应用NCCLS EP5-A文件评价日立7600全自动生化分析仪的精密度性能

目的应用NCCLS EP5-A文件对日立7600全自动生化分析仪的精密度性能进行评价，以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上，根据NCCLS EP5-A文件，用稳定的实验样品分别对采用速率法、终点法和免疫散射比浊法检测的项目进行精密度试验，对其批内标准差（Swr）、批间标准差（Srr）、天间标准差（Sdd）和总不精密度（S1）进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差小于美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1／4，天间标准差小于该允许误差的1／3。说明由实验评估的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价，也是检测系统性能评价的重要指标之一。NCCLS EP5-A精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。

应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。

NCCLS EP 9-A在野战检验装备AC-910^(EO+)评价中的应用

目的通过比对野战检验装备血细胞分析仪AC-910EO+和实验室常规使用的sysmex XN-2000,评价两种血细胞分析仪检测结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A的要求,以XN-2000为对比仪器,以AC-910EO+为待评仪器,分别对40例患者的EDTA抗凝的静脉血进行全血细胞分析,对两台仪器就WBC、RBC、HGB和PLT4个主要指标进行方法比对和偏移估计。结果两台仪器在WBC、RBC和HGB这3项指标上具有很好的相关性,其回归方程及相关系数分别为Y=0.984X-0.164(r=0.999)、Y=0.986X+0.102(r=0.998)、Y=1.027X+0.256(r=0.998),而且他们在各医学决定水平浓度的预期偏差均符合CLIA’88的标准,能够为临床所接受;但PLT这个指标两台仪器的回归方程为Y=0.804X+47.521相关系数为r=0.965,且在医学决定水平浓度的预期偏差除高值外均不能为临床所接受。结论野战检验装备AC-910EO+能够用于执行野战卫生保障任务,但PLT的检测结果应该客观分析,仅能作为临床参考。

Excel软件对NCCLS EP10-A_2实验数据的处理及应用

目的探讨用Excel软件处理美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件的实验数据的可行性。方法按照EP10-A2文件对实验数据记录和处理的方法,用Excel软件中的各种函数和表格制作的工具,制作表格并完成数据的处理。结果采用Excel软件的各种函数,可以准确完成EP10-A2文件各种表格中的数据处理。结论 EP10-A2文件对实验数据的采集与统计处理有严格的要求,虽然常用的函数型计算器也能解决这套方案中有关数据的统计处理,但是显得有点复杂和繁琐,工作量较大。应用Excel软件对各种评价目的的数据进行处理,有快速、简便、自动化程度高的优点。

应用NCCLS EP10-A2对LH750血液分析仪初步评价

目的对LH750血液分析仪临床应用进行初步评价。方法应用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床实验室方法初步评价》,核准指南(EP10-A2),使用配套定值高、中、低三种浓度的全血质控品对LH750血液分析仪主要检测参数白细胞、血红蛋白、血小板进行线性、偏差、及总不精密度评价。结果 WBC线性测定回归方程分析Y=-0.22+ 1.0414x,相关系数(r)=0.9999,绝对偏差测定结果-0.04～0.64×109/L,总不精密度测定结果1.90-2.78%、;HGB线性测定回归方程分析Y=-1.6+1.0049x,r=0.9999,绝对偏差测定结果-2.4～0.2g/L,总不精密度测定结果0.42～0.67%; PLT线性测定回归方程分析Y=1.4+1.0576x,r=1.0000,绝对偏差测定结果5.0-27.4×109/L,总不精密度测定结果2. 16～2.76%。三个指标评价线性范围涵盖参考值范围。结论对LH750血液分析仪初步评价结果,涵盖参考值范围的线性好,绝对偏差、总不精密度均在允许误差范围内。

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

检验医学的快速发展使得具有测定速度快、结果稳定、使用方便等优点的全自动生化分析仪大量进入各医疗单位。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统。

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

随着检验医学的迅速发展，各种先进的全自动生化分析仪大量进入医疗单位得到广泛应用。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因，在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统，如本中心除了现使用的德国罗氏Modular P800全自动生化分析仪，近期又新安装了德国罗氏Cobas6000C501全自动生化分析仪，为保证检测结果的一致性，本中心按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件的要求，对两台不同型号的生化分析仪检测的常规生化项目结果进行了比对分析，报告如下。

应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价

目的对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价,以确定其是否满足临床需要。方法利用配套试剂的校准品和质控品,根据NCCLS EP5-A2文件的要求对AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目进行精密度性能评价。结果 AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目的高值和正常水平校准品的批内精密度CV%分别是0.83%、1.1%;批间精密度CV%分别是1.25%、2.19%;日间精密度CV%分别是1.5%、2.74%;总精密度CV%分别是1.66%、3.29%。结论所有精密度CV%均在可接受范围内,AU5811全自动生化仪精密度性能可满足临床需要。

应用EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围

目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性CV为1.59%,小于实验室所规定的重复性目标2%,数据重复性好,符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的最适模型为三次多项式,通过对其非线性度分析,判断其为临床可接受的线性,对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5.2-1 355.15mg/L。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5.2-1 355.15mg/L,小于试剂盒说明书上的线性范围0-2 000mg/L。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价,以保证其检测结果的准确可靠。

用EP6-A2方法验证比色法检测血清超氧化物歧化酶

目的用EP6-A2方法验证比色法测定超氧化物歧化酶（SOD）试剂线性范围，对该试剂盒的性能进行初步评价，为临床提供一种线性范围较宽、准确性好、使用方便、适合临床需求的良好检测试剂。方法根据临床和实验室标准化协会fCLSI）颁发的EP6-A2文件，配制6个试验样本，按随机顺序对它们进行测定，每个样本重复测定2次。经离群点检查后计算不精密度（SDJ、多项式回归系数（bi）标准误（Syx）、线性偏离（DLi）。结果所有测试结果未发现离群点。二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b2、b3与“0”均无显著性差异（P〉0．05），一次回归多项式为最适多项式。结论比色法测定SOD试剂盒在0．250U／ml范围内呈线性．与试剂盒说明的线性范围相一致，完全能满足实验室及临床需求。

运用EP15-A2对不同生化检测系统进行结果比对

目的:对本院两套全自动生化分析系统罗氏Modular DPP模块与罗氏Modular P模块进行结果比对。方法:以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏Modular P模块为实验系统,依照EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统10项检测结果进行比对,通过Excel对数据进行统计分析,以相对偏倚小于等于实验室质量要求(CLIA 88规定的1/2总允许误差)或小于等于偏倚验证值为判定标准。结果:两套检测系统10个被评价项目经比对方案比对,结果均满足质量目标要求。结论:与EP9-A2方案相比,EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,可达到同样的比对效果,但可操作性更强,更易于推广。

NCCLS精密度评价方案的实际应用

临床检验方法学一般提倡美国国家临床实验室标准化委员会（NO（=15）制订的方案。检验方法的精密度评价是临床实验室的常做方法学评价之一，相应的NCCLS采用精密度评价方案（EP5-A）。采用EP5-A方案对实验室的一些试验项目作精密度评价时发现，其对实验数据的采集和统计处理有严格的要求，人工计算相当繁杂，尤其当需要复验时更是如此。

ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定结果可比性研究

目的 对ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器进行比对研究,探讨不同仪器检测结果是否具有可比性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的EP9-A2文件要求,以FT3为比对项目,ROCH cobas e 601电化学发光免疫分析仪为比较仪器,ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪为实验仪器,进行比对分析.结果 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定的FT3结果相关性良好,（相关系数r=0.986）,两组结果预期偏差在允许范围内,可以接受.结论 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器检测结果基本一致,可满足临床需要.

日立7600生化检测系统检测天门冬氨酸氨基转移酶临床可报告范围的研究

目的 建立日立7600生化检测系统天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的可报告范围。方法 参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP6-A2文件和相关文献,在日立7600生化检测系统上进行AST分析测量范围验证试验、功能灵敏度试验以及最大稀释度验证试验,从而建立AST的临床可报告范围。结果 日立7600检测AST的分析测量范围为3~1 057.5 U/L,功能灵敏度为2.9 U/L,最大稀释度为l：64,临床可报告范围为2.9~67680 U/L。结论 临床可报告范围的建立有利于高值酶类检测项目的准确测定。

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估,探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以日立7600生化仪为比较仪器,雅培AEROSET生化仪为实验仪器,分别测定40例患者血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量,分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚,评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估,确保检测结果的一致性。

奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮临床可报告范围的建立与评价

目的建立奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮的临床可报告范围。方法参考美国临床检验标准化协会(CLSI)EP6-A文件和相关文献,在奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪上进行尿素氮功能灵敏度验证实验、分析测量范围验证实验、最大允许稀释度验证实验,并由此建立其临床可报告范围。结果 BUN的分析测量范围为0.84～47.01mmol/L,最大允许稀释度为1:50,其临床可报告范围为0.66～2350.5mmol/L。结论奥林巴斯AU5400对BUN检测结果可靠准确,线性范围宽,适合常规检测。

三种线性评价方法的比较及在生化检验中的应用

目的探讨CAP—IRC，EP6-A和改良的Doumas等三种线性评价方法的区别和适用性及在生化检验中的应用。方法采用CAP—IRC，EP6-A，改良的Doumas等三种方法对33个临床化学检验项目进行线性评价，比较评价结果的异同。结果在33个临床化学检验项目中，EP6-A方法有22个可直接判断为线性，7个为临床可接受线性，4个为非线性；CAP—IRC方法有14个为直接线性，18个为可接受线性，1个为非线性；改良的Doumas方法有18个为线性，15个为非线性。结论EP6-A方法客观，更适用于临床，是目前较理想的线性评价方法。