高效复合干扰素人体药动学及生物等效性的研究

[目的]以美国安进公司生产的干复津注射液(Infergen)为参比制剂,对四川辉阳生命工程股份有限公司研制的冻干重组高效复合干扰素粉针剂(rSIFN-co)人体药动学和生物等效性进行比较研究。[方法]对18名健康男性志愿受试者采用随机双交叉自身对照试验,受试者分别单剂皮下注射试验制剂9μg和参比制剂9μg后,用放射免疫法测定干扰素诱生的2′,5′-寡腺苷酸合成酶(2′5′-OAS)浓度,由DASver1.0程序计算药代动力学参数并进行生物等效性分析。[结果]试验制剂rSIFN-co9μg与参比制剂Infergen9μg的AUC0-48分别为(4184.1±1938.7)pmol·h/dL及(3336.8±1365.5)pmol·h/dL,Cmax分别为(204.42±100.16)pmol·dL-1及(271.77±150.53)pmol·dL-1,Tmax分别为(23.00±1.03)h及(23.22±1.0)h。参比制剂和试验制剂Tmax的差异无统计学意义(P=0.163),Cmax和AUC0-48差异有统计学意义(P=0.031,P=0.014),其相对生物利用度为125.4%。[结论]两制剂生物等效。冻干重组高效复合干扰素粉针剂(rSIFN-co)具有临床推广价值。