基于Minitab软件对2016-2020年某院制剂0.9%氯化钠注射液质量一致性分析

目的分析2016-2020年某院制剂室配制的0.9%氯化钠注射液关键质量指标的变化趋势,评价产品质量的一致性。方法收集2016-2020年某院制剂室生产的534批0.9%氯化钠注射液的质量数据,其中氯化钠含量、溶液pH、渗透压摩尔浓度关键质量作为分析指标,应用Minitab软件建立Internet Monthly Report控制图,分析质量趋势并进行过程能力指数评定。结果2016-2020年该院配制的534批0.9%氯化钠注射液均符合国家法定标准,氯化钠含量波动范围呈逐年缩小趋势,溶液pH和渗透压的波动在正常范围。结论氯化钠注射液生产工艺稳定,产品质量一致性良好。