公共卫生干预研究知情同意书伦理审查问题分析

目的 提高公共卫生干预研究知情同意书的完整性和规范性,保障研究参与者的合法权益。方法 汇总整理本机构2016年1月—2023年8月进行初始审查的公共卫生干预研究项目的伦理委员会审议决议,根据自拟的“知情同意书审查要素表”,对相关问题进行统计分析。结果 进行初始审查的39项公共卫生干预研究项目,知情同意书存在问题的项目共有36项(占92.3%)。主要问题包括干预试验内容告知不全(占91.7%),干预试验费用承担者及补偿措施的告知模糊(占38.9%),权益和风险的告知不充分(占55.6%),个人信息和生物样本收集、使用及保护措施的告知不全(占30.6%),知情同意书语言表达不规范(占27.8%)。结论 本机构公共卫生干预研究的知情同意书撰写仍存在很多问题,干预试验的相关各方可采取多种措施以提高知情同意书的完整性和规范性。伦理委员会可以向研究者提供知情同意书撰写模板,加强审查能力,根据审查要素表编写伦理审查指引,提高审查效率和质量,保护研究参与者的合法权益。