非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究

国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍研究过程。结果表明,该《指导原则》将为药品的微生物过程控制提供有力工具,是对当前药品微生物检测和控制体系的重要补充;它对于推动我国药品微生物过程控制,进一步实现药品质量控制的科学化、合理化、国际化具有重要意义。

赛霉安乳膏微生物限度检查方法适用性检查

目的 建立赛霉安乳膏微生物限度检查方法。方法 采用《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法进行方法适用性试验。结果 表明采用增加稀释液和培养基体积可以降低赛霉安乳膏中的抑菌作用,使回收率达到0.5~2的要求。结论 按常规法制备1∶100供试液检查需氧菌总数;制备1∶10供试液检查霉菌和酵母菌总数、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,采用增加培养基体积（250m L）的方法检查金黄色葡萄球菌。

氨酪酸微生物限度检验方法

建立氨酪酸的微生物限度检验方法,并进行验证,以确保方法可行性。标准限度:需氧菌总数≤103cfu/g;霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g;大肠埃希菌/g:不得检出。