色谱柱选择对六味安消胶囊中大黄素和大黄酚含量测定的影响

以中国药典收载的六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定方法为典型案例,揭示了色谱柱是影响HPLC质量控制方法测定结果准确性的关键风险因素。参加能力验证的155家实验室均采用方法规定的C18柱,但由于不同品牌C18柱间的选择性差异,有20家实验室的分析结果中大黄素峰与样品水解产物的色谱峰共流出,导致测定结果明显偏离正常值。统计结果表明,A型(早期开发、硅羟基残留较多)和E型(内嵌极性基团或以极性基团封尾)C18柱更适于六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定,这可能是因为大黄素和大黄酚结构中含有多个酚羟基,能与A型柱的残留硅羟基或E型柱内嵌/封尾的极性基团相互作用,从而增强其保留行为有关。建议相关实验室在制订HPLC质量控制方法时应特别注重色谱柱的耐用性考察,并尝试采用国外色谱柱分类数据库科学地指导色谱柱的选择,尽量采用难分离物质对作为系统适用性指标,完善质量标准,减少由于色谱柱选择不适宜导致测定结果不准确的风险。

六味安消胶囊与莫沙必利联用对慢性功能性便秘的有效性探究

目的:研究LAC和MC联合治疗CFC的临床有效性。方法:将医院消化内科2013年1月—2015年3月间收治的124例CFC患者作为观察对象,按随机数字表法分为OBG组(63例)和COG组(61例),分别采用LAC、MC和MC进行治疗,统计两组患者的治疗数据进行对比分析。结果:OBG组63例患者显效33例(χ2=8.796,P=0.015),有效28例(χ2=9.054,P=0.028),无效2例(χ2=8.931,P=0.019),治疗有效率96.83%(χ2=9.135,P=0.009)与COG组存在显著差异,具有统计学意义,P<0.05。患者治疗后便意少(t=8.562,P=0.019)、便次少(t=9.025,P=0.014)、粪便干结(t=8.747,P=0.026)和排便费力(t=8.637,P=0.026)等症状消失时间均显著短于COG组,两组SAS和SDS评分也存在显著差异,具有统计学意义,P<0.05。结论:LAC与MC联用治疗CFC能有效改善患者临床症状和预后,缩短便意少、便次少、粪便干结和排便费力等临床症状的消失时间,提高患者预后,值得推广借鉴。

六味安消胶囊对比胃肠促动力药治疗功能性消化不良的Meta分析

目的系统评价六味安消胶囊对比胃肠促动力药治疗功能性消化不良（functional dyspepsia,FD）的疗效。方法通过中国知网（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、Pub Med、EMBASE、Cochrane Library等数据库,检索有关六味安消胶囊对比胃肠促动力药治疗FD的随机对照试验,采用Jadad量表进行质量评价,应用Rev Man 5.3软件行Meta分析。结果共11个研究包括1 183例FD患者纳入研究。六味安消胶囊治疗FD的总有效率显著高于胃肠促动力药（RR=1.09,95%CI：1.04~1.14,P=0.0006）。各项研究均未报道严重不良反应。结论六味安消胶囊用于治疗FD效果优于胃肠促动力药,且安全性较高。

六味安消胶囊含量测定的能力验证研究

目的:设计组织六味安消胶囊含量测定的能力验证项目,评价药品检验机构对中成药指标成分含量检测的能力。方法:对参加实验室"总大黄素和总大黄酚的总量""游离大黄素和游离大黄酚的总量"测定结果进行稳健统计分析,以Z比分数评价实验室检测能力。结果:242家实验室反馈了实验结果,满意结果数为190家,满意率78.51%。针对不满意和可疑数据,结合原始记录进行技术分析,并给出建议。结论:多数参加实验室对六味安消胶囊指标成分的检测结果满意,不满意实验室应回顾操作过程,结合自身情况查找原因并进行整改。

六味安消胶囊及其组分对豚鼠结肠P物质和黏蛋白2表达的影响

背景:六味安消胶囊能明显加快胃排空,促进肠推进运动。目的:探讨六味安消胶囊及其组分对豚鼠结肠P物质(SP)和黏蛋白2(MUC2)表达的影响。方法:20只豚鼠随机分为4组:正常对照组、大黄组、诃子组和六味安消胶囊组,后3组分别予相应药物灌服30天。处死动物,观察结肠黑变情况;对盲肠和近段结肠切片行SP、MUC2免疫组化染色和图像分析;对肌间神经丛铺片行嗜银染色,计数神经元细胞数。结果:大黄组结肠有黑变,以盲肠和近段结肠为著。大黄组、诃子组和六味安消胶囊组近段结肠SP免疫反应阳性纤维较正常对照组显著增多(阳性面积比:6.2%±1.7%、5.3%±0.8%和5.4%±0.9%对2.1%±0.7%,P<0.01),免疫阳性增强(灰度:131.50±1.16、133.79±0.63和133.78±0.67对146.20±2.03,P<0.01),大黄组近段结肠SP免疫阳性又显著强于诃子组和六味安消胶囊组(P<0.05)。各组盲肠和近段结肠MUC2的表达无明显差异。大黄组肌间神经丛神经元细胞数显著低于其余各组(11.60±1.52对17.00±1.87、18.60±3.78和17.80±2.95,P<0.05)。结论:六味安消胶囊可能通过其主药大黄改变肠道内SP含量而发挥消积导滞作用。六味安消胶囊和大黄对结肠MUC2的表达无明显影响。

六味安消胶囊对慢传输型便秘大鼠肠道推进功能影响的实验研究

目的探究六味安消胶囊对慢传输型便秘(STC)大鼠肠道功能、排便量、肠神经递质及水通道蛋白(AQP)的影响。方法雄性SD大鼠60只,随机分为对照组、模型组、六味安消胶囊组(30 mg/kg,40 mg/kg,50 mg/kg)及莫沙必利组;模型组、六味安消胶囊组及莫沙必利组采用复方地芬诺酯混悬液10 mg/(kg·d)灌胃,连续给药14 d,建立STC模型;模型建立后,六味安消胶囊组及莫沙必利组分别给予六味安消胶囊(30 mg·kg^(-1),40mg·kg^(-1),50 mg·kg^(-1))及莫沙必利混悬液1.5 mg/(kg·d)灌胃,对照组及模型组给予等体积0.9%Na Cl溶液灌胃,连续给药14 d。检测各组大鼠造模前、造模期及治疗期粪便数量及含水量;计算各组大鼠碳末推进率;蛋白免疫印迹(Western blot)检测各组大鼠结肠组织水通道蛋白1,3,4,8(AQP1,3,4,8)、干细胞因子及其受体(SCF/c-kit)蛋白表达。结果与对照组相比,模型组大鼠碳末推进率、排便量及粪便含水量降低,模型组大鼠结肠AQP1、3、4、8表达升高,SCF、c-kit蛋白表达降低(P<0.05);与模型组相比,六位安消胶囊组及莫沙必利组大鼠碳末推进率、排便量及粪便含水量升高,结肠AQP1,3,4,8表达降低,SCF/c-kit蛋白表达升高(P<0.05)。结论六味安消胶囊可改善STC大鼠肠道功能、排便数量及粪便含水量,其机制可能与改善AQPs蛋白及SCF/c-kit信号通路有关。

蒲元和胃胶囊治疗反流性食管炎36例

目的观察蒲元和胃胶囊对反流性食管炎的疗效。方法将70例患者随机分为两组,治疗组36例和对照组34例分别口服蒲元和胃胶囊1.0 g和六味安消胶囊1.5 g治疗,疗程8周。结果临床疗效总有效率治疗组为91.67%,对照组为67.65%;胃镜下疗效总有效率治疗组为88.89%,对照组为61.76%。两组疗效差异均有统计学意义(P<0.05)。结论蒲元和胃胶囊治疗反流性食管炎安全、有效。

美常安联合六味安消治疗功能性便秘的临床研究

目的探讨微生态制剂美常安与六味安消联合治疗功能性便秘的临床疗效及安全性。方法采用随机对照研究,将65例功能性便秘患者分为2组:A组为治疗组,共33例。予六味安消3粒/次,3次/d,美常安500mg/次,3次/d,口服;B组为对照组,32例。予六味安消3粒/次,3次/d,口服。疗程4周。观察治疗前后排便次数、大便性状、排便困难症状评分的变化。结果治疗组中上述指标较对照组改善显著。结论美常安联合六味安消治疗能明显增加便秘患者排便次数并改善大便性状,缓解排便困难症状,安全性好。

六味安消联合西药治疗萎缩性慢性胃炎伴原发性胆汁反流的临床研究

评价六味安消胶囊联合西药治疗慢性萎缩性胃炎伴原发性胆汁反流的疗效。方法纳入78例慢性萎缩性胃炎伴原发性胆汁反流患者,随机分为两组进行前瞻性随机对照研究。治疗组42例,予以六味安消胶囊联合莫沙比利、铝碳酸镁治疗。对照组36例,予以莫沙比利、铝碳酸镁治疗。观察两组患者治疗前后症状严重程度、发作频率,胃镜下胆汁反流程度和胃黏膜病理变化。结果六味安消胶囊联合莫沙比利、铝碳酸镁治疗后,患者症状严重程度、发作频率、胃镜下分级评分均显著减轻(P<0.05),对胃黏膜的慢性炎症和活动性也有显著改善(P<0.05),在缓解患者临床症状方面优于对照组(P<0.05)。结论六味安消胶囊与莫沙比利、铝碳酸镁联用综合发挥了中西药的特长,是一种治疗慢性萎缩性胃炎伴原发性胆汁反流的有效方法。

六味安消胶囊治疗功能性便秘随机对照试验Meta分析

目的:本研究系统评价应用六味安消胶囊与常规治疗方案及其他针对性治疗方案治疗功能性便秘疗效之间的差异,以期有助于临床治疗工作。方法:通过检索1989—2012年国内发表的六味安消胶囊治疗功能性便秘的临床研究,根据纳入和排除标准筛选文献,共获得14篇符合要求的随机对照试验研究,利用Review Manager5.1软件进行研究资料的统计分析。结果:试验组六味安消胶囊与对照组常规治疗方案在疗效方面有显著性差异(P<0.01),不存在发表偏倚,敏感性研究提示结果稳定。结论:六味安消胶囊与常规方案相比疗效更好,但尚需更多高质量临床随机对照研究进一步证实。

气相色谱法测定蒙药六味安消散中异土木香内酯的含量

目的：建立蒙药六味安消散（阿木日-6）中君药-土木香所含主要成分-异土木香内酯的含量测定方法,为蒙药六味安消散的质量控制提供科学依据。方法：采用美国Trace DSQⅡ型气相色谱仪,柱子：TR-WAX;柱箱温度：起始50℃,停留0 min,升温速率20℃/min,最终温度250℃,停留6 min,升温速率5℃/min,最终温度280℃,停留5 min;载气为氮气,流速为1 mL/min;进样口温度280℃;FID检测器,温度为300℃。结果：异土木香内酯在0.01-0.20 mg/mL范围内呈良好的线性关系,R2=0.9993,平均回收率为99.52%,RSD为2.00%。结论：该方法简便、快速、准确,重现性好,可为六味安消散的质量控制提供方法。

六味安消胶囊治疗功能性消化不良50例效果分析

目的:研究在功能性消化不良中采取六味安消胶囊治疗的临床效果。方法:选取本院自2015年11月-2016年11月期间诊治的50例功能性消化不良患者,采取计算机表法随机分为参照组与实验组,将采取西沙必利片治疗作为参照组,将采取六味安消胶囊和西沙必利片治疗作为实验组,分析对比两组患者经不同治疗之后组间数据差异。结果:实验组患者经对症干预之后临床有效率(96.00%)优于参照组,不良反应发生率(8.00%)低于参照组,对比组间数据差异比较显著且P<0.05,统计学存在对比意义。结论:将六味安消胶囊治疗应用在功能性消化不良中具有显著效果,可以降低不良反应,改善患者日后生存质量。

六味安消联合曲美布汀治疗便秘型肠易激综合征的疗效观察

目的:观察六味安消联合曲美布汀对便秘型lBS的治疗效果。方法:选符合罗马Ⅱ诊断标准的便秘型IBS患者136例,随机分为3组:联合组50例,联合应用六味安消胶囊和马来酸曲美布汀胶囊;曲美布汀组46例,单用马来酸曲美布汀胶囊;六味安消组40例,单用六味安消胶囊。疗程为6周,观察3组腹胀、腹痛、便秘、残便感的缓解情况。结果:联合组的显效率和总有效率分别是50.0%和88.0%,而曲美布汀组是17.4%和63.0%,六味安消组是15.0%和60.0%,联合组与其它两组疗效有显著性差异(P<0.05),而3组的不良反应差异无显著性(P>0.05)。结论:联合使用六味安消和马来酸曲美布汀可提高便秘型IBS患者腹胀、腹痛、便秘、残便感的缓解率,值得临床推广应用。

美常安联合六味安消治疗慢性功能性便秘的疗效观察

目的评价美常安联合六味安消治疗慢性功能性便秘的疗效。方法慢性功能性便秘患者89例,采用平行、双盲、随机的方法分为三组,A组(n=31)口服美常安+六味安消,B组(n=30)口服美常安,C组(n=28)口服六味安消,治疗疗程为4周。结果治疗4周后,三组总缓解率分别为96.77%,53.33%,57.14%,A组显著高于B和C两组(P<0.05)。结论美常安联合六味安消治疗慢性功能性便秘优于单用一种药物,且效果明显,安全有效,值得临床推广应用。

六味安消胶囊联合多潘立酮治疗功能性消化不良临床研究

目的:观察六味安消胶囊联合多潘立酮治疗功能性消化不良的临床疗效。方法:采用随机、对照方法研究,入选功能性消化不良患者120例,分为2组各60例,试验组服用六味安消胶囊及多潘立酮,对照组单用多潘立酮,疗程2周,治疗结束1周随访,观察总体疗效及单项症状积分。结果:试验组痊愈8例,显效20例,进步25例,无效7例,总有效率88.3%;对照组痊愈3例,显效15例,进步29例,无效13例,总有效率78.3%;2组总有效率比较,差异无显著性意义(P>0.05)。2组治疗后症状积分较治疗前均明显降低(P<0.01);治疗后2组症状积分比较,试验组明显低于对照组(P<0.05)。治疗后1周随访,试验组仍表现出积分下降的趋势,与同组治疗后比较,差异有显著性意义(P<0.05),对照组无明显差异(P>0.05)。结论:六味安消胶囊联合多潘立酮治疗功能性消化不良疗效良好,值得推广应用。

六味安消胶囊治疗消化性溃疡53例疗效分析

目的:观察六味安消胶囊治疗消化性溃疡的效果。方法:治疗组53例用六味安消胶囊,对照组49例用雷尼替丁治疗。结果:两组总有效率比较无显著性差异(P>0.05),但治疗组临床主症疗效优于对照组(P<0.05)。3个月后溃疡病复发率治疗组7.54%、对照组38.77%,治疗组优于对照组(P<0.01)。结论:六味安消胶囊治疗消化性溃疡效果较好。

枯草杆菌二联活菌颗粒联合六味安消胶囊治疗肠易激综合征疗效观察

目的观察枯草杆菌二联活菌颗粒联合六味安消胶囊治疗肠易激综合征疗效观察临床疗效。方法选取符合罗马Ⅲ标准的肠易激综合征患者148例随机分为观察组和对照组各74例,比较两组患者的治疗效果。结果观察组疗效明显优于对照组(P<0.01)。观察组74例中,显效者41例,有效者30例,无效者3例;对照组74例中,显效者26例,有效者33例,无效者15例。两组患者在治疗过程中均未发现明显不良反应。结论文中观察组患者采用枯草杆菌二联活菌颗粒联合六味安消胶囊较对照组治疗效果理想,值得临床推广使用。

六味安消胶囊联合奥美拉唑对功能性消化不良患者胃电参数及胃肠动力相关指标的影响

目的 探讨六味安消胶囊联合奥美拉唑对功能性消化不良患者胃电参数及胃肠动力相关指标的影响。方法 选取2014年12月-2016年7月于厦门大学附属第一医院接受治疗的功能性消化不良患者86例,将所有患者随机分为对照组和观察组,各43例,对照组给予奥美拉唑治疗,观察组在对照组基础上给予六味安消胶囊,比较2组的症状体征治疗总有效率、治疗前后的胃电参数及胃肠动力相关指标。结果 观察组治疗后的腹痛、腹胀、早饱及嗳气总有效率均高于对照组（P〈0.05）。治疗后3、7及14d,2组胃电参数与治疗前比较差异均具有统计学意义（P〈0.05）,且观察组正常慢波节律比、胃电主功率及胃电频率均高于对照组（P〈0.05）,胃动过缓百分比低于对照组（P〈0.05）;2组胃肠动力相关指标与治疗前比较差异均具有统计学意义（P〈0.05）,且观察组餐前及餐后MTL均高于对照组（P〈0.05）,餐前及餐后SS均低于对照组（P〈0.05）。结论 六味安消胶囊联合奥美拉唑治疗功能性消化不良患者临床疗效确切,可显著改善患者胃电参数及胃肠动力相关指标,改善临床症状。

中成药治疗功能性消化不良的系统评价再评价

目的对中成药治疗功能性消化不良(FD)的系统评价进行再评价。方法计算机检索PubMed、万方、维普、中国知网数据库,搜集公开发表关于中成药治疗FD的系统评价文献。筛选文献并提取资料后,采用多系统评价评估问卷AMSTAR2量表评价系统评价的方法学质量,同时采用GRADE评级工具对系统评价的结局指标进行证据质量分级。结果最终纳入7篇系统评价,共有22个结局指标。纳入的系统评价的主要结果显示,相较于西药治疗,应用中成药治疗FD在临床疗效、症状学积分、有效率、改善焦虑抑郁等方面有一定优势,但关于不良反应尚不能形成统一的定论。AMSTAR2量表评价结果显示,7篇系统评价均为极低质量。GRADE评级结果显示,共有2个结局指标为中等级,5个结局指标为低等级,15个结局指标为极低等级。结论目前中成药治疗FD系统评价的方法学质量不高,其证据质量也较低。现有证据表明,六味安消胶囊治疗FD的效果或优于胃肠促动力药。

耳穴压丸法联合六味安消胶囊治疗社区老年气滞型功能性便秘的临床疗效

目的:观察耳穴压丸法联合六味安消胶囊对社区老年性气滞型功能性便秘(FC)患者的临床疗效、生活质量改善情况及对复发率的影响。方法:将100例FC患者随机分为观察组(n=50)和对照组(n=50)。对照组给予六味安消胶囊治疗,观察组在对照组的基础上给予耳穴压丸法治疗。治疗4周后,观察两组患者临床疗效及停药后复发率。结果:观察组临床疗效、单项症状积分改善明显优于对照组(P<0.05),观察组PAC-QOL积分改善情况明显优于对照组(P<0.05),观察组总有效率(92.0%)显著高于对照组(80.0%),观察组的复发率(21.7%)低于对照组(45.0%)。结论:耳穴压丸法联合六味安消胶囊可改善FC患者的临床症状,提高患者的生存质量。