临床药师对住院高血压患者实施标准化管理的实践

高血压是一种常见慢性病,若未及时有效治疗,可损伤心、脑、肾这些重要脏器的结构和功能,其导致的临床并发症不仅致残、致死率高,且消耗很多的医疗和社会资源,给家庭和社会造成巨大的负担。高血压患者通常需要长时间的标准化治疗方能达到控制血压,延缓、降低靶器官损害及临床并发症发生等目的;但由于患者难以得到科学、系统、标准化的药学服务,因此该类患者对疾病、药物治疗知识认知不足,不合理用药情况多见,存在大量误区,导致药物治疗的依从性差,最终无法达到降压目标,影响整体治疗效果。基于以上原因,笔者在住院高血压患者标准化管理方面进行了研究并进行总结,旨在探索建立针对高血压患者的药学服务模式,为今后临床药师开展慢病管理工作提供参考。

基于质量控制的临床试验经费核算管理系统构建与应用

为提高药物临床试验研究质量和经费核算效率与准确性,我院在医院信息系统(HIS)架构上构建了基于质量监控的临床试验经费核算管理系统。该系统将临床试验开展的各个环节有效融合,规范临床试验流程,构建科学合理的临床试验质量管理体系和经费核算管理体系,实现项目费用分级预警与控制。实践证明,该系统规范了项目实施过程,提升了临床试验数据质量,提高了经费核算的准确率和工作效率,保障了项目正常开展。

应用PDCA循环管理降低抗肿瘤药物临床试验中不规范性问题的发生率

目的探讨PDCA循环管理在降低抗肿瘤药物临床试验中不规范性问题发生率的应用效果。方法某医院自2020年7月开始将PDCA循环管理用于抗肿瘤药物临床试验质量管理中,选取2019年7月-2020年6月在研的抗肿瘤药物临床试验7项为对照组,2020年7月-2021年6月在研的抗肿瘤药物临床试验7项为PDCA整改组,对其试验资料进行统计分析,比较PDCA循环管理实施前(对照组)和实施后(整改组)的临床试验过程中病历书写、方案偏离、不良事件、合并用药问题及知情同意问题的发生情况及不规范性问题的发生率。结果PDCA循环理论实施后(整改组)的临床试验中不规范性问题的发生率为30.8%,显著低于实施前(对照组)的80%,差异有统计学意义(P=0.005)。结论将PDCA循环管理应用于抗肿瘤药物临床试验质量管理,效果显著,有助于规范临床试验过程,保护受试者权益,提高临床试验质量。

谈药物临床试验的质量控制

新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想上重视药物临床试验;加强药物临床试验的过程管理,确保"三级质控"的实施;加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。

加强医院药物临床试验质量管理的探索

新药研究是临床医学研究的重要组成部分,也是衡量一个医院科研能力的重要标志之一。近年来,本院逐步认识到加强药物临床试验的管理,完善质控的重要性。因此,为了规范药物临床试验的开展,提高质量,严格按照国家药监局颁布的GCP的相关规定,严格遵循GCP"安全性和科学性"的原则,并实施了一系列的举措,包括制定完善各项制度及标准操作规程,加强全员的GCP知识和相关技能的培训,并逐步推行"三级质控"制度,加强试验药物的管理等等。本文总结了近几年本院实施开展药物临床试验管理及质控方面的经验及不足,力求在今后的药物临床试验工作的开展中,确保各项操作规范,数据完整准确,充分保护受试者的利益,并不断强化过程管理,提高药物临床试验质量。

医院药物临床试验质量监控信息化管理的实践与思考

介绍药物临床试验质量监控信息管理系统,其通过对医院医生工作站、医院综合管理平台、LIS、HIS的网络连接,实现了对临床试验实施过程的全程网络管理,加强了临床试验的质量监控,节约了管理成本,提高了工作效率。

肿瘤医院规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式构建的探讨

目的:探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式。方法:通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系。结果:切实、有效地提高了我院药物临床试验的实施管理水平。结论:规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式的推广,对我国抗肿瘤药物的研发、与国际化接轨具有指导意义。

药物临床试验的质量控制管理分析

目的分析吉林省神经精神病医院药物临床试验的质量控制管理。方法采用回顾性分析方法,对吉林省神经精神病医院药物临床试验机构2017年5月至2022年2月结题的9项临床试验项目进行质控,并对发现的问题进行分析。机构质控员对结题9项药物临床试验、156例筛选病例进行了39次质控。临床试验质控工作主要从以下方面进行:包括入选标准和排除标准、知情同意书的签署、病例报告表记录是否完整、实验室检查是否真实、可溯源、严重不良事件上报流程是否规范、受试者管理、试验用药品管理和记录是否真实、规范,对在质控中发现的问题进行分析汇总。结果病例报告表记录是否完整占比12.18%,入选标准和排除标准占比4.49%,知情同意书的签署占比3.85%,受试者管理占比3.21%,试验用药品管理和记录是否真实、规范占比0.64%。根据PDCA循环方法,找出影响药物临床试验质量可能原因及解决办法。结论通过对临床试验项目运行的各个环节进行监督、检查,临床试验机构将加强培训,加强临床试验质量管理等多种措施以提高临床试验的质量。

肿瘤药物临床试验质控检查问题回顾性分析

目的提高肿瘤药物临床试验质量。方法收集2019年医院药物临床试验机构的肿瘤药物临床试验质控检查结果,根据《药物临床试验数据现场核查要点》标准对发现的不合格问题进行归类分析。结果2019年医院药物临床试验完成质控检查68次,发现存在违反核查要点的不合格问题7个168项,其中临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源问题最多(84项,50.00%),其次是临床试验条件和合规性问题(28项,16.67%),再次为受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题(22项,13.10%)。结论该院肿瘤药物临床试验质控检查中发现,临床试验数据溯源、数据链的完整性、临床试验条件和合规性等方面存在一定问题,应通过完善试验设计,加强人员培训,强化各级质控,以确保试验质量及受试者权益。

我院药物临床试验65例严重不良事件报告分析

目的促进药物临床试验的质量控制和规范化管理,保障受试者的安全和合法权益。方法统计医院2016年至2019年上报的药物临床试验中发生的65例(129例次)严重不良事件(SAE),分析SAE上报科室分布,SAE药物种类及临床试验项目,对受试者的影响,发生SAE受试者的性别与年龄分布及转归,以及SAE与试验药物的相关性。结果SAE中,血液科发生例数(18例)最多;男性发生例数(50例)多于女性(15例);主要发生于50岁以上(37例)受试者;药物种类中,治疗用生物制品发生例数最多(25例);对受试者的最主要影响是SAE导致住院(46例);SAE与试验药物"肯定无关"例数最多(23例),对临床试验的最主要影响是继续用药(30例);受试者治疗后,好转的例数最多(44例)。结论通过加强对药物临床试验的质量控制和规范化管理,能及时、合理救治出现SAE的受试者,切实保障其生命安全和合法权益。

我院质子泵抑制剂的合理用药评价与管控

目的:评价我院的质子泵抑制剂在合理用药专项整治前后的使用情况,为其在临床上经济、合理、有效地使用提供参考,同时探索有效的合理用药管控手段。方法:随机抽取太原市中心医院2015年(整治前)的1 172份及2017年上半年(整治后)的588份使用质子泵抑制剂的患者病历,采集患者的相关用药信息,从适应证、药物品种遴选、药物用法用量、用药疗程、是否重复用药等方面对质子泵抑制剂的使用合理性进行评价和分析。结果与结论:针对出现的问题,我院采取的主要管控手段包括开展合理用药宣讲以提升医务人员对合理用药的全面认知;通过专项研讨与培训加强医护人员对药物的基本认识;定期进行各科室用药互评以加强医护人员临床用药能力;通过成立专项用药点评小组每月进行点评并即时公示结果、重点科室重点监控,以此促进药物合理应用;为医护人员和患者提供用药咨询和床边药学服务,及时解决用药过程中遇到的问题;用药点评结果与科室、医师绩效挂钩,通过惩处方式加强合理用药监管等。2015年的质子泵抑制剂使用不合理率为31.9%,经2016年合理用药专项整治后,2017年上半年的质子泵抑制剂使用不合理率降为12.1%。

临床试验用药品管理模式探讨及优化

试验用药品管理是药物临床试验管理中的重中之重,管理的好坏直接影响药物临床试验的质量,关系着受试者安全用药。为保护受试者用药安全,保障受试者权益和健康,保证药物临床试验质量可靠、过程可控和数据准确,规范临床试验用药品管理的各个环节如接收、保存、发放、使用、回收和退回等,探讨临床试验用药品管理模式、临床试验药房建设及管理以期优化,本文从国内目前管理模式的优缺点进行分析,以湖南省肿瘤医院试验用药品管理模式为例,介绍如何进一步优化试验用药品的管理模式,为规范化试验用药品管理提供借鉴和参考。

药物临床试验用药品全流程管理分析探讨

目的:研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献,分析相关问题和解决办法。方法:从中国知网、万方、维普等数据库,检索临床试验用药品相关文献,按照试验流程,分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。结果:药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容,从试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节进行阐述,现已得到较全面的研究成果。结论:通过分析研究临床试验用药品管理流程中的政策和法规,提出相关问题和解决办法,有利于提高试验用药品管理质量,保护受试者权益和安全,保证试验顺利开展,并有重要的借鉴学习作用。

欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析

目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴。方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacybased investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献,结合我国目前试验用药品的管理现状,对比分析国内外管理差异。结果与结论:可通过借鉴美国临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、欧盟GCP、人用药品注册技术要求国际协调会议(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)GCP等相关法规及美国卫生系统药师协会(American Society of Health System Pharmacists,ASHP)和英国皇家医药学会(Royal Pharmaceutical Society of Britain,RPS)试验用药品管理相关指南,在结合我国国情并遵循GCP及相关法规的基础上,逐步建立并完善成本预算评估制度及相关标准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP),从而促进临床试验质量的进一步提升。

首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式分析与探讨

目的:探讨首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式,总结经验和分析不足,为其他临床试验机构中心药房管理模式提供参考。方法:本文分析总结了Ⅰ期临床试验药房基本情况、试验用药品管理流程、智能冷链监控系统的使用、药物信息化管理等。结果与结论:首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房不同存储区域可满足试验用药品不同温度存储要求。采用智能冷链温度监控系统监测24 h环境及仪器设备温度,可及时发现超温情况,能尽早采取措施,将试验风险降到最低。试验用药品的电子化管理可在线动态管理与实时记录,提高数据管理的安全性和可靠性,方便数据溯源,提高数据质量。

量化评分体系在辅助用药动态监控中的应用

目的:加强我院临床合理用药管理,规范辅助用药的合理使用。方法:临床药师根据药品的有效性、安全性、经济性等方面,建立药品量化评分表。利用药品量化评分表对辅助用药进行评分。结果:2019年9至11月每月评分平均值均未超过60分,但总体呈上升趋势。对于连续3个月评分低于60分的药品,经本院药事会专家审议后不再列入医院基本用药供应目录,涉及品种共21个。结论:量化评分体系有助于优化医院辅助用药目录,促进临床合理用药。

省级药事管理质控体系的建立与江苏省61家医院临床药学发展现状

目的:促进医院临床药学的发展。方法:介绍江苏省药事管理质控体系建立后在促进医院临床药学发展方面的措施;通过收集质控中心建立的"江苏省药事管理质控网报系统"中2014年1月-2016年12月的各样本医院的各项临床药学指标(临床药师数量、临床药学实践范围、临床药学实践活动数量、治疗药物监测(TDM)数量和药品不良反应上报数量等),分析江苏省医院临床药学发展现状。结果:质控中心制订及采取的各项措施包括扩大临床药师培训规模、加强抗菌药物合理应用培训、制定省内合理用药规范、开展药学品管圈活动等;共纳入61家医院的临床药学指标数据,分析结果表明,与2014年1月比较,2016年12月各样本医院临床药师数量由平均4.72名增至5.86名;覆盖的专科数略有增加;临床药学实践数量(每周查房次数、书写药历及书写病例分析份数、进行用药指导例数、开展药物咨询例数)显著增加;临床药师覆盖床位数达289张;TDM品种数由7.38种增至7.87种,平均年监测数达1 293人次;药品不良反应月上报数由14.71件增至19.34件,但参与会诊例数和新的、严重的不良反应上报件数略有下降。结论:依托江苏省药事管理质量控制体系的建立,江苏省内61家医院临床药学服务水平及服务能力均得到提高。

我国药品临床综合评价全面质量管理体系的构建

目的为保障我国药品临床综合评价工作的科学、规范开展提供参考。方法以全面质量管理理论为指导,借鉴英、德两国开展卫生技术评估的成功经验,结合戴明环等质量管理方法和工具,按照我国有关政策要求和地方实际,构建药品临床综合评价全面质量管理体系。结果与结论从组织体系、管理流程、考核制度、评价监管平台、支撑保障机制5个方面构建我国药品临床综合评价全面质量管理体系。其中,组织体系包括国家、省级、医疗机构3级,管理流程应围绕主题遴选、评价实施、结果转化应用3个阶段的重点环节进行要求,并配合建立考核制度、评价监管平台、支撑保障机制,以进一步提高药品临床综合评价全面质量管理的科学性、合理性、实用性和规范性。开展全面质量管理是推进药品临床综合评价工作持续改进的有效抓手,政府有关部门和实施评价的医疗机构要进一步树立质量管理意识,建立报告质量反馈机制和结果共建共用共享机制,强化专业人才队伍培养和创新协同监管模式,从而确保评价结果真实可靠。

某院药物临床试验质量控制存在的问题及改进措施

目的为药物临床试验机构相应质量控制体系的建立提供参考。方法查阅文献及《药物临床试验机构管理规定》和2020年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等现行法规,总结某院2019年和2020年药物临床试验在研项目质量控制(2019年共66项,进行质量控制204次;2020年共58项,164次)中发现的问题,并探讨改进措施。结果该院2019年和2020年药物临床试验在研项目中接近一半(45.45%,46.55%)存在问题,影响统计分析集人群划分、数据真实性和完整性、受试者权益和规范性,且2020年仍有新增问题。药物临床试验中仍存在重大方案违背、关键数据错误、使用违禁药品、门诊病历不能溯源等重大问题,其中2019年最多见的为违背纳入排除标准(10项,15.15%),2020年最多见的为关键数据填写错误、记录填写不及时、随访超窗(均为8项,13.79%)。分析原因,与研究者团队培训不足,机构办人员配备不足、工作模式有待改进,机构对临床研究监查员(CRA)/临床研究协调员(CRC)团队的管理和支持不足,疫情影响等因素有关。结论该院药物临床试验质量控制欠佳,建议进行针对性改进,进一步完善相应机构质量控制体系。

PDCA循环法在改进药物临床试验质量管理工作中的应用

目的探讨PDCA循环理论在改进药物临床试质量管理工作中的应用与效果。方法运用PDCA循环理论,对我院药物临床试验质量管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;通过采取针对性的措施包括制定或修订相关制度、加强相关培训、提高研究者临床试验思维和质量控制的意识和加强机构的质量控制及监查员的监查,进行药物临床试验质量的有效改进。结果运用PDCA循环理论对药物临床试验质量进行管理后,有效提高了药物临床试验质量,2016年1月~2018年12月在研药物临床试验项目质量控制不合规率均有所下降。结论PDCA循环理论应用于药物临床试验质量管理工作中,可以有效提高药物临床试验质量,保证药物临床试验数据真实、科学和可靠。