分别于4h、1-5d再次检测,分析变化情况。结果 与本组0h检测结果相比,4h内封膜组所有项目差别无统计学意义(P >0.05),敞口组TP差别无统计学意义(P >0.05),其余检验项目差别有统计学意义(P <0.05)。储存1-3d后,项目TP、CREA、CHOL两种检测结果差别有统计学意义(P <0.05)。储存4d项目TP、CREA、UA、CHOL检测结果差别有统计学意义(P <0.05);储存5d所有项目检测结果差别有统计学意义(P <0.05)。结论 对血液标本密封保存能有效减小因储存时间延长导致的检测误差,ISO15189质量管理体系能有效保障实验室检验质量。

ISO15189认可中UF-4000尿液有形成份分析仪的性能验证及比对方案的建立

目的按照ISO15189认可的要求,对UF-4000尿液有形成份分析仪进行性能评价,同时建立一种同一型号仪器的比对方案,以应用于临床。方法对UF-4000的五项主要参数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)进行批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、参考区间验证,与同机型检测结果的一致性比对。结果UF-4000的批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、参考区间验证等验证结果及UF-4000同机型检测结果的一致性比对结果均符合要求。结论Sysmex公司生产的UF-4000尿液有形成分分析仪性能良好,能够满足临床需求。仪器间比对结果通过能满足同一机型组成流水线时检验结果的一致性要求,可明显提升工作效率。

ISO15189质量管理体系在检验分析前质控中的应用

目的:观察ISO15189质量管理体系在检验分析前质控中的应用效果。方法:回顾性分析河南省洛阳正骨医院ISO15189质量管理体系培训前(2020年1—8月)统计的不合格样本,共计36346份;ISO15189培训后(2020年9月—2021年5月)统计的不合格样本,共计37734份。分别统计培训前后不合格样本率,并分析原因;根据我院自制的满意度量表对纳入的20名工作人员进行满意度调查;统计培训后标本采集的规范率、标本采集量准确率、标本类型正确率、标本运输合理率、标本污染率。结果:培训前,检查样本总数为36346份,不合格样本为132份,不合格率为0.36%;培训后,检查样本总数为37734份,不合格样本为39份,不合格率为0.10%,培训前后样本不合格率比较,差异有统计学意义(χ2=54.523,P<0.001)。培训前,标本不合格原因为:标本量少54份,标本凝块31份,条码错误9份,标本管错误9份,标本抽错5份,标本溶血15份,采集时间错误9份;培训后,标本不合格原因为:标本量少19份,标本凝块5份,条码错误3份,标本管错误2份,标本抽错2份,标本溶血6份,采集时间错误2份。对20名工作人员进行满意度调查,其中15名满意,4名感觉良好,1名不满意。培训前,标本采集的规范率为98.89%,标本采集量准确率为98.78%,标本类型正确率为97.12%,标本运输合理率为98.06%,标本污染率为0.28%;培训后,标本采集的规范率为99.60%,标本采集量准确率为99.58%,标本类型正确率为99.66%,标本运输合理率为99.52%,标本污染率为0.12%。结论:检验分析前质控中,通过对管理人员ISO15189质量管理体系培训可以提高护理人员的专业水平,进一步降低不合格样本的发生率。

PDCA循环法在ISO15189医学实验室质量管理体系建立中的应用

在医学实验室质量管理中,可以形成若干个PDCA循环。一个管理评审周期可以构成一个大的PDCA循环,小的PDCA循环可以是一个不符合项的纠正过程,或是一个新的检测方法的应用过程。每一循环都有新的目标和内容,上一级的循环是下一级循环的依据,下一级的循环是上一级循环的落实和具体化。

基于ISO15189认证的LIS系统改造探索

主要阐述依据ISO15189实验室质量管理体系,对实验室信息系统(LIS)进行相关改造的内容,并进一步说明ISO15189认证是目前提升医院实验室质量的最有效途径。

ISO15189在检验科管理中的应用

面对以患者、竞争、变化为特征的现代医院运行环境,对检验科的管理必须更科学、更严谨。本文列出了应用ISO15189对检验科进行管理需要做的主要工作及作者对应用ISO15189进行检验科管理的体会,分析了目前ISO15189应用普及存在的困难。

谈ISO15189和CAP双认可实验室的检验医师规范化培训

为了更好地搭建医学检验与临床的沟通桥梁,提升检验辅助临床诊治的指导作用,四川大学华西第二医院检验科在ISO15189(CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》)和美国病理学家协会(CAP)认可条款指导下,建立了一套完整、规范的人员培训考核体系,结合检验医师规范化培训要求,总结培训经验运用于检验医师规范化培训中。根据国家《住院医师规范化培训内容与标准》中对检验医学的培训要求,结合医院《住院医师规范化培训规章制度》和检验科质量管理体系中人员培训要求,对检验医师进行规范化、标准化管理,制定《医学检验科住院医师培养方案》《住院医师规范化培训管理制度》《住院医师管理程序》《住院医师规范化培训指导老师选拔办法》《指导老师评估标准》等文件,为检验医师的规范化培训提供参考依据。

ISO15189认可实验室血涂片复审筛选标准的研究

目的:本研究是参与卫生部临检中心ISO15189认可委对血涂片复审筛选标准的研究中的子课题;主要采用SysmexXE-2100五分类血细胞分析仪来评估通过国际血液学复审协作专家组推荐的"血细胞涂片复审41条国际规则"对大样本(3 800份血标本)多项目、多参数检测的实验数据进行统计学分析,提出适合于我院检验科就诊患者使用的血涂片复审规则,为卫生部临检中心ISO15189认可委制订适合我国人群的血涂片复审筛选标准通则提供科学数据。方法:随机检测我院检验科就诊患者血常规标本3 800份,同时涂片做细胞形态观察和人工白细胞分类,按照国际血涂片复审规则及日本Sysmex公司提供的21条规则和涂片镜检阳性标准进行评价,通过对实验数据进行统计学分析,计算出真阳性、假阳性、真阴性、假阴性和涂片复审率,制订符合我科实际的最佳血涂片复审筛选标准。结果:根据"血细胞涂片复审41条国际规则"对检测结果进行统计学分析:真阳性率为13.73%(522/3 800),假阳性率为32.05%(1 218/3 800),真阴性率为51.05%(1 940/3 800),假阴性率为3.11%(120/3 800),涂片复审率为45.78%;按日本Sysmex公司提供的21条规则对检测结果进行统计学分析:真阳性率为11.37%(432/3 800),假阳性率为17.97%(683/3 800),真阴性率为66.58%(2 530/3 800),假阴性率为4.08%(155/3 800),涂片复审率为29.34%;且验证试验结果显示,血液病细胞无漏检。结论:全国各医院检验科根据其实际情况制订本科合理适用的血涂片复审筛选标准规则非常重要,既可保证检测结果质量,又可提高工作效率,同时也是ISO15189认可实验室之必检项目。

ISO15189医学实验室认可指导下的医学检验专业实习生能力培养

根据ISO15189医学实验室质量和能力认可准则的要求,逐步改革传统的医学检验专业实习生教学模式,将认可准则各要素融入医学检验专业实习生能力培养过程中,构建合理创新的临床检验人才培养模式,为检验科培养实用性、适用性人才探索有效规范的培养途径。

探索ISO15189在检验科实习教学管理中的应用

检验医学涉猎知识面广,实习生任务繁重,为培养高素质、复合型医学检验专业人才,本文参照国内外医学实验室广泛认可的ISO15189质量管理体系对临床实习教学管理模式进行探索,以期实现高质量实习带教水平的目标。

ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践

随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定。为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了ISO15189质量体系的认证。通过参与临床用血咨询及手术会诊等。

用实验室信息系统来实现ISO15189管理

国际标准化组织(ISO)发布ISO15189文件,即《医学实验室质量和能力认可准则》。其核心内容主要包括'管理要求'和'技术要求'两部分,共23个条款[1],它涉及检验全流程的标准化规定,对检验的核心过程和支持过程都有具体条款来具体要求。在进行ISO15189质量体系建设过程中要进行大量的文件编制、记录填写、质量监控、内部审核、持续改进和管理评审等工作,检验科工作人员在完成大量的检验工作同时,要在日常工作中做到ISO15189质量管理体系所要求的上述工作。

医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理

按照医学实验室ISO15189认可准则,确定质量方针及质量目标,策划建立医学实验室质量管理体系。根据体系需要,确定组织机构,配置必要资源,组织人员编写质量管理体系文件。建立文件管理制度,明确实验室文件包括范围,对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理。加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理。定期对文件进行内审、评审,适时修改更换文件,保证质量管理体系的有效运行。