Nexium的美国专利经受考验

Ranbaxy公司向AstraZeneca公司销量最大的溃疡药Nexium（esomeprazole）（Ⅰ）的一些美国专利提出挑战，声称它们不是无效就是不可强制执行。

美批准Nexium用于NSAI使用者预防胃溃疡

AstraZeneca公司已获得在使用非甾体抗炎药(NSAI)患者中使用其质子泵抑制剂Nexium(esomeprazole magnesium)(Ⅰ)的美国增补许可证，但这只是其在美国sNDA中提出的适应症之一。新的适应症是降低连续使用NSAI患者的胃溃疡危险。其第二个适应症，治疗与NSAI疗法相关的胃溃疡，收到可批准函。

FDA批准NEXIUM用于12～17岁儿童GERD的短期治疗

AstraZeneca公司于5月1日宣布，美国FDA批准了NEXIUM（埃索美拉唑镁，esomeprazolemagnesium）缓释胶囊用于12～17岁儿童胃食管反流疾病（gastroesophageal reflux disease，GERD）的短期治疗。

Nexium在美国获准用于Zoliinger—Ellison综合征

AstraZeneca公司的质子泵抑制剂Nexium（esomeprazole magnesium）（Ⅰ）已在美国获准用于Zollinger—Ellison综合征新适应症。（Ⅰ）在美国早已获准用于治疗胃食管反流性疾病（GERD／GORD）和减少风险病人的NSAID伴随的胃溃疡。

Nexium关键词：儿童短期胃食管返流病

美国FDA已经批准了阿斯利康制药有限公司的产品Nexium（埃索美拉唑，中文商品名为耐信）用于1-11岁儿童的胃食管返流病的短期治疗（8周），这一批准填补了儿科患者中一个重要的需求空缺。早在2006年4月，Nexium就已经获得批准用于12-17岁儿童患者的胃食管返流病的治疗。该病的症状通常包括胃灼热、反胃以及烧心。

Nexium对于治疗胸痛有效

在德克萨斯州达拉斯召开的美国心脏协会科学会议上公布的临床试验数据报告，在标准心脏病治疗基础上增加AstraZeneca公司的质子泵抑制剂Nexium（esomeprazole magnesium）（Ⅰ）用于冠心病患者可显著减小非心脏性胸痛的发生率和就诊次数。

波利特、达克普隆和Nexium对幽门螺杆菌的体外抑菌效果比较

目的 观察、比较质子泵抑制剂 (PPI)波利特 (雷贝拉唑肠溶衣片 )、达克普隆 (兰索拉唑胶囊 )和Nexium对幽门螺杆菌 (Hp)的抑制作用 ,初步解释近期临床流行病学资料所显示的不同PPI用于Hp根除治疗所表现的明显效果差异现象。方法 使用Hp国际标准株NCTC116 37、NCTC116 39和国内分离菌株CAPMN6 2 ,应用平板掺入法测定三种PPI对Hp的体外抑菌作用。结果 波利特在体外对Hp具有明显的抑制作用 (MIC99为 2 .2 5mg/L) ,其次为达克普隆 (MIC99为 42 .5mg/L) ,而Nexium抑菌作用不明显 (MIC99为 36 0mg/L)。结论 不同PPI对Hp的直接抑菌作用存在明显差异 ,其作用除本身化学结构的差异因素外 ,制剂中的其他复合成分的影响也不容忽视 ;亟待对体外抑菌效果与用于Hp感染治疗效果的相关性进行分析 ,以便更好地指导临床用药和相关幽门螺杆菌病的防治。

以耐信、呋喃唑酮为核心的四联疗法治疗一线、二线根治失败的幽门螺杆菌感染

目的观察以耐信、呋喃唑酮为核心的四联疗法治疗一线、二线根治失败的幽门螺旋杆菌感染的疗效。方法行胃镜检查以胃黏膜快速尿素酶检测、病理HE染色检查方法确认为幽门螺旋杆菌感染的患者,以国际标准一线或二线治疗方案进行根治,停药4周后13C呼气试验仍为阳性的患者判定为根治失败,用本研究方案再次治疗并以13C呼气试验检测判定治疗结局,同时检测患者血清CagA抗体。结果22例一线或二线治疗幽门螺旋杆菌感染失败的患者,以耐信、呋喃唑酮为核心的四联疗法再次治疗1周后,19例Helicobacterpylori根治成功,成功率为86·4%,副作用发生率为22·7%,主要为恶心,症状轻微。治疗费用低。结论以耐信、呋喃唑酮为核心的短程四联疗法对一线、二线根治失败的幽门螺旋杆菌感染是一种安全、经济、有效的治疗方案选择。

胃肠起搏辅助抑酸药物治疗胃食管反流病疗效观察

目的研究胃肠起搏辅助抑酸药物治疗胃食管反流病的疗效。方法将研究对象随机分为三组,A组24例给予埃索美拉唑镁肠溶片口服并辅助胃肠起搏器治疗,B组26例给予埃索美拉唑镁肠溶片及多潘立酮片口服,C组25例给予埃索美拉唑镁肠溶片口服,比较三组疗效及不同疗法对复发时间的影响。结果治疗1周时,症状积分改善A组>B组>C组(P均<0.05);2周时,A组和B组差异无统计学意义,但均较C组改善更为显著;A组首次复发时间平均为(58.28±28.43)d,较B组(35.14±12.78)d和C组(19.85±7.86)d明显延长(P<0.05),B组较C组也有明显延长(P<0.05)。结论胃肠起搏辅助埃索美拉唑镁肠溶片比埃索美拉唑镁肠溶片联合多潘立酮片及单用埃索美拉唑镁肠溶片更显著地改善胃食管反流病患者的症状,且其症状缓解后的首次复发时间延长,作用持久,没有明显副作用。

耐信治疗消化性溃疡合并出血的临床效果观察

目的:探讨耐信治疗消化性溃疡合并出血的临床效果。方法:随机将350例已确诊为消化性溃疡合并出血的患者分为对照组和研究组,每组175例。两组均给予常规治疗,在此基础上对照组患者静脉滴注奥美拉唑,研究组静脉滴注耐信治疗,给药剂量均为40 mg/次,2次/d,连续给药5天为1个疗程。观察记录患者的不良反应发生情况和胃镜检测治疗效果。结果:研究组止血总有效率为100%,对照组止血总有效率为85.1%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。研究不良反应发生率为6.28%,对照组不良反应发生率为9.71%,两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论:耐性对于消化道溃疡合并出血的治疗效果优于传统的质子泵抑制剂,值得临床推广。

美国对奥美拉唑和艾美拉唑进行安全性评估

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）收到关于奥美拉唑（商品名：Prilosec）和艾美拉唑（商品名：Nexium）的最新安全性信息，并正对其进行评估。Prilosec和Nexium的制药商阿斯利康公司对2项小型长期临床研究（针对胃食管返流病病人）提供的新信息进行了评估，并于2007年5月29日向FDA和全球其他监管部门提交了初步的评估报告。在2项研究中，胃食管返流病病人被随机分配服用药物（奥美拉唑或艾美拉唑）组或接受手术组。通过对Prilosec的研究以及正在进行的对Nexium的分析发现，

以莫西沙星、埃索美拉唑镁为核心的三联疗法治疗一线、补救治疗失败的幽门螺杆菌感染的临床观察

目的观察以莫西沙星、埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)为核心的三联疗法治疗一线、补救治疗失败的幽门螺杆菌(Hp)感染的临床疗效。方法 23例患者分为A组(一线治疗失败)12例和B组(补救治疗失败)13例。2组均给予莫西沙星+耐信+阿莫西林或克拉霉素三联疗法。观察2组Hp根治成功率及药物不良反应。结果 本组25例,Hp根治成功23例(92.0%)。其中,A组根治成功12例(100.0%),B组根治成功11例(84.6%),2组根治成功率比较差异无统计学意义(P>0.05)。仅1例治疗5d后出现恶心、纳差。结论以莫西沙星、耐信为核心的短程三联疗法治疗一线或补救治疗失败的Hp感染安全、经济、有效。

2010年世界最畅销的200种处方药(续前)

112010年世界最畅销的消化系统用药 有6个品种，比2009年减少1个，销售额121．68亿，比2009年的141．91亿下降16．3％。其中，胃肠道疾病治疗药5个121．68亿，为阿斯利康的埃索美拉唑Nexium 49．69亿（16）；

耐信^TM埃索美拉唑

【通用名】埃索美拉唑肠溶片【商品名】耐信／Nexium【适应证】胃食管反流性疾病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺肝菌。

胃灼热药物增加胃感染风险

据美国WebM D医学新闻网（2017-01-17）报道,刊载在2017-01-05《英国临床药物学》的一项新研究指出,服用Prilosec、Nexium等胃灼热药物的人罹患两种严重肠道感染的风险可能会增加。这项针对近565 000名成年人所做的研究发现,那些服用胃灼热药物的人感染困难梭状杆菌（C.difficile）以及曲状杆菌（Campylobacter）的风险较高。

耐信^TM埃索美拉唑

【通用名】埃索美拉唑肠溶片，【商品名】耐信／Nexium，【适应证】胃食管反流性疾病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺肝菌。

埃索美拉唑专利现状分析

目的:了解埃索美拉唑在中国的专利申请状况,为我国制药企业的专利战略研究提供参考。方法:利用中国国家专利局检索系统、中国知网文献检索库、FDA以及欧洲专利局网站的数据统计1985-2013年间埃索美拉唑在中国的专利申请状况,并利用图文说明进行相关的专利分析。结果与结论:埃索美拉唑在组合物和剂型等专利申请领域仍有很大的空间,国内相关的制药企业、高校和研究机构应该予以重视,大力挖掘潜在市场,努力取得有关化合物的基本专利。