新药研发中的me-too,me-better,me-new

文中根据作者对我国新药研发的认识和理解,提出了新药研发过程中me-too,me-better和me-new类新药的概念,并对新药研发过程中的这3类创新活动之间的关系、新药研发的创新程度与经济效益的关系,以及目前我国新药研发的途径选择做了简要的论述。

基于新药R&D投资决策的药品安全问题研究

药品安全事故原因多种多样。本文从制药企业新药R&D投资角度分析药品事故原因。通过分析,本文认为,中国目前的药品安全规制环境使得制药企业R&D所谓的新药获得的收益与承担的风险严重不对称是药品安全问题严重的根源。

医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果:医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论:在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。

2012年FDA批准新药简析

2012年美国共批准39种新药,其中批准新药申请33种、新生物制剂申请6种。通过对比研究发现,2012年FDA新药批准数量创近年来的新高,且新药批准数量呈逐年递增趋势;新药申请数量保持相对稳定,一类创新药批准数量创新高;新药研发重点依然集中在抗肿瘤药、抗微生物药、消化系统用药、血液系统用药等领域,孤儿药的批准数量依然较高,新药剂型以片剂与注射剂为主体;获批新药的机构依然是研发实力雄厚的知名公司。

基于新型研发机构的生态环境科技成果转化模式研究

对于产业升级、区域经济发展而言,新型研发机构的科技成果转化模式有着不可忽视的推动作用,其是直接决定产业、企业创新能力与经济发展的根本力量。针对新型研发机构生态环境科技成果转化模型进行探究,在界定新型研发机构概念的同时,探究新型研发机构科技成果转化背景下的生态环境科技成果转化三维模型,并从转化三维模型使命、结构、行动维度入手,探究全新转化模式的具体策略,以供生态环境研发机构借鉴、参考,继而推动研发机构快速转型,提升科技成果转化效率,为产业、社会经济发展提供有效推动力。

药企转型背景下研究生药物新剂型设计课程教学实施探索

《新药设计与合成》课程是江苏海洋大学药学专业硕士的一门专业必修课程,药物新剂型设计部分是该门课程的核心组成部分。当前,我国仿制药质量与疗效一致性评价和带量采购工作已全面启动,传统药企大多都在进行研发方向转型,2021年度国内化学创新药物、生物创新药物、创新剂型等呈现井喷式立项与申报,在此背景下,药物新剂型设计与研制工作重要性凸显。为匹配行业发展特点与需求,课程教学团队通过探索建立角色扮演教学法和目标式教学法,注重知识向能力的转化,强调学生创新思维和主观能动性的培养,从而培养出符合制药行业市场需求的新时代高素质研发型科技人才。

中药创新药物的发现与研发

中药创新药物的研发是我国创新药物研发的重要方向。本文系统介绍了中药新药研发现状和存在的主要问题,中药创新药物的发现过程、相关的新技术、新领域和新途径,并对中药创新药物研发的选题原则和研究思路进行了阐述,为中药创新药物的研发提供有益的参考。

系统生物学意义下的中药研发与药性理论

基于系统生物学的药物研发过程与中医诊疗过程的一致性,中医药与系统生物学存在相互借鉴、共同发展的关系。作者利用中医药的思想和系统生物学的技术手段,研究中药药性的系统学意义,建立基于药性的中药药效评价方法,对于中药新药研发和中医药学在医药学转型过程中发挥主导作用具有重要意义,也是中医药发展的战略问题。

案例讨论在创新型药物设计学教学实践中的应用

新药研发案例讨论是笔者在本科生药物设计学课程创新型教学实践中,为推行"小班化"教学改革而进行的可行性验证和初探性尝试。通过教学方法和教学手段的革新,取得了教学效果的提升。

新药研发风险管理的国内研究现状

目的:为进行新药研发的医药科研人员、相关管理人员、医药高等院校研究人员提供新药研发资料,以期更好地指导新药研发,降低研发风险。方法:采用文献研究法,查阅了近15年公开发表的有关新药研发风险管理方面的研究成果。结果:将风险管理理论与新药研发相结合,已成为医药研发相关人员共同关注的热点问题,众多专家、学者从不同方面、不同层次进行了探讨。主要包括:新药研发风险类型的研究,降低和规避新药研发风险的研究,新药研发风险评估和研发项目风险评价指标体系的研究,以及针对新药研发某一特定风险的研究等。结论:我国对新药研发风险及风险的管理已经有了一定认识,但从总体看还仅仅表现在意识层面,相关研究成果较为笼统、分散,水平有待提高;这种情况在中药新药研究中表现得更为明显,专门针对中药新药研发风险管理的研究成果不仅数量少,且研究层次也不够系统和深入。

新药研发的市场风险应对策略探析

目的探讨控制新药研发市场风险的措施。方法主要采用了文献研究的方法,分析了新药研发过程中可能面对的市场风险及原因。结果与结论有针对性地采取措施,如:准确定位市场、及时掌握市场信息、延长专利保护期、制定良好的营销策略和建立新药不良反应监管机制等,有利于应对新药研发市场风险的发生。

经济理论在新药研究和开发方面的应用

目的 :为有效地开发、利用、整合我国现有新药研究与开发 (R &D )资源 ,为促进新药R &D工作提供参考。方法 :运用规模经济及模仿创新理论 ,从资源组织战略和选题战略两个角度对国内、外新药R &D现状进行论述。结果与结论 :发展规模经济有益于我国的新药R &D ,而模仿创新在现阶段是较为现实的。

由世界制药20强的在研项目分析看天然药物开发前景

通过对 Pharmaprojects和 R & D Focus两个数据库 1990～ 1997年间世界制药 2 0强在研天然药物项目的研究和分析 ,以表格和化学结构的方式显示出结果 ,同时对于天然药物研究和开发中的相关问题作了简要讨论。

我国制药企业新药研发的风险与对策

以规避新药研发的风险为目的 ,从企业实力、市场需求、信息畅通、研发人员的激励、吸纳资金、防止项目失败和药品寿命周期等方面入手 ,探讨制药企业应如何规避风险 ,以期给企业以启迪和帮助。

21世纪中国新药研究开发策略探讨

分别从仿制药物、me-too药物及创新药物三方面入手,分析目前的现状及存在的问题,从知识产权、工作思路、制度规范、企业重组等角度探讨我国制药工业在加入WTO后应采取的新药研究开发策略。

2014年美国批准新药情况分析

目的:研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法:通过查询美国食品和药物管理局(FDA)官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行分析。结果与结论:2014年FDA共批准41种新分子实体药物(new molecular entities,NMEs),批准新药上市申请(new drug applications,NDAs)30种、新生物制剂上市申请(biologics license applications,BLAs)11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。

谈国内合成新药的研究与开发

目的 :为研究开发国产合成新药提供参考建议。方法 :总结研究开发10个合成新药的实践经验。结果与结论

《新药研发概论》双语教学的探索与实践

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。《新药研发概论》课程涉及众多的专业核心内容,未见国内有相关双语教学的报道。为适应医学教育国际化的大背景,通过对《新药研发概论》双语教学进行相关探索与实践,为今后进一步深化教学改革提供依据。

药物经济学评价在新药临床试验中的应用与影响

新药研发具有费用高、周期长和风险大的特点,尤其是在新药临床研究阶段。在新药临床研究阶段进行药物经济学研究,将能够为决策者提供新药研发项目是否应该继续进行所需要的参考信息。为了使得这些参考信息真实可信,传统的药物临床试验必须有所改进,以适合进行经济学评价。

充分利用天然药物资源,发展云南天然药物

云南天然药物资源十分丰富,是药物研发的源泉.如何将这些丰富的资源转化为能防病治病的天然药物,是一个永久值得不断探索的系统工程.为达此目的,要有近期和长期的战略目标.当前,选择在云南有特色的、疗效明确的天然药物,进行多学科合作研究,是加速云南天然药物的研发之道.