四种丙型肝炎病毒抗体试剂检测方法的性能评估

对血液筛查的四种丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus,HCV）抗体试剂检测方法的性能进行评估。方法采用协作标定方式,应用四种检测方法（间接ELISA法、双抗原夹心ELISA法、间接CLIA法、双抗原夹心CLIA法）16种HCV抗体试剂,对经确证筛选出的70份（HCV抗体阳性35份、阴性35份）血浆样本进行检测,通过分析阳性、阴性符合率,评估四种方法 HCV抗体试剂的性能。结果间接ELISA法试剂检测阳性符合率为88.6%（31/35）~94.3%（33/35）,双抗原夹心ELISA法、间接CLIA法、双抗原夹心CLIA法试剂检测阳性符合率为91.4%（32/35）~94.3%（33/35）,四种检测方法 HCV抗体试剂阳性符合率之间的差异无统计学意义（P〉0.05）;间接ELISA法和间接CLIA法试剂弱阳性样本检出率为11.4%（4/35）~31.4%（11/35）,双抗原夹心ELISA法和双抗原夹心CLIA法试剂弱阳性样本检出率为5.7%（2/35）~11.4%（4/35）,四种检测方法 HCV抗体试剂对弱阳性样本的检出率之间的差异有统计学意义（P〈0.05）;间接ELISA法试剂检测阴性符合率分别为94.3%（33/35）~100%（35/35）,间接CLIA法试剂阴性符合率分别为94.3%（33/35）~97.1%（34/35）,双抗原夹心ELISA法和双抗原夹心CLIA法试剂阴性符合率均为97.1%（34/35）,四种检测方法 HCV抗体试剂阴性符合率之间的差异无统计学意义（P〉0.05）。结论四种检测方法 HCV抗体试剂的性能基本一致,不同方法各有优缺点,建议应用多种检测方法对弱阳性样本进行确认检测。