欧盟建议扩大抗癫痫药Keppra和抗帕金森病药Neupro的适应证

抗癫痫药;抗帕金森病药;Keppra;Neupro;

UCB的Keppra治疗儿童部分性癫痫发作有效

在新奥尔良召开的美国癫痫学会年会上，UCBPharma公司提出其抗癫痫药Keppra(levetiracetam，左乙拉西坦)(Ⅰ)新的关键性Ⅲ期试验资料证实了治疗儿童部分癫痫发作的临床疗效与耐受性。

UCB打算在美国申请Keppra XR

UCB打算向美国FDA申请Keppra（levetiracetam，左乙拉西坦）（I）的长效制剂Keppra XR（Ⅱ），希望最迟在今年一季度得到辅助治疗成人癫痫部分性发作的许可证。

FDA批准Keppra治疗儿童癫痫

美国FDA已经同意比利时UCB制药公司的抗癫痫药物Keppra（Levetiracetam，左乙拉西坦）（Ⅰ）辅助治疗4岁和4岁以上癫痫儿童的部分发作。

FDA批准Keppra的扩大适应证

比利时UCB制药公司于8月23日宣布，美国FDA已经批准了其公司的Keppra作为辅助药物治疗局部发作性癫痫的成人患者以及12岁以上患有肌阵孪性癫痫的青少年患者。Keppra已经被广泛用于局部发作性成年人以及4岁以上儿童癫痫的治疗。这一新的适应证是该药首次在美国获得批准用于治疗这种最常见的癫痫类型。肌阵孪性癫痫是经常在12～18岁之间发作的一个较普遍的癫痫综合征，并且大约占所有类型癫痫的10％。

UCB公司收到CHMP对Keppra治疗儿童局灶性癫痫的正面意见

UCB公司近日宣布隶属欧洲药品局（EMEA）的人用药品委员会（CHMP）签署了一份正面意见，推荐欧洲委员会授权Keppra（Ⅰ）上市许可，用于年龄在1个月到4岁之间儿童的局灶性癫痫的辅助治疗。

FDA批准Keppra增加适应症

美国FDA已批准UCB公司的抗癫痫药Keppra（levetiracetam，左乙拉西坦）（Ⅰ）的增加适应症——特发性全身性癫痫成人及六岁（含）以上儿童的原发性全身性强直阵挛性（PGTC）抽搐。

Keppra静脉注射剂获FDA批准

8月2日，UCB公司宣布美国FDA已经批准了该公司的Keppra（左乙拉西坦，levetiracetam）注射剂用于作为成年癫痫患者部分性发作的辅助治疗药物，

美国FDA批准Keppra新适应症

美国FDA今日批准扩展UCB公司Keppra（左乙拉西坦）片剂和口服液用于包括≥1个月儿童在内的癫痫患者的治疗。本品在美国批准用于辅助治疗癫痫的部分性发作，之前已获准用于≥4个月的儿童以及成人癫痫患者的治疗。

美国FDA和欧盟批准Keppra治疗癫痫的新适应证

比利时制药集团UCB 8月23日宣布，美国FDA批准其抗癫痫药Keppra（levetiracetam，左乙托西坦）作为青年型肌阵挛性癫痫（JME）的辅助治疗药物。

数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究——基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析

本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦(Keppra)在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我国市场。建议我国尽快完善药品数据保护制度,以期提高我国新药可获得性,保障公众健康福利。

左乙拉西坦

商品名：Keppra 研制公司：UCB公司 新增适应证：用于成年人原发性全身强直阵挛发作和6岁以上儿童的原发性全身癫痫的辅助治疗。欧洲药品监管局也于今年年初批准了Keppra新增同样的适应证，只是适用儿童年龄必须在12岁以上。

医药信息

默克公司的轮状病毒疫苗Rotateq在美国批准;Keppra静脉注射剂在欧盟获得肯定;辉瑞眼科药物Macugen在欧盟批准;FDA批准Sucampo公司的新便秘药Amitiza;

FDA批准UCB公司左乙拉西坦缓释剂上市

UCB公司日前宣布，美国FDA批准其抗癫痫药左乙拉西坦缓释剂（extended-release levetiracetam，Keppra XR）用作16岁及以上癫痫部分性发作患者的辅助治疗。UCB公司预期9月末本品在美国上市。本品能引起嗜睡、头晕与行为异常。与其他抗癫痫药物联用时，最常见的不良反应有嗜睡与易激惹。

带量采购中标药品左乙拉西坦片的临床应用评价

目的基于处方数据初步评价试点带量采购的左乙拉西坦片(LEV)吉易克与原研LEV片开浦兰临床应用的一致性。方法回顾性分析带量政策实施前(2018年3月至2019年1月)和带量政策实施后(2019年3月至2020年1月)首都医科大学宣武医院门诊使用吉易克和开浦兰的患者处方数据,按1∶1最邻近匹配法匹配后统计药物持有率、持续单药使用率、3、6、9个月药物持续治疗率、持续治疗剂量异常上调率、初诊后持续使用率指标,并比较二者的药物更换情况。比较带量政策实施后开浦兰和吉易克的药品费用及带量政策实施前后LEV药物费用。结果吉易克组和开浦兰组≥80%药物持有率患者比例比较,差异无统计学意义(P>0.05)。开浦兰组持续治疗3、6、9个月患者比例高于吉易克组(P<0.05)。开浦兰组持续治疗剂量异常上调率、持续单药使用率明显高于吉易克组(P<0.05)。两组之间初诊后持续使用率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。吉易克组和开浦兰组药物更换情况比较,差异无统计学意义(P>0.05)。吉易克组药品人均年费用低于开浦兰组,差异有统计学意义(P<0.05)。带量政策实施后LEV人均年费用显著低于带量政策实施前,差异有统计学意义(P<0.05)。结论吉易克与开浦兰的临床应用情况基本一致,同时可较大程度的减轻患者经济负担。

申请药品行政保护品种介绍

适应症：适用于癫痫局部发作患者或者因全身性癫痫发作而激发的癫痫局部患者的辅助治疗。