注册药物临床试验病理切片管理相关要求对比分析

目的 保障受试者的权益,确保临床试验的规范性。方法 收集某院临床试验机构2018年1月至2023年4月立项的肿瘤类临床试验项目,对申办方(外资企业和国有企业)在试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后及撤销知情后病理切片处置措施、知情同意书中未来使用切片的表述情况进行汇总、分析。结果 共35项临床试验项目寄送病理切片,主要集中于呼吸科(11项,31.43%),外资企业和国有企业分别为16项(45.71%)和19项(54.29%)。国有企业和外资企业试验方案中对病理切片质量要求未表述的分别为6项(31.58%)和8项(50.00%),差异无统计学意义(P> 0.05);申办方试验方案和知情同意书中病理切片检测后处置措施未表述的分别为26项(74.29%)和13项(37.14%);知情同意书中未表述未来使用病理切片数据的为20项(57.14%)。结论 试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后和撤销知情后处置措施,以及切片数据是否用于未来研究表述均不足,应在注册药物临床试验病理切片管理中明确。同时,加强系统风险管理和过程风险管理,保障病理切片质量,保护我国生物医学发展的战略资源。

关于手术知情同意实施现状的分析研究

目的通过调查手术知情同意书内容和签字情况、授权委托书签署情况,了解目前医疗机构关于手术知情同意的落实情况。方法采用分层随机抽样法抽取了某三甲医院2022年度上半年的276份手术病历,并就手术同意书和授权委托书签署情况进行分析。结果医患双方的签字比较规范;医方关于术前主要诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险告知比较充分,对患者自身存在的高危因素、替代治疗方案及其利弊的告知存在不足;非患者本人签字的手术同意书,授权委托书签署不规范。结论医疗机构手术知情同意落实较好,但仍存在一定缺陷。医疗机构可通过加强法律法规培训,明确授权范畴、强化术者告知、签字和落实监督检查等方面来保障知情同意的落实,切实保障医患双方权利和义务的统一,有效规避医疗风险,促进和谐医患关系的构建。

临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识

申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿[《药物临床试验质量管理规范》(2020版)],是伦理委员会保障受试者/参与者权益的重要关注点,也是申办者和研究者需要履行的法定职责。受试者/参与者补偿发放平台(以下简称“发放平台”)是一类具备申请、审核、兑付、监督受试者/参与者补偿功能模块的电子服务平台,可帮助申办者和研究者及时审核兑付受试者/参与者补偿费用,提高补偿兑付的效率和可追溯性。本研究通过调研近400家使用发放平台的机构,结合研究者、伦理专家和申办者代表的意见,在探讨基于受试者/参与者补偿发放平台的补偿兑付模式基础上,形成《临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识》(以下简称《共识》),强调①知情同意书中应包含发放平台相关信息的重要性;②提出发放平台的资质要求、发放流程和协议准备的具体内容;③强调个人信息保护的重要性和风险预案的制定。该《共识》旨在为受试者/参与者补偿兑付模式的实施提供指导,为行业提供参考,并促进该模式的持续完善。

临床医学研究知情同意规范解析及伦理审查常见问题研究

目的:通过系统分析国内外代表性伦理指南和法规对临床研究知情同意的规范性要求,探讨伦理审查实践中知情同意书以及知情同意过程常见问题和注意事项,为研究人员和伦理委员会提供参考。方法:依据伦理审查法规及相关学术文献研究,解析临床医学研究知情同意相关规范,探讨伦理审查工作中对知情同意书核心内容相关注意事项和知情同意过程要素的伦理审查注意事项等。结果:知情同意书的核心内容和知情同意过程需要符合法规要求和伦理要求,尊重受试者的自主性,充分保障受试者权利。结论:研究人员和伦理委员会应确保高质量的知情同意书和知情同意过程规范,通过确保有效的知情同意,实现对受试者的尊重和保护。

公共卫生干预研究知情同意书伦理审查问题分析

目的 提高公共卫生干预研究知情同意书的完整性和规范性,保障研究参与者的合法权益。方法 汇总整理本机构2016年1月—2023年8月进行初始审查的公共卫生干预研究项目的伦理委员会审议决议,根据自拟的“知情同意书审查要素表”,对相关问题进行统计分析。结果 进行初始审查的39项公共卫生干预研究项目,知情同意书存在问题的项目共有36项(占92.3%)。主要问题包括干预试验内容告知不全(占91.7%),干预试验费用承担者及补偿措施的告知模糊(占38.9%),权益和风险的告知不充分(占55.6%),个人信息和生物样本收集、使用及保护措施的告知不全(占30.6%),知情同意书语言表达不规范(占27.8%)。结论 本机构公共卫生干预研究的知情同意书撰写仍存在很多问题,干预试验的相关各方可采取多种措施以提高知情同意书的完整性和规范性。伦理委员会可以向研究者提供知情同意书撰写模板,加强审查能力,根据审查要素表编写伦理审查指引,提高审查效率和质量,保护研究参与者的合法权益。

我院抗肿瘤药物临床试验知情同意书伦理审查问题分析

目的提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益。方法汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的“知情同意书质量分析表”,对其中存在问题的项目进行统计分析。结果在进行初始审查的316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目中,知情同意书告知内容存在问题的试验项目有257项(占81.3%),以国内多中心试验、Ⅲ期试验为主。主要问题包括试验费用承担者告知模糊(占68.5%)、试验内容告知不全(占59.1%)、权益和风险告知不充分(占58.4%)、个人信息保护告知不足(占56.0%)、知情同意书表述方式不规范(占52.5%)。结论我院注册类抗肿瘤药物临床试验项目的知情同意书撰写与新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求尚有差距,试验相关各方可采取多项措施以提高知情同意书的规范性和完整性。研究团队应严格按照新版GCP要求进行知情同意书设计,注重试验相关信息的全面告知;伦理委员会则可面向申办者和研究者提供知情同意书模板和撰写要点,不断加强审查能力、提高审查质量,切实保障受试者的安全和权益。

国自然申报项目中知情同意书存在的问题及改进建议

在国家自然科学基金的申报与实施过程中,伦理申请与审查是重要的组成部分。通过整理福建省某三级甲等医院2022年申报国家自然科学基金的伦理材料,总结知情同意书中存在的主要问题,提出可能的应对建议,通过对研究人员进行宣传教育和规范化培训,提高研究人员的伦理意识,同时也应加强伦理委员会建设,进一步完善知情同意书模板,加强信息化管理和过程监管,以提升知情同意文件质量,更好地保障受试者的权益。

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分 ,其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则 ,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查 ,收集生物标本 ,必须得到两种知情同意 ,一种用于生物标本的收集和分析 ,另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程 ,包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定 ,以及知情同意书的范例。

我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析

目的分析济南军区总医院(以下简称"我院")药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中,各缺失要素的出现率均低于国际多中心,出现率较低的有入选/排除标准(13.7%比71.4%)、试验保险及赔偿(7.8%比57.1%)、伦理委员会的联系人及联系方式(3.9%比85.7%)、知情同意书版本号及版本日期(41.2%比100.0%)。签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系,进一步分析发现,部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论针对发现问题提出对策,规范知情同意书的管理,促进我院药物临床试验的规范开展。

2265份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析

制订药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准,调查首都医科大学附属北京佑安医院63项药物临床试验知情同意书的设计及2265份知情同意书的签署情况,分析各要素的出现率,该院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素的缺失和签署不规范的现象,针对发现的问题进行分析后提出改进对策:制定相关标准操作流程,加强知情同意书的管理,加强制度建设和教育培训,促进医院伦理建设,切实保护受试者的权益。

知情同意书:患者知情同意权实现的方式

知情同意书既是法律的要求,也是医方履行告知义务的书面凭证,在医疗实践中被广泛应用。知情同意书的改革对化解医患纠纷、缓解医患矛盾有其积极的意义。通过对中国与美国的手术知情同意书的内容进行比较,提出完善知情同意书的建议,如参照美国做法对手术潜在风险进行分类评估,在内容上增加医方对潜在风险的注意义务。

儿童药物临床试验的伦理思考和建议

儿童用药缺乏相应的临床研究数据支持,开展以儿童为目标人群的药物临床试验迫在眉睫,亟须建立针对儿童群体药物临床试验的法规政策、激励机制,建立和完善儿童临床试验的监管体系,加强信息的公开和监管的透明度,加强儿童临床试验的伦理学审查,完善知情同意流程和建立科学合理的补偿机制,并建立高效的信息交流和共享平台,以便更好掌握儿童药物治疗的现况与需求,以制订相应的引导性政策。

中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究

目的探讨中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知内容和告知形式的差异。方法收集中南大学湘雅三医院伦理委员会近5年审批的中外药物临床试验知情同意书,参考国内外相关法则,归纳知情同意书中妊娠告知的要素标准和告知形式,通过分析要素完整性、各要素告知率及告知形式采用率,比较中外知情同意书中妊娠的告知内容和告知形式的差异。结果本次研究共抽取知情同意书177份,其中中国107份,国外70份。中国知情同意书妊娠告知完整的比例低于国外(19%vs.56%,P=0.000)。与国外相比,中国告知率较低的要素有:妊娠风险研究(32%vs.73%,P=0.000)、随访期妊娠检查(33%vs.56%,P=0.002)和避孕措施(22%vs.53%,P=0.000)。结论中国药物临床试验知情同意书妊娠告知完整性低于国外,其中妊娠风险研究、随访期妊娠检查和避孕措施具有明显的告知缺陷;中国知情同意书妊娠告知形式相比较差。

浅谈药物临床试验中知情同意问题与对策

目的:促进药物临床试验中知情同意的规范化,使受试者的权益得到切实保障。方法:通过对相关文献的总结与归纳,从知情同意书和知情告知过程两个方面分析目前我国药物临床试验中知情同意存在的常见问题,并探讨相应的对策和建议。结果与结论:存在的问题主要包括:知情同意书内容设计存在缺陷、知情权的履行欠规范、知情告知的操作程序没有制度化、过程流于形式等。规范知情同意的对策包括:严格按照GCP要求撰写知情同意书,本文提供了一个知情同意书范例供参考;规范知情同意的过程;加强对研究者的教育培训;加强伦理委员会对知情同意的监管和审查力度;建议药品监管部门建立临床试验监管制度。

PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果评价

目的 评价PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果.方法 成立质量持续改进（CQI）团队,应用PDCA四步循环法对本院患者知情同意书进行持续质量监管,抽样调查2008～2009年、2010～2011年病历中患者知情同意书合格率分别作为持续质量改进前后的对照组及实验组,评价管理效果.结果 对照组患者知情同意书总体合格率为82.3％,其中知情同意书缺如率为5.9％,实验组总体合格率为97.0％,较对照组明显提高（P＜0.05）,知情同意书缺如情况基本杜绝（0.3％）.结论 应用PDCA四步循环法进行持续质量管理控制,能有效提高患者知情同意书的合格率,提高病历质量,减少由此引发的医疗隐患.

浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题

通过对2007年度和2008年度某院伦理审查委员会受理的178份涉及人的临床科研项目知情同意书进行整理和分析,归纳和总结出主要存在问题:用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平;基本要素缺项或告知不充分;言语表达存在诱导或广告性语言等。由此展开讨论并提出改进建议。

精神医学临床研究中知情同意书的设计与应用

在精神医学临床研究中,精心设计并合理应用知情同意书能更好地发挥其对受试者的保护作用。本文对精神医学受试者知情同意书的设计进行简要介绍,阐述如何在研究中合理应用知情同意书,以期为我国精神医学临床研究中受试者知情同意书的设计与应用提供参考。

药物临床试验管理规范与医学伦理

中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。

CT增强知情同意书缺陷分析

目的了解CT增强知情同意书存在的不足与缺陷,为完善知情同意书提供参考。方法对21家医院的CT增强知情同意书告知内容进行调查。结果 21家医院的CT增强同意书不同程度存在告知内容不全等缺陷。结论 CT增强知情同意书告知内容的充分、完善是保障患者知情同意权的重要前提。

上市前药物临床试验知情同意书的撰写体例与思考

2020年4月发布的新版《药物临床试验质量管理规范》对参与临床试验各方的责任作了更清晰的要求,其中对知情同意书应包含的要素作出了明确规定,在2003版《药物临床试验管理规范》的基础上增加了一些细节的要求,并在研究者、申办者的职责中对知情同意书的内容也有相应的要求,知情同意书应满足语言通俗易懂、要素完整、结构合理、自主自愿的原则。为更好地将规范的要求落实到临床研究实践,结合新版GCP以及伦理审查中经常发现的错误或疏漏,对上市前药物临床试验成人知情同意书的撰写进行初步探讨,以供读者再参考。