六味安消胶囊的指纹图谱及含量测定

目的采用超高效液相色谱法,建立六味安消胶囊的超高效液相(Ultra High Performance Liquid Phase,UPLC)指纹图谱及10种有效成分(没食子酸、鞣花酸、芦荟大黄素、大黄酸、山奈素、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、土木香内酯、异土木香内酯)的含量测定方法。方法采用超高效液相色谱法,色谱柱为Waters ACQUITY UPLC HSS T3柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),流动相为乙腈-体积分数0.2%的磷酸溶液,梯度洗脱,流速为0.2 mL·min^(-1),柱温为30℃,检测波长为254 nm(指纹图谱)和194 nm,进样量为2μL。结果建立了六味安消胶囊的UPLC指纹图谱,以芦荟大黄素为参照峰,标定了20个共有峰,相似度均大于0.995,并指认了没食子酸、鞣花酸、芦荟大黄素、大黄酸、山奈素、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚8个共有峰,聚类分析将10批六味安消胶囊样品聚为2类。定量分析条件方法学考察结果良好,结果显示,没食子酸、鞣花酸、芦荟大黄素、大黄酸、山奈素、大黄素、异土木香内酯、土木香内酯、大黄酚、大黄素甲醚的质量浓度分别在0~180.5μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~173.5μg·mL^(-1)(r=0.9999)、0~48.5μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~55.0μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~188.0μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~62.0μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~65.5μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~131.0μg·mL^(-1)(r=0.9999)、0~91.5μg·mL^(-1)(r=0.9999)、0~31.0μg·mL^(-1)(r=0.9999)内与峰面积成良好的线性关系。平均回收率分别为101.38%、96.07%、98.62%、93.21%、93.58%、97.67%、96.50%、97.68%、96.95%、98.72%,RSD分别为3.21%、3.05%、3.96%、1.03%、2.22%、3.52%、3.72%、3.29%、3.07%、3.60%。结论建立了六味安消胶囊UPLC指纹图谱及同时测定10种有效成分含量的方法,操作简便,准确可靠,为六味安消胶囊的质量控制与评价提供了理论依据。

黄地安消胶囊对肾阴虚型糖尿病大鼠炎症的影响

目的:探讨黄地安消胶囊对肾阴虚型糖尿病大鼠炎症的影响。方法:70只大鼠随机分为空白组、模型组、黄地安消胶囊低剂量组、黄地安消胶囊中剂量组、黄地安消胶囊高剂量组、二甲双胍组和中药对照组。ELISA检测白介素-1β(IL-1β)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、瘦素(Leptin)和胰高糖素样肽-1(GLP-1)的浓度水平,RT-qPCR和WB实验分别检测mRNA表达水平和蛋白表达水平。结果:与空白组相比,模型组大鼠血清和胰腺组织中Leptin、IL-1β、IL-6和TNF-α表达水平均显著上升,而GLP-1水平下降。黄地安消高剂量组、二甲双胍组和中药对照组相较于模型组的大鼠血清和胰腺组织中Leptin、IL-1β、IL-6和TNF-α表达水平均显著下降,而GLP-1表达水平显著上升。结论:黄地安消胶囊可通过抑制肾阴虚型糖尿病大鼠炎症状态发挥治疗作用。

二地鳖甲煎汤联合六味地黄软胶囊治疗勃起功能障碍肾阴虚证患者的临床疗效分析

目的 探究应用二地鳖甲煎汤联合六味地黄软胶囊治疗勃起功能障碍(ED)肾阴虚证患者的临床疗效。方法 80例勃起功能障碍肾阴虚证患者,采用计算机随机分为观察组和对照组,每组40例。观察组患者应用二地鳖甲煎汤联合六味地黄软胶囊治疗,对照组患者口服安慰剂颗粒。比较两组患者治疗前后的勃起功能国际问卷(IIEF-5)评分、主要症状以及次要症状积分、血清性激素指标[促黄体生成素(LH)、催乳素(PRL)、睾酮(T)、卵泡刺激素(FSH)、雌二醇(E2)]。结果 治疗8周后,观察组IIEF-5评分为(20.96±4.12)分,对照组为(15.30±3.48)分,与对照组相比,观察组IIEF-5评分显著提升(P<0.05)。治疗8周后,观察组主要症状以及次要症状积分分别为(2.16±0.63)、(7.96±1.45)分,对照组分别为(3.26±0.45)、(10.36±3.58)分,与对照组相比,观察组主要症状以及次要症状积分显著下降(P<0.05)。治疗8周后,观察组FSH、LH、T、E2、PRL水平分别为(2.22±0.54)mIU/ml、(1.06±0.26)mIU/ml、(25.86±4.65)ng/dl、(38.65±4.54)ng/L、(11.04±3.47)ng/ml,对照组分别为(4.81±1.11)mIU/ml、(2.85±0.44)mIU/ml、(20.99±4.19)ng/dl、(58.79±6.16)ng/L、(11.18±3.18)ng/ml,与对照组相比,观察组FSH、LH、E2水平显著下降, T水平显著提升(P<0.05);两组患者的PRL水平相比无明显差异(P>0.05)。结论 应用二地鳖甲煎汤联合六味地黄软胶囊治疗勃起功能障碍肾阴虚证患者效果显著,可明显改善患者的勃起情况、主要症状以及次要症状、血清性激素指标,值得应用。

阿立哌唑联合六味安神胶囊治疗精神分裂症的临床疗效

目的 探讨阿立哌唑联合六味安神胶囊治疗精神分裂症的效果和安全性。方法 选取2021年1月至2024年4月陕西省安康市中心医院收治的精神分裂症患者102例,按照随机数表法分为对照组和联合组,各51例。对照组采用阿立哌唑治疗;联合组在阿立哌唑治疗的基础上联合六味安神胶囊。治疗4周后评价并比较2组临床疗效、治疗前后阳性和阴性症状量表(PANSS)评分、生活质量综合评定问卷-74(GQOLI-74)评分。检测并比较2组治疗前后血清神经损伤标志物水平。记录2组治疗过程中药物不良反应。结果 联合组总有效率较对照组更高(P <0.05)。联合组PANSS评分、血清S100β蛋白、神经元特异性烯醇化酶、髓鞘碱性蛋白均低于对照组,GQOLI-74评分高于对照组(P <0.05)。2组不良反应发生情况差异无统计学意义(P> 0.05)。结论 阿立哌唑联合六味安神胶囊治疗精神分裂症患者的效果较好,能够更好地改善患者临床症状,且安全性高。

六味能消制剂中非法成分土大黄苷检测方法的建立

目的建立六味能消丸(胶囊、片)中非法成分土大黄苷的检测方法。方法用薄层色谱法及高效液相色谱-二极管阵列检测器法初步筛查样品中非法成分土大黄苷,并用高效液相色谱-串联质谱法对土大黄苷检测阳性结果进一步进行确证。结果在101批次六味能消丸(胶囊、片)中的12批次六味能消丸中检出土大黄苷。结论所建立的方法专属性强,可有效筛查六味能消制剂中是否含有土大黄苷。

高效液相色谱法测定六味地黄胶囊中熊果酸的含量

为建立质控指标,有效控制药品质量,建立高效液相色谱法测定六味地黄胶囊中熊果酸的含量。色谱柱为Agilent zorbax SB18柱(4.6 mm×150 mm, 5μm),流动相为乙腈-甲醇-0.5%乙酸胺(60∶12∶28),流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为215 nm,柱温为25℃。熊果酸在0.050 88~0.254 4 mg·mL-1的范围内与峰面积呈良好线性关系,熊果酸回收率为95.87%,RSD为0.67%,方法重复性良好,RSD为1.8%,12 h稳定性的RSD为1.6%,结果表明此方法高效便捷,为熊果酸含量测定提供了依据。

六味安神胶囊联合氨氯地平贝那普利治疗老年原发性高血压伴焦虑抑郁障碍患者的临床疗效及对NR2B蛋白表达的干预作用

【目的】分析六味安神胶囊联合氨氯地平贝那普利治疗老年原发性高血压(essential hypertension,EH)伴焦虑抑郁障碍患者的临床疗效及对N-甲基-D-天冬氨酸受体2B亚基(NR2B)蛋白表达的干预作用。【方法】选取该院老年科2020年12月至2022年12月就诊的138例老年原发性高血压伴焦虑抑郁障碍痰热壅盛证患者进行回顾性研究,根据治疗方案的不同将患者分为观察组和对照组,每组各69例。对照组给予氨氯地平贝那普利及常规心理治疗,观察组在对照组的基础上给予六味安神胶囊治疗,疗程为1个月。观察2组患者治疗前后血压指标[收缩压(SBP)、舒张压(DBP)]、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)-17项评分、NR2B蛋白表达量、单胺类神经递质[多巴胺(DA)、肾上腺素(NE)、5-羟色胺(5-HT)]的变化情况,并比较2组患者的临床疗效和不良反应总发生率。【结果】(1)治疗1个月后,观察组的总有效率为95.65%(66/69),对照组为75.36%(52/69),组间比较(χ^(2)检验),观察组的疗效明显优于对照组(P<0.01)。(2)治疗后,2组患者的SBP、DBP均较治疗前明显降低(P<0.05),且观察组对SBP、DBP的降低作用均明显优于对照组(P<0.01)。(3)治疗后,2组患者的HAMA评分和HAMD-17项评分均较治疗前明显降低(P<0.05),且观察组对HAMA评分和HAMD-17项评分的降低作用均明显优于对照组(P<0.01)。(4)治疗后,2组患者的NR2B蛋白表达量均较治疗前明显降低(P<0.05),且观察组对NR2B蛋白表达量的降低作用明显优于对照组(P<0.01)。(5)治疗后,2组患者的血清DA、NE、5-HT水平均较治疗前明显降低(P<0.05),且观察组对血清DA、NE、5-HT水平的降低作用均明显优于对照组(P<0.01)。(6)观察组的不良反应总发生率为2.90%(2/69),对照组为5.80%(4/69),组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。【结论】六味安神胶囊联合氨氯地平贝那普利可有效减轻老年原发性高血压伴焦虑抑郁障碍痰热壅盛证患者的不良情绪,降低血压,抑制NR2B蛋白过度表达,纠正单胺类神经递质紊乱,且联合治疗未引发严重不良反应,安全有效。

藏药六味能消胶囊改善ICU患者脑卒中后便秘的临床观察

目的:分析藏药六味能消胶囊改善ICU患者脑卒中后便秘的临床疗效。方法:选取2020年1月—2021年12月我院ICU治疗的80例脑卒中后便秘患者,随机分为观察组和对照组,各40例,对照组采用开塞露治疗,观察组在对照组的基础上加用藏药六味能消胶囊治疗,对比两组便秘患者满意度、观察组肠鸣音恢复时间、首次排便时间、首次肛门排气时间、周排便次数、总有效率、满意率、生活质量评分改善情况。结果:观察组便秘患者总满意率和总有效率均显著高于对照组(P<0.05),观察组各项肠鸣音恢复时间、首次排便时间、首次肛门排气时间均显著短于对照组(P<0.05),周排便次数显著高于对照组(P<0.05),生活质量评分改善情况显著优于对照组(P<0.05)。结论:藏药六味能消胶囊改善ICU患者脑卒中后便秘具有良好的临床疗效,缩短术后肠鸣音恢复时间、首次排便时间、首次肛门排气时间,提升患者满意度和生活质量。

色谱柱选择对六味安消胶囊中大黄素和大黄酚含量测定的影响

以中国药典收载的六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定方法为典型案例,揭示了色谱柱是影响HPLC质量控制方法测定结果准确性的关键风险因素。参加能力验证的155家实验室均采用方法规定的C18柱,但由于不同品牌C18柱间的选择性差异,有20家实验室的分析结果中大黄素峰与样品水解产物的色谱峰共流出,导致测定结果明显偏离正常值。统计结果表明,A型(早期开发、硅羟基残留较多)和E型(内嵌极性基团或以极性基团封尾)C18柱更适于六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定,这可能是因为大黄素和大黄酚结构中含有多个酚羟基,能与A型柱的残留硅羟基或E型柱内嵌/封尾的极性基团相互作用,从而增强其保留行为有关。建议相关实验室在制订HPLC质量控制方法时应特别注重色谱柱的耐用性考察,并尝试采用国外色谱柱分类数据库科学地指导色谱柱的选择,尽量采用难分离物质对作为系统适用性指标,完善质量标准,减少由于色谱柱选择不适宜导致测定结果不准确的风险。

六味安消胶囊与莫沙必利联用对慢性功能性便秘的有效性探究

目的:研究LAC和MC联合治疗CFC的临床有效性。方法:将医院消化内科2013年1月—2015年3月间收治的124例CFC患者作为观察对象,按随机数字表法分为OBG组(63例)和COG组(61例),分别采用LAC、MC和MC进行治疗,统计两组患者的治疗数据进行对比分析。结果:OBG组63例患者显效33例(χ2=8.796,P=0.015),有效28例(χ2=9.054,P=0.028),无效2例(χ2=8.931,P=0.019),治疗有效率96.83%(χ2=9.135,P=0.009)与COG组存在显著差异,具有统计学意义,P<0.05。患者治疗后便意少(t=8.562,P=0.019)、便次少(t=9.025,P=0.014)、粪便干结(t=8.747,P=0.026)和排便费力(t=8.637,P=0.026)等症状消失时间均显著短于COG组,两组SAS和SDS评分也存在显著差异,具有统计学意义,P<0.05。结论:LAC与MC联用治疗CFC能有效改善患者临床症状和预后,缩短便意少、便次少、粪便干结和排便费力等临床症状的消失时间,提高患者预后,值得推广借鉴。

六味安消胶囊含量测定的能力验证研究

目的:设计组织六味安消胶囊含量测定的能力验证项目,评价药品检验机构对中成药指标成分含量检测的能力。方法:对参加实验室"总大黄素和总大黄酚的总量""游离大黄素和游离大黄酚的总量"测定结果进行稳健统计分析,以Z比分数评价实验室检测能力。结果:242家实验室反馈了实验结果,满意结果数为190家,满意率78.51%。针对不满意和可疑数据,结合原始记录进行技术分析,并给出建议。结论:多数参加实验室对六味安消胶囊指标成分的检测结果满意,不满意实验室应回顾操作过程,结合自身情况查找原因并进行整改。

蒲元和胃胶囊治疗反流性食管炎36例

目的观察蒲元和胃胶囊对反流性食管炎的疗效。方法将70例患者随机分为两组,治疗组36例和对照组34例分别口服蒲元和胃胶囊1.0 g和六味安消胶囊1.5 g治疗,疗程8周。结果临床疗效总有效率治疗组为91.67%,对照组为67.65%;胃镜下疗效总有效率治疗组为88.89%,对照组为61.76%。两组疗效差异均有统计学意义(P<0.05)。结论蒲元和胃胶囊治疗反流性食管炎安全、有效。

六味安消胶囊及其组分对豚鼠结肠P物质和黏蛋白2表达的影响

背景:六味安消胶囊能明显加快胃排空,促进肠推进运动。目的:探讨六味安消胶囊及其组分对豚鼠结肠P物质(SP)和黏蛋白2(MUC2)表达的影响。方法:20只豚鼠随机分为4组:正常对照组、大黄组、诃子组和六味安消胶囊组,后3组分别予相应药物灌服30天。处死动物,观察结肠黑变情况;对盲肠和近段结肠切片行SP、MUC2免疫组化染色和图像分析;对肌间神经丛铺片行嗜银染色,计数神经元细胞数。结果:大黄组结肠有黑变,以盲肠和近段结肠为著。大黄组、诃子组和六味安消胶囊组近段结肠SP免疫反应阳性纤维较正常对照组显著增多(阳性面积比:6.2%±1.7%、5.3%±0.8%和5.4%±0.9%对2.1%±0.7%,P<0.01),免疫阳性增强(灰度:131.50±1.16、133.79±0.63和133.78±0.67对146.20±2.03,P<0.01),大黄组近段结肠SP免疫阳性又显著强于诃子组和六味安消胶囊组(P<0.05)。各组盲肠和近段结肠MUC2的表达无明显差异。大黄组肌间神经丛神经元细胞数显著低于其余各组(11.60±1.52对17.00±1.87、18.60±3.78和17.80±2.95,P<0.05)。结论:六味安消胶囊可能通过其主药大黄改变肠道内SP含量而发挥消积导滞作用。六味安消胶囊和大黄对结肠MUC2的表达无明显影响。

六味安消胶囊对比胃肠促动力药治疗功能性消化不良的Meta分析

目的系统评价六味安消胶囊对比胃肠促动力药治疗功能性消化不良（functional dyspepsia,FD）的疗效。方法通过中国知网（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、Pub Med、EMBASE、Cochrane Library等数据库,检索有关六味安消胶囊对比胃肠促动力药治疗FD的随机对照试验,采用Jadad量表进行质量评价,应用Rev Man 5.3软件行Meta分析。结果共11个研究包括1 183例FD患者纳入研究。六味安消胶囊治疗FD的总有效率显著高于胃肠促动力药（RR=1.09,95%CI：1.04~1.14,P=0.0006）。各项研究均未报道严重不良反应。结论六味安消胶囊用于治疗FD效果优于胃肠促动力药,且安全性较高。

六味安消胶囊治疗功能性便秘随机对照试验Meta分析

目的:本研究系统评价应用六味安消胶囊与常规治疗方案及其他针对性治疗方案治疗功能性便秘疗效之间的差异,以期有助于临床治疗工作。方法:通过检索1989—2012年国内发表的六味安消胶囊治疗功能性便秘的临床研究,根据纳入和排除标准筛选文献,共获得14篇符合要求的随机对照试验研究,利用Review Manager5.1软件进行研究资料的统计分析。结果:试验组六味安消胶囊与对照组常规治疗方案在疗效方面有显著性差异(P<0.01),不存在发表偏倚,敏感性研究提示结果稳定。结论:六味安消胶囊与常规方案相比疗效更好,但尚需更多高质量临床随机对照研究进一步证实。

六味安消胶囊对慢传输型便秘大鼠肠道推进功能影响的实验研究

目的探究六味安消胶囊对慢传输型便秘(STC)大鼠肠道功能、排便量、肠神经递质及水通道蛋白(AQP)的影响。方法雄性SD大鼠60只,随机分为对照组、模型组、六味安消胶囊组(30 mg/kg,40 mg/kg,50 mg/kg)及莫沙必利组;模型组、六味安消胶囊组及莫沙必利组采用复方地芬诺酯混悬液10 mg/(kg·d)灌胃,连续给药14 d,建立STC模型;模型建立后,六味安消胶囊组及莫沙必利组分别给予六味安消胶囊(30 mg·kg^(-1),40mg·kg^(-1),50 mg·kg^(-1))及莫沙必利混悬液1.5 mg/(kg·d)灌胃,对照组及模型组给予等体积0.9%Na Cl溶液灌胃,连续给药14 d。检测各组大鼠造模前、造模期及治疗期粪便数量及含水量;计算各组大鼠碳末推进率;蛋白免疫印迹(Western blot)检测各组大鼠结肠组织水通道蛋白1,3,4,8(AQP1,3,4,8)、干细胞因子及其受体(SCF/c-kit)蛋白表达。结果与对照组相比,模型组大鼠碳末推进率、排便量及粪便含水量降低,模型组大鼠结肠AQP1、3、4、8表达升高,SCF、c-kit蛋白表达降低(P<0.05);与模型组相比,六位安消胶囊组及莫沙必利组大鼠碳末推进率、排便量及粪便含水量升高,结肠AQP1,3,4,8表达降低,SCF/c-kit蛋白表达升高(P<0.05)。结论六味安消胶囊可改善STC大鼠肠道功能、排便数量及粪便含水量,其机制可能与改善AQPs蛋白及SCF/c-kit信号通路有关。

阿卡波糖合用六味能消胶囊改善老年餐后高血糖和胰岛素敏感性的临床观察

目的 观察阿卡波糖合用六味能消胶囊降低餐后血糖、改善胰岛素敏感性的作用。方法 选择74例单纯餐后高血糖的老年患者,分为单用阿卡波糖组(对照组)37例和六味能消胶囊合用阿卡波糖组(观察组)37例,治疗1个月后分别观察两组的餐后血糖(2 h PG)、血压(BP)、血脂、体重指数(BMI)以及胰岛素作用指数和不良反应等指标的变化。结果 观察组2 h PG、空腹血糖(FBG)、BMI、胆固醇(CH)和低密度脂蛋白(LDL-C)较对照组改善明显(P<0.05或P<0.01)。胰岛素敏感性指数(ISI)和胰岛素抵抗计分两组均有明显改善(P<0.05或P<0.01),且观察组与对照组比较差异有显著性(P<0.01)。观察组不良反应明显比对照组减少。结论 阿卡波糖与六味能消胶囊合用不仅可改善餐后高血糖状态,而且明显增强胰岛素敏感性,对血脂、血压、体重指数等也有明显的改善作用,两药合用后阿卡波糖的不良反应明显减少。

美常安联合六味安消治疗功能性便秘的临床研究

目的探讨微生态制剂美常安与六味安消联合治疗功能性便秘的临床疗效及安全性。方法采用随机对照研究,将65例功能性便秘患者分为2组:A组为治疗组,共33例。予六味安消3粒/次,3次/d,美常安500mg/次,3次/d,口服;B组为对照组,32例。予六味安消3粒/次,3次/d,口服。疗程4周。观察治疗前后排便次数、大便性状、排便困难症状评分的变化。结果治疗组中上述指标较对照组改善显著。结论美常安联合六味安消治疗能明显增加便秘患者排便次数并改善大便性状,缓解排便困难症状,安全性好。

慢性阻塞性肺疾病稳定期肺气虚证及其中药干预的血浆代谢组学研究

目的运用代谢组学方法研究慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)稳定期肺气虚证及其中药干预的血浆代谢组学特征,探索其可能存在的生物标记物。方法选择40例COPD稳定期肺气虚证患者(肺气虚证组),给予六味补气胶囊进行干预,并设健康对照组(37名)。分别对健康对照组及肺气虚证组药物干预前后进行肺功能检查;采用高效液相色谱-二极质谱联用仪检测血浆代谢物,利用主成分分析(principal component analysis,PCA)和偏最小二乘法(partial least squares,PLS)对数据进行统计分析,比较两组血浆代谢组学原始谱图和数据。进行两组全谱氨基酸代谢组学检测。结果与健康对照组比较,肺气虚证组治疗前肺功能明显下降(P<0.05),治疗30天后仍低于健康对照组(P<0.05)。肺气虚证组治疗前的代谢谱与健康对照组明显不同,但治疗后有向健康对照组回归的趋势。发现15种COPD肺气虚证可能的疾病标记物。两组氨基酸代谢各有特点。结论运用血浆代谢组学方法可以发现COPD稳定期肺气虚证患者存在代谢谱和氨基酸代谢改变,并发现其潜在的疾病标记物。对COPD稳定期肺气虚证患者进行中医药干预,其代谢谱和氨基酸代谢具有积极的变化。

用ICP-MS对不同厂家六味地黄丸(胶囊)进行元素分析

目的:测定全国不同厂家六味地黄丸(胶囊)中15种元素的含量,探讨不同剂型中无机元素对六味地黄丸(胶囊)质量的影响。方法:用微波消解样品,电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定15种元素,用国家标准物质茶树叶(GBW08513)以及用加样回收实验以验证方法的准确度。结果:通过对5种重金属元素和10种人体必需元素与微量元素日摄入量进行聚类分析,将不同剂型分成2类,水蜜丸、大蜜丸分成一类,胶囊和浓缩丸分成一类。结论:剂型之间元素含量存在差异。该方法简便、快速、准确、可靠.