健骨颗粒治疗绝经后骨质疏松症随机对照双盲双模拟多中心临床试验

目的:考察健骨颗粒治疗妇女绝经后骨质疏松症的疗效,评价其有无开发成治疗绝经后骨质疏松症中药新药的可能性。方法:随机、双盲、双模拟、多种心研究方法。受试者均服用乐力钙250mgbid作为基础用药,再分别服用健骨颗粒5gBid、骨松宝颗粒5gBid、安慰剂颗粒5gBid,共6m。意向性数据集(ITT)样本144例,其中健骨颗粒组48例,骨松宝组48例,空白组48例。符合方案数据集(PP)样本108例,其中健骨颗粒组37例,骨松宝组36例,空白组35例。评价指标为脊柱、股骨颈及Wards区骨密度改善情况。结果:L2-L4骨密度治疗后骨松宝组及健骨颗粒组较治疗前都有增加(骨松宝组P=0.017,健骨颗粒组P=0.006),安慰剂治疗前后骨密度无明显变化;股骨颈及Wards区骨密度各组均无明显增加。三组间骨密度改善情况变化无统计学差异。结论:健骨颗粒和骨松宝对妇女绝经后骨质疏松的治疗作用相似,与乐力钙胶囊联用均能改善椎体骨密度。单独使用乐力钙胶囊能维持骨密度。

双酶解工艺制备复合L-氨基酸钙及生物利用的研究

本文采用胰蛋白酶、酸性蛋白酶和木瓜蛋白酶水解鸡骨和变性豆粕，制备复合L-氨基酸钙，并以SD大鼠为模型，评价该产品的生物利用率。结果表明：复合L-氨基酸钙最适宜的螫合条件为复合L-氨基酸和钙浓度比为1：2，在pH8．0，30min，70％时钙的螫和率为22．73％，动物代谢实验表明：复合L-氨基酸钙组和“乐力”氨基酸螫和钙组大鼠的股骨长度、股骨重量，钙吸收率、钙存留率和股骨钙的含量均高于对照组（P〈0．01）。大鼠股骨钙的含量复合L-氨基酸钙组比“乐力”氨基酸螫合钙组有不同程度的增加（P〉0.05）。由此可见复合L-氨基酸钙是一种高吸收型的活性钙。

电感耦合等离子体质谱法测定乐力中8种元素含量

目的:建立电感耦合等离子体质谱(简称 ICP-MS)法测定乐力中硼、镁、硅、磷、钙、锰、铜和锌等8种元素含量。方法:供试品消化处理后,使用电感耦合等离子体质谱仪同时测定8种元素,并通过标准曲线计算含量。结果:8种元素的标准曲线线性良好,方法的加样回收率为93.1%-100.6%,RSD 为2.9%-7.8%。结论:本法专属性好,灵敏度高,准确快捷,可用于分析营养类制剂中的多种元素。

健骨颗粒治疗绝经后骨质疏松症随机对照双盲双模拟多中心临床试验

目的:考察健骨颗粒治疗妇女绝经后骨质疏松症的疗效,评价其有无开发成治疗绝经后骨质疏松症中药新药的可能性。方法:随机、双盲、双模拟、多种心研究方法。受试者均服用乐力钙250mgbid作为基础用药,再分别服用健骨颗粒5gBid、骨松宝颗粒5gBid、安慰剂颗粒5gBid,共6m。意向性数据集(ITT)样本144例,其中健骨颗粒组48例,骨松宝组48例,空白组48例。符合方案数据集(PP)样本108例,其中健骨颗粒组37例,骨松宝组36例,空白组35例。评价指标为脊柱、股骨颈及Wards区骨密度改善情况。结果:L2~L4骨密度治疗后骨松宝组及健骨颗粒组较治疗前都有增加(骨松宝组P=0.017,健骨颗粒组P=0.006),安慰剂治疗前后骨密度无明显变化;股骨颈及Wards区骨密度各组均无明显增加。三组间骨密度改善情况变化无统计学差异。结论:健骨颗粒和骨松宝对妇女绝经后骨质疏松的治疗作用相似,与乐力钙胶囊联用均能改善椎体骨密度。单独使用乐力钙胶囊能维持骨密度。

联合用药对子痫前期的预防作用

目的探讨联合应用小剂量阿司匹林、维生素E、乐力钙在预防子痫前期发病中的作用。方法选择子痫前期高危孕妇46例,将其随机分为治疗组及对照组各23例,治疗组每日给予阿司匹林75mg、维生素E100mg、乐力钙2.0g口服,至分娩。对照组按常规处理。结果无论是轻度或重度子痫前期,治疗组的发病率(13.0%)均显著低于对照组(39.1%)(P<0.05);治疗组早产率、死胎率及新生儿窒息发生率均显著低于对照组(P<0.05),而产后出血及胎盘早剥发生率在两组间无显著差异(P>0.05)。结论联合应用小剂量阿司匹林、维生素E、乐力钙对子痫前期的发生有着重要的预防价值。

尼尔雌醇与乐力钙合用治疗绝经后骨质疏松症的临床观察

目的探讨绝经后妇女骨质疏松症的治疗方法及效果.方法选择临床缺钙症状较明显的60例绝经期妇女,用药前采用sPA骨矿分析仪测定左前臂中下1/3交界处骨密度(BMD),然后给予尼尔雌醇及乐力钙治疗,观察临床症状变化情况,用药6个月后再次测量其骨密度(BMD).结果用药1周后各种临床症状均得到缓解,4～6个月98%的患者症状消失.骨密度较用药前增加6.67%.结论尼尔雌醇与乐力钙合用治疗绝经后骨质疏松症,效果好,经济简便,患者乐于接受.

ICP-AES测定复方氨基酸螯合钙胶囊中硅的含量

目的建立测定复方氨基酸螯合钙胶囊中硅含量的方法.方法碱溶样品,硅检测波长251.611 nm,铱(内标)检测波长为371.029 nm,电感耦合等离子体发射光谱(ICP-AES)法测定硅的含量.结果硅在0～5 μg·ml-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为100.22%, RSD＝1.07%(n=9).结论该方法简便、快速、准确和可靠,可用于该制剂的质量控制.

复方氨基酸螯合钙用于妊娠期补钙的临床观察

本文研究了孕期服用复方氨基酸螯合钙(即乐力胶囊)对孕妇的临床症状改善以及妊娠期高血压疾病发生和胎儿生长发育的影响。结果表明:妊娠期补充复方氨基酸螯合钙有益于降低缺钙症状的发生,降低妊娠期高血压疾病、胎儿生长受限发生率,对母婴有利,且无不良反应。

阿伦膦酸盐预防激素相关性骨量丢失的前瞻性研究

目的研究阿伦膦酸盐预防激素相关性骨质疏松的作用。方法将21例需要长期服用糖皮质激素的风湿病患者随机分为治疗组和对照组。对照组在应用糖皮质激素治疗同时给予乐力(氨基酸鳌合钙加维生素D)1粒,每天2次,口服;治疗组在对照组药物的基础上,加用阿伦膦酸盐10mg,每天1次或70mg,每周1次,口服。所有患者在治疗前和治疗后3、6、12月,应用双能X线吸收法测定腰椎及股骨颈的骨密度(BMD)。结果对照组在糖皮质激素治疗后3、6、12个月BMD与自身治疗前比较明显下降(P<0.01);治疗组腰椎的BMD与自身治疗前比较有上升趋势(12个月时有统计学差异,P<0.05),股骨颈的BMD治疗后3、6个月与自身治疗前比无变化(P>0.05),12个月有轻度降低(P<0.05)。结论单予钙剂加维生素D不能有效预防糖皮质激素相关性骨质疏松的发生,加用阿伦膦酸盐则可有效延缓糖皮质激素相关性骨量丢失。