国家集采左氧氟沙星氯化钠注射液仿制药疗效和安全性评价

目的:比较国家集中带量采购左氧氟沙星氯化钠注射液和原研药品治疗社区获得性肺炎的临床疗效与安全性。方法:回顾性收集福建省某大型三甲医院2020年10月20日至2022年10月20日诊断为CAP并使用左氧氟沙星氯化钠注射液的患者相关临床信息,采用倾向性评分匹配法调整组间差异,比较两组的有效性和安全性。结果:倾向评分匹配后,集采组纳入患者117例,原研组纳入患者117例。两组用药第七天临床治疗有效率、白细胞、中性粒细胞百分数、C反应蛋白、降钙素原、体温、给药疗程(天)比较,无统计学差异。两组用药后肝肾功能异常比较,无统计学差异。结论:国家集中带量采购左氧氟沙星氯化钠注射液与原研药品治疗CAP的效果与安全性相当。

离子色谱法测定左氧氟沙星氯化钠注射液中的氯化钠含量方法研究

目的:建立离子色谱法测定左氧氟沙星氯化钠注射液中的氯化钠含量方法。方法:用阳离子交换柱Dionex IonPacTMCS12A(250 mm×4 mm);保护柱:DionexIonPacTM CG12A(50 mm×4 mm);以20 mmol/L甲烷磺酸溶液为流动相,等度洗脱;采用阳离子抑制器和电导检测器检测;流速:1.0 mL/min;柱温:30℃;进样体积:25μL。结果:钠离子在20~60μg/mL范围内呈良好的线性关系,相关系数r=1.0;重复性实验RSD为0.31%;中间精密度RSD为0.36%;平均加样回收率为98.5%;样品在48 h内稳定;柱温和流速在一定范围内改变,对检测结果无影响。结论:该方法可准确测定左氧氟沙星氯化钠注射液中氯化钠含量。

红藤散结汤联合左氧氟沙星氯化钠注射液治疗慢性子宫内膜炎临床研究

目的:观察红藤散结汤联合左氧氟沙星氯化钠注射液治疗慢性子宫内膜炎的临床疗效及对炎症因子水平的影响。方法:采用随机数字表法将98例慢性子宫内膜炎患者分为试验组和对照组各49例。对照组给予左氧氟沙星氯化钠注射液治疗,试验组给予红藤散结汤联合左氧氟沙星氯化钠注射液治疗。比较2组治疗前后中医证候评分、子宫内膜厚度及血清炎症因子水平;比较2组临床疗效、月经恢复正常及不良反应发生情况。结果:试验组总有效率89.80%,高于对照组61.22%(P<0.05)。2组治疗后中医证候评分及血清白细胞介素-6(IL-6)、C-反应蛋白(CRP)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平均较治疗前降低(P>0.05),子宫内膜厚度增加(P<0.05);试验组中医证候评分及各血清炎症因子水平低于对照组(P<0.05),子宫内膜厚度大于对照组(P<0.05)。试验组月经量正常率、月经时长正常率及月经周期正常率均高于对照组(P<0.05)。2组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:红藤散结汤联合左氧氟沙星氯化钠注射液治疗慢性子宫内膜炎疗效确切,能够使患者月经恢复正常,增加子宫内膜厚度,调节机体炎症因子水平,安全性较高。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗老年肺炎的临床疗效分析

目的 探究注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗老年肺炎的临床疗效。方法 62例老年肺炎患者,随机分为研究组与对照组,各31例。对照组患者给予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗,研究组患者给予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗。对比两组患者血气指标[二氧化碳分压(PCO_(2))、pH值、氧分压(PO_(2))]、不良反应发生情况及治疗效果。结果 研究组PO_(2)(95.33±6.45)mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)、PCO_(2)(36.55±4.21)mm Hg、pH值(7.36±0.33)均优于对照组的(80.56±6.23)mm Hg、(46.23±6.25)mm Hg、(7.01±0.09),差异有统计学意义(P<0.05)。研究组不良反应发生率为3.23%,低于对照组的22.58%,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组治疗总有效率为96.77%,高于对照组的77.42%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液安全性、应用价值、可行性较高,可以帮助老年肺炎患者改善血气指标状况,提升治疗效果,实现患者身心健康。

电感耦合等离子体质谱法测定盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液中24种元素杂质的含量

目的建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液中24种元素杂质的含量。方法样品直接稀释后分析,内标元素为钪(45),铟(115),铋(209)。内标液添加5%异丙醇进行基质匹配。射频功率1550 W,He气模式,雾化气流量0.7 L·min^(-1),补偿气流量0.3 L·min^(-1)。结果24种元素在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r>0.999)。检测限为0.00004~0.04 ng·mL^(-1),加标回收率为77%~113%,重复性RSD在1.0%~6.8%,中间精密度RSD在1.3%~7.9%。不同厂家的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的24种元素杂质含量均符合人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)的相关规定。结论本实验建立的检测方法简便快速,准确灵敏,可用于盐酸左氧氟沙星注射液中元素杂质的质量控制。

西药联合妇炎消胶囊治疗盆腔炎效果分析

目的:探讨盆腔炎患者采用盐酸左氧氟沙星注射液、替硝唑氯化钠注射液联合妇炎消胶囊治疗的临床效果。方法:选取2020年6月—2023年3月贵阳市白云区沙文镇中心卫生院收治的40例盆腔炎患者作为研究对象,采用抽签法分为两组,各20例。对照组应用盐酸左氧氟沙星注射液联合替硝唑氯化钠注射液静脉滴注治疗,观察组在对照组基础上采用妇炎消胶囊治疗。比较两组患者临床疗效、临床指标、疼痛评分、白细胞计数、不良反应情况。结果:观察组患者治疗后总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者治疗后盆腔积液深度低于对照组,包块直径小于对照组,临床症状(白带异常、盆腔肿块、发热、小腹坠痛)消失时间短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者治疗后疼痛评分、白细胞计数低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:盆腔炎患者采用盐酸左氧氟沙星注射液、替硝唑氯化钠注射液联合妇炎消胶囊治疗,能够减轻盆腔积液深度以及包块直径,加快临床症状消失时间,缓解疼痛,降低白细胞计数,治疗效果显著,值得推广。

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗急性细菌性感染多中心临床研究

目的评价甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗临床常见细菌性感染的安全性和有效性。方法用随机单盲平行对照多中心同步试验法。甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(试验组)每次500mg,盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(对照组)每次400mg,均每日1次,静脉滴注,疗程均7～14天。共入选病例251例,其中:试验组122例,临床疗效评价病例115例,安全性评价例数122例;对照组129例,临床疗效评价病例122例,安全性评价例数129例。结果2组临床总有效率分别为96.5%和98.4%;细菌清除率分别为98.9%和98.0%;药物不良反应发生率分别为11.5%和9.35%。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗临床常见细菌性感染安全、有效。

RP-HPLC法测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中主药含量及有关物质

目的 :建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中主药及有关物质的含量测定方法。方法 :采用高效液相色谱法 ,以Lichrospher C18柱 (2 0 0mm× 4 .6mm ,5 μm)为色谱柱 ;乙腈 :1mol·L-1醋酸铵 - 0 .0 5mol·L-1枸橼酸缓冲液 (1∶79,用三乙胺调pH值为4 .0 0 ) (2 0∶80 )为流动相 ;流速为 1.0ml·min-1;UV检测波长为 2 93nm ,乳酸左氧氟沙星含量测定采用外标法 ,有关物质检查采用归一化法。结果 :建立的色谱方法使有关物质与主药分离良好 ,乳酸左氧氟沙星浓度在 5 .0～ 5 0 .0 μg·mL-1内线性关系良好 ,平均回收率为 99.90 % ,RSD为 0 .2 8%。结论 :此法专属性强 ,操作方便 ,结果准确 ,重现性好 ,可用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中主药的含量测定及有关物质的检查。

离子色谱法同时测定复方乳酸钠注射液中总氯量及乳酸钠含量

复方乳酸钠注射液主要成分为氯化钠、氯化钾、氯化钙及乳酸钠等。目前,在该制剂的分析中,常以银量法和离子交换-洗脱-滴定法或碳化-酸碱剩余滴定法分别测定总氯量及乳酸钠含量。本文采用离子色谱法在30

不同静脉滴注速度对甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液致皮肤血管不良反应的影响研究

目的:探讨不同静脉滴注速度对甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液致皮肤血管不良反应的影响。方法:回顾性选取2017年1—7月广州市第一人民医院收治的静脉滴注甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液的感染患者132例,根据静脉滴注速度的不同分为慢速组(20滴/min)、中速组(26滴/min)和快速组(33滴/min),每组44例,观察三组患者皮肤血管不良反应发生情况及患者接受程度。结果:慢速组与中速组患者皮肤血管不良反应发生率的差异无统计学意义(P>0.05);快速组患者皮肤血管不良反应发生率明显高于慢速组、中速组,差异有统计学意义(P<0.05);慢速组与中速组患者接受率的差异无统计学意义(P>0.05);快速组患者接受率明显低于慢速组、中速组,差异有统计学意义(P<0.05);快速组患者静滴时间明显短于慢速组和中速组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:将甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液的静脉滴注速度控制在20滴/min内为宜,可减少皮肤血管不良反应。

某院乳酸左氧氟沙星注射液不良反应/事件的调查分析

目的调查分析乳酸左氧氟沙星注射液致不良反应/事件(adverse drug reaction/event,ADR/ADE)的发生规律、特点及其影响因素,促进临床合理用药。方法采用回顾性和描述性研究方法,对某院2013年1-6月使用乳酸左氧氟沙沙星注射液的病例798例中发生ADR/ADE患者的性别、用药时间、联合用药情况以及ADR/ADE的具体表现等资料进行分析。结果 798例ADR/ADE总发生率为10.3%(82例),女性发生率明显高于男性;用药时间越长、使用剂量越大,ADR/ADE发生率越高;消化系统、神经系统ADR/ADE发生率较高。结论在选用乳酸左氧氟沙星注射液时,必须慎重考虑不良反应因素。

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的:建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中华人民共和国药典(二部)》(2005版)细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论:可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。

离子色谱法同时测定乳酸钠林格注射液各组分的含量

目的建立采用抑制型离子色谱法测定乳酸钠林格注射液中氯化钠、氯化钾和氯化钙含量的方法。方法色谱条件为IonPacCS12A色谱柱（4mm×250mm），淋洗液为25mmol·L^-1甲烷磺酸溶液，流量1．0mL·min^-1；抑制器为CSRS 3004mm self-Regenerating Suppressor；抑制电流74mA；电导检测器。结果氯化钠、氯化钾和氯化钙线性范围分别为2．076～207．6μg·mL^-1（r=0．9999）、2．144-214．4μg·mL^-1（r=0．9999）和3．260～326．0μg·mL^-1（r=0．9999），回收率分别为100．2％、100．9％和99．4％。结论本方法准确、简便，可用于乳酸钠林格注射液的质量控制。

复方乳酸钠注射液2号质量标准提高研究

目的：提高复方乳酸钠注射液2号的质量控制标准。方法修订复方乳酸钠注射液2号中乳酸钠含量测定方法，建立测定氯化钾含量的原子吸收分光光度法，通过计算方法测定氯化钠的含量。结果乳酸钠质量浓度线性范围为0.0311～0.7765 g/mL，氯化钾为0.1353～4.059μg/mL，氯化钠为0.928～5.568 g/L。乳酸钠的回收率为99.81％，RSD 为0.48％（ n＝9）；氯化钾的回收率为100.01％，RSD为0.96％（ n＝9）；氯化钠的回收率为98.78％，RSD为0.31％（ n＝9）。结论经方法学验证，复方乳酸钠注射液2号中乳酸钠、氯化钾、氯化钠的含量测定方法可行。

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液细菌内毒素检测中显色基质法的研究

目的:建立一种快速检测乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液内细菌内毒素的方法。方法:使用显色基质鲎试剂对不同批号的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液分别进行干扰试验,考察确立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液内毒素定量检查法。结果:表明标准曲线的线性相关系数r≥0.98,乳酸左氧氟沙星在2mg/ml浓度无干扰作用。结论:显色基质法具有灵敏、快速、能定量、重复性好的特点,可用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液细菌内毒素含量的检测。

RP-HPLC法测定乳酸左氧氟沙星含量

目的:建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中主药的含量测定方法。方法:采用反相高效液相色谱法,以Lichrospher5-C18为色谱柱;己烷磺酸钠-甲醇(3:1)为流动相;流速为1.0 ml/min;检测波长为293 nm,柱温为40℃,进样量为20 ul。结果:乳酸左氧氟沙星浓度在5.0～50.0μg/ml内线性关系良好(r=0.9995),平均回收率为99.85%,RSD为0.25%。结论:此法准确可靠,重现性好,能有效控制乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的质量。

不同液体培养对脂多糖刺激后人Ⅱ型肺泡上皮细胞A549产生凝血及纤溶因子的影响

目的观察生理盐水（NS）、羟乙基淀粉130／0．4氯化钠溶液（万汶）及乳酸钠林格溶液对脂多糖（LPS）刺激后的人丌型肺泡上皮细胞（AECⅡ）株A549产生凝血及纤溶相关因子的影响，并寻找最佳刺激剂量。方法将处于对数生长期的A549细胞按随机数字表法分为空白对照组、LPS损伤组、NS组、万汶组及林格组，每组再分为20％及40％组；各组加入终浓度为75mg／L的LPS体外刺激A549细胞株，空白对照组仅加普通培养液。培养12h后，采用酶联免疫吸附试验（ELISA）及实时荧光定量逆转录-聚合酶链反应（RT—PCR）检测细胞中组织因子（TF）、可溶性内皮细胞蛋白C受体（sEPCR）、纤溶酶原激活物抑制因子（PAI—1）、组织型纤溶酶原激活物（t—PA）的蛋白含量及mRNA表达水平，并计算PAI-1／t—PA蛋白和rnRNA的比值。结果与空白对照组比较，LPs损伤组TF、sEPCR、PAI—1、t—PA蛋白含量均明显增高，PAI-1／t—PA蛋白比值也明显增高；LPS损伤组相应的TF、EPCR、PAT-1及t—PA的mRNA表达也明显升高。与LPS损伤组比较，20％、40％NS组TF、sEPCR、PAI-1、t—PA蛋白表达均明显降低，而40％NS组降低更为明显，但仍高于空白对照组，40％NS组PAI-1／t—PA蛋白比值较LPS组明显降低。20％、40％NS组TF和sEPCR的mRNA表达及40％NS组PAI—1和t—PAmRNA表达均较LPS损伤组明显降低，且仍以40％NS组降低较为明显。20％林格组TF和sEPCR蛋白表达较LPS损伤组下降，40％林格组TF、sEPCR蛋白表达却高于LPS损伤组，两组PAI—1及PAI—0／t—PA蛋白比值均高于LPS损伤组，以40％林格组升高明显；20％、40％林格组sEPCRmRNA均较LPS损伤组明冠升高，20％林格组PAI-1mRNA较LPS损伤组降低，而40％林格组PAI—1mRNA较LPS损伤组升高；20％万汶组sEPCR蛋白较LPS损伤组降低，40％万汶组TF及sEPCR蛋白均较LPS损伤组升高；20％、40％万汶组PAI-1、PAI-1／t—PA蛋白比值均高于LPS损伤组，以40％万汶组升高更为显著；20％、40％万汶组sEPCRmRNA及40％万汶组TFmRNA、PAI-1／t—PAmRNA比值均较LPS损伤组升高。20％林格组及20％万汶组TF、TFmRNA、EPCRmRNA、PAI—1、PAI-1／t—PA蛋白比值均高于20％NS组；20％万汶组PAI-1、TFmRNA、EPCRmRNA高于20％林格组；40％林格组及40％万汶组TF、TFmRNA、sEPCR、EPCRmRNA、PAI-1、PAI-1mRNA、PAI—1／tPA蛋白比值均高于40％NS组，40％万汶组TF、TFmRNA、PAI-1、PAI-1mRNA、PAI-1／t—PA蛋白比值高于40％林格组。结论NS、乳酸林格液及万汶培养对LPS损伤后A549细胞产生凝血及纤溶相关因子存在不同影响，NS可抑制LPS刺激后A549细胞TF、sEPCR及PAI-1的合成，且其抑制作用随着培养量的增加而增加；而随着林格液及万汶培养量的增加，对TF、EPCR的合成由抑制逐渐转为促进作用，而对PAI-1则主要表现为促进作用，以万汶作用更为明显。

鲎试剂法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素

目的:探讨盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法。方法:参照中国药典2005年版“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理及检测方法。结果:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液经4倍稀释后可排除干扰因素,选用灵敏度为0.125 Eu/ml的鲎试剂可以检测样品的细菌内毒素。结论:本方法简便、快速、准确,可用于盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查。

急性呼吸窘迫综合征家兔输注不同类型液体对凝血/纤溶功能的影响

目的 观察生理盐水、乳酸钠林格液及羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液对油酸及内毒素二次打击诱导急性呼吸窘迫综合征（ARDS）家兔凝血/纤溶的影响.方法 将40只成年健康雄性家兔按随机数字表法分为假手术组、模型组、盐水组、林格组、胶体组,每组8只.经耳缘静脉序贯注射油酸0.1 mL/kg及大肠杆菌脂多糖（LPS）500μg/kg复制家兔ARDS模型.盐水组、林格组及胶体组于注射LPS后立即以7 mL·kg^-1·h^-1速度分别输注生理盐水、乳酸钠林格注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液共210 min;假手术组及模型组不予输注液体.于注射LPS后30 min及210 min取动脉血测定血氧分压（PaO2）并计算氧合指数;于注射LPS后5、30、120、210 min取静脉血检测活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（Fib）、抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）、血清Ⅲ型前胶原肽（PⅢP）、组织型纤溶酶原激活物（t-PA）.实验结束后放血处死家兔,取肺组织进行免疫组化染色测定I型及Ⅲ胶原蛋白含量;测定肺组织湿/干质量（W/D）比值并进行肺组织病理评分.结果 与假手术组比较,模型组氧合指数于30 min和210 min显著降低;肺W/D比值及肺组织病理学评分升高;模型组APTT于30 min、PT于120 min开始逐渐延长;Fib进行性降低;AT-Ⅲ呈轻度降低趋势,各时间点均低于假手术组（均P〈0.05）;各时间点t-PA及PⅢP均升高,Ⅰ型及Ⅲ型胶原蛋白表达均显著增强.各输液组中,盐水组氧合指数、肺W/D比值及肺组织病理评分改善最明显,林格组无明显改变,而胶体组改善最差.盐水组APTT除120 min长于模型组外,30 min及210 min明显短于模型组（s：30 min：52.26±18.65比76.22±16.64,120 min：90.60±10.66比83.01±15.88,210 min：70.44±17.80比77.04±13.32,均P〈0.05）;林格组与胶体组APTT延长幅度均大于模型组,尤其以胶体组延长幅度最大;各输液组PT逐渐延长,于120 min及210 min均长于模型组（均P〈0.05）.各输液组Fib呈逐渐下降趋势,但盐水组下降幅度最小,而胶体组下降幅度最大;各输液组AT-Ⅲ与模型组存在类似下降趋势,且胶体组下降幅度最明显.林格组、胶体组及盐水组各时点t-PA均低于模型组（均P〈0.05）.林格组、盐水组各时间点血清PⅢP均显著低于模型组（μg/L：林格组：5min：250.60±36.53比285.77±65.55,30 min：248.73±44.41比302.16±37.73,120 min：249.14±43.16比296.09±38.64,210 min：246.62±44.72比295.45±42.75;盐水组：5 min：261.89±50.74比285.77±65.55, 30 min：247.71±50.40比302.16±37.73,120 min：246.58±42.27比296.09±38.64,210 min：222.73±18.51比295.45±42.75,均P〈0.05）,胶体组与模型组比较差异无统计学意义（P〉0.05）.盐水组、林格组及胶体组Ⅰ型及Ⅲ型胶原蛋白表达均低于模型组（P〈0.05或P〈0.01）,但胶体组Ⅰ型及Ⅲ型胶原蛋白高于林格组及盐水组（均P〈0.05）.结论 生理盐水、乳酸钠林格液及羟乙基淀粉130/0.4氯化钠对ARDS家兔凝血功能存在不同影响,以生理盐水影响最小,而羟乙基淀粉130/0.4氯化钠影响最大;3种液体均能减少ARDS家兔肺纤维组织成分,同时能不同程度减轻肺组织病理损害,其中生理盐水及乳酸钠林格液的作用程度大于羟乙基淀粉130/0.4氯化钠.

不同复苏液对创伤性休克血浆TNF-α、IL-6的影响

目的探讨创伤性休克患者使用不同复苏液对早期肺损伤的影响及可能机制。方法 120例创伤性休克患者随机分为3组:乳酸林格液组(LRH组)、25%白蛋白组(ALB组)、万汶组(VOLUVEN组),每组40例患者,记录3组复苏液的用量,并于复苏后2 h测血浆中TNF-α、IL-6表达水平。结果复苏后维持MAP 80～90 mmHg时ALB组、VOIUVEN组复苏液量较LRH组明显减少(P<0.05);ALB组、VOLUVEN组复苏2 h后血浆TNF-α、IL-6表达水平均较LRH组低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论创伤失血性休克时采用晶体液/胶体液联合治疗方案,复苏质量明显优于单纯使用晶体液;并且能降低血浆TNF-α、IL-6水平,减轻肺组织损伤。